Sertralin mylan Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD
Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.
Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.
V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů podle potřeby
zvyšovat dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale
zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se nesmí
provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.


Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat
postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8). Objeví-li
se po snížení dávky nebo po ukončení léčby netolerovatelné příznaky, je vhodné uvažovat o pokračování v
dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě
pozvolněji.

Způsob podání

Perorální podání.

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována
vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie.
Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba
sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících stavů
jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku SS nebo
NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním dalších serotonergních
přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), s přípravky zhoršujícími
metabolismus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-chloridu – methylenová modř),
antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a buprenorfin. U pacientů musí být sledovány projevy nebo
příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Přechod z jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv nebo jiných léků proti
obsesím
Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin
jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování
je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT
Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotonergní neurotransmisi, jako jsou amfetaminy,
tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou
(Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické interakce je
nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc intervalu/torsade de pointes (TdP)
Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu a
TdP. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc intervalu a
TdP.

Účinek na prodloužení QTc intervalu byl potvrzen detailní studií QTc intervalu u zdravých dobrovolníků
se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí. Proto je nutné sertralin užívat s
opatrností u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QTc intervalu, jako jsou srdeční
choroby, hypokalémie nebo hypomagnesémie, rodinná anamnéza prodloužení QTc intervalu, bradykardie a
současné užívání léků, které prodlužují QTc interval (viz body