Simvastatin aurovitas Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Simvastatin Aurovitas je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované
klinické studie se simvastatinem. Byla přijata ojedinělá hlášení vrozených anomálií po nitroděložní
expozici inhibitorům reduktázy HMG-CoA. Nicméně v analýze přibližně 200 prospektivně
sledovaných těhotenství, u nichž došlo v prvním trimestru k expozici simvastatinu nebo jinému velmi
podobnému inhibitoru reduktázy HMG-CoA, byla incidence vrozených anomálií srovnatelná s
hodnotou zjištěnou ve všeobecné populaci. Tento počet těhotenství byl ze statistického hlediska
dostatečný k vyloučení 2,5násobného nebo většího nárůstu vrozených anomálií vůči základní hodnotě
incidence.

I když nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se incidence vrozených anomálií u potomků pacientů
užívajících simvastatin nebo jiný velmi podobný inhibitor reduktázy HMG-CoA lišila od hodnoty
pozorované ve všeobecné populaci, může léčba matky simvastatinem snížit koncentrace mevalonátu,
který je prekurzorem biosyntézy cholesterolu, u plodu. Ateroskleróza je chronický proces a pouhé
vysazení hypolipidemik během těhotenství by nemělo mít velký dopad na dlouhodobé riziko v
souvislosti s primární hypercholesterolemií. Z těchto důvodů se Simvastatin Aurovitas nesmí podávat
těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět nebo u nichž lze těhotenství předpokládat. Léčbu
Simvastatinem Aurovitas je nutno po dobu těhotenství nebo do vyloučení těhotenství přerušit (viz
body 4.3 a 5.3).

Kojení
Není známo, zda se simvastatin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Protože
do lidského mateřského mléka se vylučuje mnoho látek a s ohledem na potenciální závažné nežádoucí
reakce, nesmějí ženy užívající Simvastatin Aurovitas kojit své děti (viz bod 4.3).

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu simvastatinu na fertilitu člověka.
Simvastatin nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).