Seretide inhaler Vedlejší a nežádoucí účinky

Jelikož přípravek Seretide Inhaler obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ
a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek. Při jejich současném podání
nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem/flutikason-
propionátem uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována jako velmi
častá ( 1/10), častá ( 1/100 až  1/10), méně častá ( 1/1 000 až  1/100), a velmi vzácná
( 1/10 000) a neznámá (není možné odhadnout z dostupných dat). Četnost nežádoucích účinků byla
odvozena z dat získaných v klinických studiích. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Infekce a infestace Kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla

Pneumonie

Bronchitidy

Ezofageální kandidóza

časté

časté1,
časté1,
vzácné
Poruchy imunitního
systému

Reakce přecitlivělosti s následujícími
projevy:

kožní reakce přecitlivělosti

angioedém (hlavně faciální a orofaryngeální
otok)

respirační příznaky (dušnost)

respirační příznaky (bronchospasmus)

anafylaktická reakce včetně anafylaktického
šoku




méně časté

vzácné


méně časté

vzácné

vzácné
Endokrinní poruchy

Cushingův syndrom, Cushingova nemoc,
suprese adrenální funkce, retardace růstu
u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní
denzity

vzácné
Poruchy metabolismu
a výživy

Hypokalémie

Hyperglykémie
časté,
méně časté4

Psychiatrické poruchy Úzkost

Porucha spánku

Změny chování, včetně psychomotorické
hyperaktivity a podrážděnosti (převážně
u dětí)

Deprese, agresivita (převážně u dětí)

méně časté

méně časté

vzácné



není známo
Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy

Třes
velmi časté
méně časté

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Poruchy oka Katarakta

Glaukom

Rozmazané vidění
méně časté

vzácné
není známoSrdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
tachykardie
a extrasystol)

Fibrilace síní

Angina pectoris

méně časté

méně časté

vzácné



méně časté

méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy

Zánět nosohltanu

Podráždění hrdla

Chrapot/dysfonie

Zánět vedlejších nosních dutin

Paradoxní bronchospasmus
velmi časté2,
časté

časté

časté1,
vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Pohmožděniny

časté1,Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Svalové křeče

Traumatické zlomeniny


Bolesti kloubů

Svalové bolesti
časté

časté1,

časté

časté
1. Často se vyskytovala s placebem
2. Velmi často se vyskytovala s placebem
3. Hlášeno po 3 roky ve studii s CHOPN
4. Viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky 2 agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy,
avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky
vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) a dušností.
Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících inhalačních bronchodilatancií, které
musí být ihned podány. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem Seretide Inhaler, znovu
zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot
a kandidóza (moučnivka) dutiny ústní, hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy dutiny ústní
a hrdla lze zmírnit výplachem dutiny ústní vodou, nebo vyčištěním zubů po použití přípravku.
Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antifungicidní farmakoterapií při
pokračující léčbě přípravkem Seretide Inhaler.

Pediatrická populace

Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce,
retardace růstu u dětí a dospívajících, (viz bod 4.4). Děti mohou mít rovněž zkušenost s výskytem
úzkostí, poruchou spánku a změnou chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek