Seretide inhaler Dávkování a způsob podání

Dávkování
Způsob podání: inhalační podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek
Seretide Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Seretide Inhaler
udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. Dávku je třeba titrovat tak, aby
byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou. Pokud
k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto kombinovaného přípravku podávaná
dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního
kortikosteroidu.
Alternativně, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty 2 adrenoreceptorů, může být
přípravek Seretide Inhaler titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím
způsobem nemoc kontrolovala. V případě dávkování jednou denně u pacientů s anamnézou nočních
příznaků by měla být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků vyskytujících se během
dne by dávka měla být podána ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Seretide Inhaler v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu
závažnosti jejich onemocnění. Poznámka: přípravek Seretide Inhaler není vhodný pro dospělé a dětí
trpící těžkou formou bronchiálního astmatu. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený
dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky 2 agonistu a/nebo kortikosteroidu.

Doporučené dávkování:

Dospělí, dospívající a děti starší než 12 let:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně.

Krátkodobé pokusné podání přípravku Seretide Inhaler může být považováno za úvodní udržovací
léčbu u dospělých nebo dospívajících se středně těžkým persistujícím bronchiálním astmatem
(definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou aplikace úlevového léku a mírným až
závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná. V těchto
případech je doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů
flutikason-propionátu podávané dvakrát denně. Jakmile je dosaženo toho, že jsou příznaky astmatu
pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně
omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně
sledováni.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s užíváním samotného
inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován. Obecně platí, že
inhalační kortikosteroidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů. Seretide Inhaler
není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu. Podávání Seretide
25 mikrogramů/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního
astmatu. Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena
správná dávka inhalačního kortikosteroidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.

Pediatrická populace

Děti starší než 4 roky

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně.

Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Inhaler
dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Seretide Inhaler u dětí mladších 4 let nebyly doposud stanoveny (viz
bod 5.1).
Děti < 12 let mohou mít potíže s koordinací podání aerosolu s nádechem. Použití zdravotnického
prostředku při inhalaci přípravku Seretide Inhaler se doporučuje u pacientů, kteří mají, nebo
pravděpodobně mohou mít potíže s koordinací podání přípravku s nádechem. Poslední klinická studie
prokázala, že pediatričtí pacienti používající zdravotnický prostředek dosáhnou stejné expozice jako
dospělí, kteří nepoužívají zdravotnický prostředek a pediatričtí pacienti používající diskus což
potvrzuje, že zdravotnické prostředky kompenzují špatnou inhalační techniku (viz bod 5.2).

Pacienti mají být poučení o řádném použití a péči o jejich inhalátor a mají kontrolovat jeho technickou
stránku tak, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti by měli průběžně
používat stejný druh zdravotnického prostředku, jelikož přecházení z jednoho typu
zdravotnického prostředku na druhý může vést ke změnám doručování dávky do plic (viz
bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů ve vyšším a pokročilém věku a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat
dávkování.
Údaje o aplikaci přípravku Seretide Inhaler pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Pokyny pro použití

Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro
pacienta).
V průběhu inhalací pacient musí sedět nebo stát. Inhalátor byl vyvinut pro použití ve vertikální pozici.

Testování inhaleru:

Před prvním použitím inhalátoru pacienti musí odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran,
musí inhalátor dobře protřepat a vystříknout dávky do vzduchu dokud počítač dávek neukáže číslici
120. Tím se ujistí, že inhalátor funguje. V případě, že inhalátor nebyl používán týden nebo déle,
opatrně, mírným tlakem se sejme kryt náustku, pacienti musí dobře inhalátor protřepat a vystříknout
dvě dávky do vzduchu.
Pokaždé, kdy dojde ke stlačení nádobky se uvolňuje dávka přípravku a na počítadle se počet sníží
o jedno.

Použití inhalátoru:

1. Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran.
2. Pacienti by si měli ověřit, zda je inhalátor z vnitřní i vnější strany, včetně náustku čistý bez
uvolněných částí.
3. Pacienti by měli dobře inhalátor protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění žádných
částí, a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.
4. Pacienti by měli držet inhalátor mezi palcem a ukazováčkem, kdy palec je na spodní straně, pod
náustkem.
5. Pacienti by měli vydechnout, ale jen tak, aby to pro ně bylo příjemné. Nyní by měli vložit
náustek do svých úst mezi zuby a obemknout jej rty. Pacienti by měli být poučeni o tom, že
nesmí náustek skousnout.
6. Pacienti se začnou pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem, stlačí
horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka
aerosolu přípravku Seretide. Dávka aerosolu uvolněná z inhalátoru se plynule vdechuje co
nejhlouběji do plic.
7. Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali horní část
inhalátoru. Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro ně nepříjemné.
8. Pokud se má aplikovat další dávka, pacienti drží inhalátor ve svislé poloze a vyčkají asi půl
minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.
9. Pacienti ihned po podání dávky pevně nasadí kryt náustku zpět. Ve správné pozici klapne.
Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.

DŮLEŽITÉ

Pacienti by neměli spěchat s kroky 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před uvedením inhalátoru
do chodu začali co nejpomaleji vdechovat. Na začátku by si pacienti měli tuto činnost párkrát nacvičit
před zrcadlem. Pozorují-li pacienti “mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, mělo
by se začít znovu od bodu 3.

K minimalizaci rizika vzniku ezofaryngeální kandidózy a chrapotu by si pacient měl po inhalaci
vypláchnout ústa vodou, a pak ji vyplivnout a/nebo si zuby vyčistit kartáčkem.

Pacient by měl vzít v úvahu to, že objeví-li se na počítadle dávek číslice 020, bude zapotřebí vyměnit
inhalátor. Počítadlo dávek se zastaví na číslici 000, když všechny doporučené dávky byly
vypotřebovány. Inhalátor musí být vyměněn v případě, že na počítadle dávek čtete 000.

Pacienti by nikdy neměli upravovat číslice na počítadle nebo oddělovat počítadlo od kovové nádobky.
Počítadlo nemá být znovu upravované a je trvale vložené do nádobky.

Čištění (popis je rovněž obsažen v příbalové informaci)

Inhalátor by měl být čištěn minimálně jednou týdně.

1. Sejme se kryt náustku.
2. Kovová tlaková nádobka se nevyjímá z umělohmotného pláště.
3. Náustek se zevnitř i zvenku otře suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem. Stejně tak se otře
umělohmotný plášť inhalátoru.
4. Kryt náustku se nasadí zpět do původní pozice. Ve správné pozici klapne. Nasazení nevyžaduje
užití nadměrné síly.

KOVOVOU TLAKOVOU NÁDOBKU NEDÁVEJTE DO VODY.