Singulair Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Singulair 10 mg potahované tablety dětem ve věku do 15 let. Bezpečnost a
účinnost přípravku Singulair 10 mg potahované tablety u dětí ve věku méně než 15 let nebyla dosud
stanovena.

Pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.
Pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Pro pediatrické pacienty ve věku od 6 měsíců do 5 let jsou k dispozici 4mg granule.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů
astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce. Pokud
k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační -agonisty. Pokud pacienti
budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících -agonistů než obvykle, musí co nejdříve
vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání
montelukastu snížit.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit
systémová eozinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými
s Churg-Straussové syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto případy
byly někdy spojeny se snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Ačkoliv příčinná
souvislost s antagonismem leukotrienových receptorů nebyla prokázána, lékař si musí být u svých
pacientů vědom rizika eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních
komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu
vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nemění potřebu zabránit pacientům s aspirin senzitivním astmatem v užívání
přípravku s obsahem kyseliny acetylsalicylové a dalších nesteroidních protizánětlivých léčiv.

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny neuropsychiatrické příhody
jako jsou změny chování, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4.8). Tyto příznaky mohou


být závažné a mohou přetrvávat, pokud není léčba vysazena. Proto, pokud se během léčby
objeví neuropsychiatrické příznaky, má být léčba montelukastem ukončena.
Doporučte pacientům a/nebo ošetřujícím osobám, aby si dávali pozor na neuropsychiatrické
příhody, a poučte je, aby v případě výskytu těchto změn chování informovali svého lékaře.


Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.