Sertralin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tyto
nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií při
léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v
klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo) a v
placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a
obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh (četnost není známo).

Velmi časté 
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10) 
Méně časté 
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné 
(≥1/10000 až <1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/㄰　〰⤀ 
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace
,QIHNFHKRUQtch
cest dýchacích,
faryngitida,
rinitida
G愀獴爀漀攀渀琀攀爀楴楤愀Ⰰ瑩瑩猀 
洀攀搀椀愀 
䐀楶攀爀瑩欀甀汩瑩搀愀꜀Ⰰ      
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Novotvar
Poruchy krve a lymfatického systému 
      䱹洀昀愀搀攀渀漀瀀愀琀椀攀Ⰰ 
琀牯洀戀漀挀祴漀灥湩攀⨀꜀Ⰰ 
氀攀甀欀潰攀湩攀⪧ 
  
 
Poruchy imunitního systému 
    䠀礀瀀攀爀猀攀渀稀楴楶楴愀⨀Ⰰ⁳攀稀滭 
愀氀攀爀最椀攀⨀ 
Anafylaktoidní reakce⨀   
 
Endrokrinní poruchy 
    䠀祰潴祲攀愀⨀ 䠀祰攀牰牯氀愀欀瑩渀攀洀楥⪧Ⰰ 
湥přiměřená sekrece
ADH*§

Poruchy metabolismu a výživy 
  Snížená chuť
欀 櫭搀氀甀Ⰰ⁺盽騀攀渀 
chuť k jídlu*
Hypercholesterolemie*,
diabetes mellitus*,
hypoglykemie*,
hyperglykemie*§,
hyponatremie*§


Psychiatrické poruchy 

Velmi časté 
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10) 
Méně časté 
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné 
(≥1/10000 až <1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/㄰　〰⤀ 
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
,QVRPQLH Úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles sexuální
touhy*,
nervozita,
depersonalizace,
noční můry,
bruxismus*
sebevražedné
洀礀马攀渀歹一挀桯盡滭Ⰰ 
灳祣桯琀椀挀毡 瀀潲甀挀栀愀⨀ 
湥潢癹歬禚氀攀滭Ⰰ 
愀瀀愀琀椀攀Ⰰ 栀愀氀甀挀椀渀愀挀攀⨀Ⰰ 
愀最爀攀獥⨀Ⰰ 攀甀昀漀爀椀挀欀 渀氀愀搀愀⨀Ⰰ   
灡爀愀湯椀愀 
Konver稀渀 (disociační) 
灯爀畣桡⪧Ⰰ 搀ěsivé
sny*§, léková závislost,
náměsíčnost,
předčasná ejakulace


Poruchy nervového systému 
ZávratěⰀ 
戀漀氀攀獴 
栀氀愀瘀礀⨀Ⰰ 
猀潭湯氀攀湣攀  
třes, 瀀潨礀扯盩 
灯爀畣栀礠
⠀稀愀栀爀渀甀樀挀 
extrapyramidové
příznaky jako je
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie,
skřípání zubů
nebo poruchy
chůze),
parestézie*,
hypertonie*,
poruchy
pozornosti,
dysgeuzie
amnézie, hypestezie*,
nekontrolovatelné svalové
kontrakce*, synkopa*,
hyperkineze*, migréna*,
konvulze*, posturální
závrať, poruchy
koordinace, poruchy řeči
K浡⨀Ⰰ 愀欀愀琀椀稀椀攀 ⡶椀稀 
扯搀 㐮㐩Ⰰ 搀礀獫椀渀攀稀攀Ⰰ 
栀礀瀀攀爀攀獴稀椀攀Ⰰ 
挀攀爀攀戀爀漀瘀愀獫甀氀爀渀 
獰愀稀洀礀 ⠀稀愀栀爀渀甀樀挀⁩ 
猀祮摲漀洠爀攀瘀攀爀稀椀戀椀汮
浯稀歯盩 
瘀愀稀漀欀漀渀獴爀椀欀挀攀⁡ 
猀祮摲潭 䌀愀氀氀ⴀ
䘀汥洀楮最⤀ ⪧Ⰰ 
灳祣桯洀潴潲椀挀毽 
渀攀欀汩搀⪧ ⠀癩稀 戀潤′′′⸀㐩Ⰰ 
灯爀畣栀愀 獭礀獬漀瘀栀漀 
癮洀滭Ⰰ 
挀栀漀爀攀漀愀琀攀琀稀愀Ⰰ 
搀氀攀 戀祬礠桬騀攀湹 
稀渀洀歹 a příznaky
související se
serotoninovým
syndromem* nebo
neuroleptickým
maligním syndromem:
V některých případech
související se
souběžným užitím
serotonergních léků
zahrnující agitovanost,
zmatenost, diaforézu,
průjem, horečku,
hypertenzi, rigiditu a
tachykardii§


Poruchy oka 
  倀潲畣栀礠稀爀愀欀甀⨀ 䴀礀搀爀椀稀愀⨀ 匀歯琀潭Ⰰ 最氀愀畫潭Ⰰ 
摩灬潰椀攀Ⰰ⁦漀瑯昀潢椀攀Ⰰ 
桹昀洀愀⪧Ⰰ 愀湩稀潫潲椀攀⪧Ⰰ 
瀀oruchy vidění§,
porucha slzení
Makulopatie
Poruchy ucha a labyrintu 
  Ti渀楴甀猀⨀ 䈀漀氀攀獴 甀挀栀愀       
Srdeční poruchy 

Velmi časté 
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10) 
Méně časté 
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné 
(≥1/10000 až <1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/㄰　〰⤀ 
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Palpitace* 7achykardie*, sUGHþQt
poruchy
Infark琀祯歡爀搀甀⪧Ⰰ 
琀漀爀獡搀攀⁤攀 瀀漀楮瑥猀⪧ 
⠀癩稀 扯搠㐮㐬′′′⸀㔀 愀 㔀⸱⤀Ⰰ 
戀牡摹歡爀搀椀攀Ⰰ 
瀀rodloužení QTc
intervalu* (viz bod 4.4,
4.5 a 5.1)


Cévní poruchy
Návaly horka* Neobvyklé krvácení (jako
např. gastrointestinální
krvácení) *, hypertenze*,
návaly, hematurie*
Periferní ischemie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
  Z盡滭⨀ 䐀yspnoe, epistaxe⨀Ⰰ 
戀爀潮挀栀潳灡稀浵猀⨀ 
䠀礀瀀攀爀瘀攀渀琀椀氀愀挀攀Ⰰ 
椀渀瑥爀猀琀楣椀汮瀀汩挀渀
onemocnění*§,
laryngospazmus,
dysfonie, stridor*§,
hypoventilace,
škytavka


Gastrointestinální poruchy 
一愀甀稀攀愀Ⰰ 
průjem,
sucho v
ústech
Dyspepsie,
zácpa*, bolest
břicha*,
zvracení*,
flatulence
Maléna, poruchy zubů, 
攀稀漀昀愀最椀瑩搀愀Ⰰ 最汯猀楴楤愀Ⰰ 
桥洀潲潩搀礬 栀礀瀀攀爀獡氀椀瘀愀挀攀Ⰰ 
搀礀獦愀最椀攀Ⰰ 攀爀甀欀琀愀挀攀Ⰰ 
灯爀畣桡愀稀祫愀 
T癯爀扡⁶ředů v 切獴攀挀栀Ⰰ 
瀀愀湫爀攀愀瑩瑩搀愀⪧Ⰰ 
栀攀洀愀琀漀挀栀攀稀椀攀Ⰰ 琀癯爀扡 
vředů na jazyku,
stomatitida
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest 
      倀漀爀甀挀栀愀愀琀攀爀渀挀栀 
昀畮正Ⰰ⁺ávažné
onemocnění jater
(zahrnující hepatitidu,
žloutenku a selhání
jater)


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza,
vyrážka*
Periorbitální edém*,
kopřivka*, alopecie*,
pruritus*, purpura*,
dermatitida, suchá kůže,
otok obličeje, studený pot
Vzácné případy
稀važných kožních
nežádoucích účinků
(SCAR): např.
Stevens-Johnsonův
syndrom* a
epidermální
nekrolýza*§, kožní
reakce*§,
fotosenzitivita*§,
angioedém, změna
struktury vlasu, změna
pachu kůže, bulózní
dermatitida, folikulární
vyrážka 
  
 

Velmi časté 
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10) 
Méně časté 
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné 
(≥1/10000 až <1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/㄰　〰⤀ 
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad,
artralgie*,
myalgie
Osteoartróza, svalové
záškuby, svalové křeče*,
svalová slabost
Rhabdomy愀غمي潬⪧Ⰰ 
瀀潲畣栀礠歯猀琀 
  Tr椀獭甀猀⨀ 
Poruchy ledvin a močových cest 
    倀漀氀愀欀椀獵爀椀攀Ⰰ 灯爀畣栀礠
洀椀欀挀攀Ⰰ 爀攀琀攀渀挀攀 洀漀či,
močová inkontinence*,
polyurie, nykturie
opožděný začátek
močení*, oligurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu 
倀潲畣桡 
攀樀愀欀甀氀愀挀攀  
一攀瀀爀愀瘀椀搀攀氀渀 
洀攀渀猀琀爀甀愀挀攀Ⰰ 
攀爀攀欀瑩氀渀
摹獦甀渀欀挀攀 
匀ex甀汮搀祳昀畮正攀 ⠀瘀椀稀 
戀潤 㐮㐩Ⰰ 洀攀湯爀愀最椀攀Ⰰ 
瘀愀杩满氀滭 歲盡挀攀滭Ⰰ ženská
sexuální dysfunkce (viz
bod 4.4)
G愀氀愀欀琀漀爀攀愀⨀Ⰰ⁡琀爀漀昀椀挀欀 
癵氀瘀潶愀杩湩琀椀搀愀Ⰰ 盽琀漀欠
稀 来湩琀氀甀Ⰰ 
戀愀污渀漀瀀漀猀瑩瑩搀愀⨀꜀Ⰰ 
最祮攀欀漀洀愀獴椀攀⨀Ⰰ 
灲椀愀灩猀洀畳⨀ 
  倀潰潲漀摮 
欀爀瘀挀攀渀⨀⨀ 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
�湡癡⨀ 䴀愀氀琀渀漀獴⨀Ⰰ 
戀潬攀猀琀愀 桲畤椀⨀Ⰰ 
愀獴攀渀椀攀⨀Ⰰ 
pyrexie⨀  
倀攀爀椀昀攀爀渀⁥搀洀⨀Ⰰ 稀椀洀渀椀挀攀Ⰰ 
灯爀畣栀礀 chůze*, žízeň
Hernie, sníž攀渀歯盡 
琀漀氀攀爀愀渀挀攀  
    
Vyšetření
Zvýšení tělesné
桭潴渀漀獴椀⨀ 
Zvýšení
愀氀愀渀椀渀愀洀椀渀漀琀爀愀渀獦攀爀稀礀⨀Ⰰ 
稀瘀驥渀حي 
愀獰愀爀琀琀愀洀椀渀潴爀愀湳昀攀爀稀礀⨀Ⰰ 
snížení tělesné hmotnosti*
Z盽騀攀满 桬愀摩湡 
挀桯氀攀猀琀攀爀潬甠瘀 珩爀甀⨀Ⰰ 
愀扮潲洀氀渀欀汩渀椀挀欀 
氀愀扯爀愀琀潲滭 满氀攀稀礬 
瀀潲畣栀礠猀灥爀洀愀琀甬 
změněná funkce
trombocyt
$*§


Poranění a otravy 
   Zranění   
 
    
Chirurgické a léčebné postupy 
      嘀愀稀漀搀椀氀愀琀ační lčba     
⨀ nežádoucí účinky se vyskytly po uvedení přípravku na trh
§ frekvence nežádoucích účinků představovaná odhadovanou herní mezí 95 % intervalu spolehlivosti za pomoci
“pravidla 3”
** Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SN刀I (viz body 4.4 a 4.6). 

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a
živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto
příznaky lehké až středně těžké a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat
déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se proto postupné snižování dávky (viz body 4.2 a
4.4).

Starší pacienti

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku
(viz bod 4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=pacientů léčených sertralinem):

Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21%), průjem (11 %) a nauzea (15 %).

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus o
sebevraždu, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace,
anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa,
bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka, rinitida, zranění, pokles
tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů,
menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus,
návaly.

Četnost není známo: enuréza

Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly
zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.