Silodosin recordati Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU





1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.

Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky
Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně. Pro zvláštní skupiny
pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 4 mg denně
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba upravovat dávku
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg,
v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. U pacientů se závažnou poruchou funkce
ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce
jater se nedoporučuje



Pediatrická populace
Použití Silodosin Recordati u pediatrické populace nebo jakákoli další relevantní podskupinapro
indikaci benigní hyperplazie prostaty
Způsob podání

Perorální podání.
Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolka se nemá rozlamovat ani
rozkousávat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Peroperační syndrom plovoucí duhovky IFIS užívajících v době operace nebo v minulosti α1-blokátory. To může vést k nárůstu procedurálních
komplikací během operace.
U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje. Doporučuje
se přerušení léčby α1-blokátory 1–2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení
léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu,
zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná
opatření k zvládnutí IFIS během operace.

Ortostatické účinky
Četnost výskytu ortostatických účinků souvisejících se silodosinem je velmi nízká. U jednotlivých
pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až
k synkopě. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí. Pro pacienty s ortostatickou hypotenzí se léčba
silodosinem nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje
Porucha funkce jater
Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem
k chybějícím údajům
Karcinom prostaty
Jelikož BHP a karcinom prostaty mohou mít stejné příznaky a mohou se vyskytovat současně, mají
být pacienti s podezřením na BHP před zahájením terapie silodosinem nejprve vyšetřeni, aby se
vyloučila přítomnost karcinomu prostaty. Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má
provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu

Léčba silodosinem vede ke snížení objemu spermatu během orgasmu, což může mít dočasný
nepříznivý vliv na mužskou fertilitu. Po přerušení léčby silodosinem tento účinek zmizí
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.




4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy
a UGT2B7. Silodosin je také substrát pro P-glykoprotein. Látky inhibující itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporinkarbamazepin, fenytoinsilodosinu a jeho aktivního metabolitu.

Alfa-blokátory
K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty
α-adrenergních receptorů. Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů
nedoporučuje.

Inhibitory CYP3AVe studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice
silodosinu itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinemPři současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem,
byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30%, ale hodnota Cmax a biologický
poločas nebyly ovlivněny. Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.

Inhibitory PDE-Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální
farmakodynamické interakce. V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let
užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů současné podávání 100 mg sildenafilu nebo 20 mg tadalafilu klinicky významné snížení hodnot
systolického nebo diastolického krevního tlaku. U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení
krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mm Hg tlakneobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě. Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně
se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.

Antihypertenziva
V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretikybez nárůstu četnosti výskytu ortostatické hypotenze. Při zahájení současné léčby antihypertenzivy je
však nutná opatrnost a pacienty je třeba sledovat ohledně výskytu možných nežádoucích účinků.

Digoxin
Ustálené hladiny digoxinu, substrátu P-glykoproteinu, nebyly významně ovlivněny při současném
podávání 8 mg silodosinu jednou denně. Dávku není třeba upravovat.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.

Fertilita
V klinických studiích byl během léčby silodosinem pozorován výskyt ejakulace se sníženým objemem
spermatu nebo bez spermatu Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít
dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.




4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Silodosin Recordati má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti však mají být informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s posturální hypotenzí
zjistí, jak na ně silodosin působí.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických
studiích fáze II-III užívajícími placebo581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících
přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných
studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace
a anejakulace může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu. Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a
z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost
s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle
databáze MedDRA: velmi časté < 1 /100údajů nelze určitpodle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů

Velmi
časté


Časté


Méně časté


Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního
systému
alergické
reakce
zahrnující
otok obličeje,
zduřelý jazyk
a faryngeální
edém
Psychiatrické
poruchy
snížení
Poruchy
nervového systému
závrať穴vědomí㄀ 
Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze
hypotenze1
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
nasální
kongesce

Gastrointestinální
poruchy
průjemPoruchy jater a
žlučových cest
abnormální
funkční
jaterní testy



Třída orgánových
systémů

Velmi
časté


Časté


Méně časté


Vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kožní
vyrážkaprurituskopřivkapolékový
kožní výsev㄀ 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
ejakulace,
včetně
retrográdní
ejakulace,
anejakulace
erektilní
dysfunkce

Poranění, otravy
歯 peroperační
灬搀畨hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií
Popis vybraných nežádoucích účinků

Ortostatická hypotenze
Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2% se
silodosinem a 1,0% s placebem. Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě
Peroperační syndrom plovoucí duhovky IFIS byl hlášen během operací katarakty
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Silodosin byl hodnocen u zdravých mužů v dávkách až 48 mg/den. Nežádoucím účinkem limitujícím
dávku byla posturální hypotenze. Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach
žaludku. Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární
podporu. Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře váže na proteiny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód:
G04CA04.

Mechanismus účinku
Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u lidí primárně lokalizovány
v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice.
Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž
dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility



hladké svaloviny detrusoru močového měchýře. To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů
LUTS, symptomy dolních močových cestSilodosin má podstatně nižší afinitu pro α1B-adrenergní receptory, které jsou primárně lokalizovány
v kardiovaskulárním systému. In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:
α1B je extrémně vysoký
Klinická účinnost a bezpečnost
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze II vyhledávající velikost dávky,
provedené s 4 nebo 8 mg silodosinu podávaného jednou denně bylo pozorováno výraznější zlepšení
skóre indexu symptomů podle Americké urologické asociace u 8 mg silodosinu v porovnání s placebem
Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III provedených
ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované
studii provedené v Evropě. Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4týdenní
úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu. Ve všech studiích došlo
u pacientů užívajících silodosin podle vyhodnocení po 12 týdnech léčby k výraznějšímu zmírnění
jímacích pozorované u populací Intent-to-treat studií jsou uvedeny níže:

Studie Léčebná skupina
Počet
pacie
ntů
IPSS
Celkové skóre
IPSS
Iritační příznaky
IPSS
Obstrukční příznaky
Počáteční
hodnota
Změna od
počáteční
hodnoty
Rozdíl
oproti
placebu
Změna od
počáteční
hodnoty
Rozdíl
oproti
placebu
Změna od
počáteční
hodnoty
Rozdíl
oproti
placebu
US-Silodosin

Placebo

22 ±
21 ± -6,
-3,-2,8*
-2,
-1,-0,9*
-4,
-2,-1,9*
US-Silodosin

Placebo

21 ±
21 ± -6,
-3,-2,9*
-2,
-1,-1,0*
-3,
-2,-1,8*
Evropa

Silodosin


Tamsulosin


Placebo






19 ±

19 ±

19 ±
-7,

-6,

-4,
-2,3*

-2,0*




-2,

-2,

-1,
-0,7°

-0,6°




-4,

-4,

-2,
-1,7*

-1,4*



* p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu

V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou
denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IPSS mezi terapiemi byl u populace podle protokolu Míra odpovědí silodosinem
V dlouhodobé otevřené navazující fázi těchto kontrolovaných studií, ve kterých pacienti užívali
silodosin po dobu až jednoho roku, bylo zlepšení příznaků díky léčbě silodosinem ve 12. týdnu léčby
zachováno po dobu 1 roku.




V klinickém hodnocení fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním
skóre IPSS 18,9 bodu 77,1% pacientů odpovídalo na silodosin celkovém skóre od výchozího stavu alespoň o 25%nejvíce obtěžujících příznaků udávaných na začátku při močení, naléhavá potřeba močit, přerušované močení a neúplné vyprazdňovánívyhodnoceno pomocí ICS-male dotazníku.

V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního
tlaku měřeného vleže.

Denní dávka 8 mg a 24 mg silodosinu neměla ve srovnání s placebem statisticky významný vliv na
intervaly EKG nebo srdeční repolarizaci.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím silodosin u všech podskupin pediatrické populace
s BHP
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika silodosinu a jeho hlavních metabolitů byla hodnocena u dospělých mužů s BHP i bez
BHP po jednorázovém a opakovaném podání dávky v rozmezí od 0,1 mg do 48 mg denně.
Farmakokinetika silodosinu má v tomto rozmezí dávek lineární průběh.
Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu. Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
resp. po 5 dnech léčby.

Absorpce
Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce. Absolutní
biologická dostupnost je přibližně 32%.
In vitro studie s buňkami Caco-2 ukázala, že silodosin je substrát pro P-glykoprotein.
Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na
hodnotu AUC.
U zdravých mužů v cílové věkové skupině mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující
farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml 433 ± 286 ng • h/ml.

Distribuce
Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny. Nedistribuuje se
do krevních buněk.
Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.

Biotransformace
Silodosin je ve velké míře metabolizován prostřednictvím glukuronidace alkohol-dehydrogenázy, aldehyddehydrogenázy a oxidativních cest, hlavně prostřednictvím CYP3A4.
Hlavní metabolit v plazmě, glukuronidový konjugát silodosinu prokázán jako aktivní, má prodloužený biologický poločas vyšší plazmatické koncentrace než silodosin. In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál
inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.

Eliminace
Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z
33,5% v moči a z 54,9% ve stolici. Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg. Silodosin
se vylučuje hlavně ve formě metabolitů, velmi malé množství nezměněného přípravku se vylučuje
močí. Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.




Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě
pacientů ve věku nad 75 let.

Pediatrická populace
Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.

Porucha funkce jater
Ve studii s jednorázovou dávkou se farmakokinetika silodosinu u devíti pacientů se středně závažnou
poruchou funkce jater nezměnila. Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální
biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně
závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
Farmakokinetika silodosinu nebyla studována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin
Ve studii s jednorázovou dávkou vedla expozice silodosinu a středně závažnou poruchou funkce ledvin funkce ledvin Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
Sledování plazmatické hladiny v klinické studii fáze III ukázalo, že hladiny celkového silodosinu se
po 4 týdnech léčby u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin s normální funkcí ledvin funkce ledvin Zhodnocení údajů o bezpečnosti u pacientů zařazených ve všech klinických studiích nenaznačuje, že
by mírná porucha funkce ledvin silodosinem s normální funkcí ledvin upravovat dávku. Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou
funkce ledvin funkce ledvin se podávání přípravku Silodosin Recordati nedoporučuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení
kancerogenního, mutagenního a teratogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky na zvířata převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je
expozice při maximální doporučené dávce u lidí. Pozorovaný účinek byl reverzibilní.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mannitol Magnesium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát




Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tvrdé tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách.

Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tvrdých tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/




9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. Ledna Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU





A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědných za propouštění šarží

Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 20148 Milan
Itálie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky

silodosinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

10 tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
50 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP





9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

silodosin recordati 4 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky

silodosinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Ireland Ltd.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky

silodosinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

10 tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
50 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP





9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

silodosin recordati 8 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky

silodosinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Ireland Ltd.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE




Příbalová informace: informace pro pacienta

Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky
silodosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
3. Jak se přípravek Silodosin Recordati užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá


Co je přípravek Silodosin Recordati

Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních
receptorů.
Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové
trubici. Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních. To ulehčuje močení
a zmírňuje Vaše příznaky.

K čemu se přípravek Silodosin Recordati používá

Silodosin Recordati se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících
s benigním • obtíže na začátku močení,
• pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
• častější potřeba močení, dokonce i v noci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat

Neužívejte přípravek Silodosin Recordati

jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6



Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Silodosin Recordati se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval
přípravek Silodosin Recordati. U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků
se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky okaa operační techniky. Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře,
zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.

• Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom
svého lékaře, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat.
Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé
přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co
nejdříve svého lékaře
• Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u
tohoto stavu nebyl testován.

• Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodosin
Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat.

• Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás
před zahájením léčby přípravkem Silodosin Recordati vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Silodosin Recordati neléčí rakovinu prostaty.

• Léčba přípravkem Silodosin Recordati může vést k neobvyklé ejakulaci spermatu uvolňovaného během pohlavního stykuplodnosti. Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí. Prosím,
informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.


Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové
skupiny neexistuje relevantní indikace.

Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
• léčivé přípravky snižující krevní tlak například prazosin nebo doxazosinpřípravků při užívání přípravku Silodosin Recordati.
• léčivé přípravky proti plísním používané k léčbě infekce HIV/AIDS transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin Recordati v krvi.



• léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce nebo tadalafildocházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
• léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin protože může být snížen účinek přípravku Silodosin Recordati.

Těhotenství a kojení

Silodosin Recordati není určen pro použití u žen.

Plodnost

Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít
dítě. Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte
rozmazané vidění.

Silodosin Recordati obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Silodosin Recordati užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.

Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolku nerozlamujte ani
nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.

Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku. Pro tento
účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.

Jestliže jste užil více přípravku Silodosin Recordati, než jste měl

Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. Jestliže pociťujete
závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati

Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne. Jestliže nastal téměř čas na
užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati

Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.




Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo
hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou
být závažné.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního
styku. Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí. Prosím, informujte
svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby.
Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí. Jestliže
se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře.

Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Silodosin Recordati.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky • Neobvyklá ejakulace viz bod „Upozornění a opatření“
Časté nežádoucí účinky • Závratě, včetně závratí při vstávání • Rýma nebo ucpaný nos
• Průjem

Méně časté nežádoucí účinky • Snížená sexuální touha
• Nevolnost
• Sucho v ústech
• Potíže s dosažením nebo udržením erekce
• Zrychlený srdeční tep
• Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené
léčivým přípravkem
• Abnormální hodnoty jaterních testů
• Nízký krevní tlak

Vzácné nežádoucí účinky • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep • Mdloby/ztráta vědomí

Velmi vzácné nežádoucí účinky • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla




Není známo • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu
Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky
manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Silodosin Recordati obsahuje

Silodosin Recordati 8 mg
Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol natrium-lauryl-sulfát, želatina a oxid titaničitý sodík“.

Silodosin Recordati 4 mg
Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.

Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý
Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení

Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 7,6 mm
Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3



Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irsko

Výrobce

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 20148 Milan
Itálie

Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21
Lietuva
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
България
Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21
Luxembourg/Luxemburg 
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21
Česká republika 
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741
Magyarország
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Danmark 
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21
Malta
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Deutschland 
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731
Nederland 
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Eesti
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Norge 
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21
Ελλάδα 
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-
Österreich 
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15
Polska
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: + 48 22 206 84



France
Laboratoires Bouchara-Recordati
Tél: + 33 1 45 19 10
Portugal 
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95
Hrvatska
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17
Ireland 
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Slovenija 
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741
Italia 
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland 
Recordati Ireland Ltd.
Puh/Tel: + 353 21
Κύπρος
Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21
Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Latvija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
United Kingdom Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21



Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.