Serdolect Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích se sertindolem byly pozorovány tyto nežádoucí účinky s výskytem vyšším než
% a významně vyšším výskytem oproti placebu (seřazeno podle klesající frekvence výskytu):
rinitida/kongesce nosní sliznice, abnormální ejakulace (snížený objem ejakulátu), závratě, sucho v
ústech, posturální hypotenze, zvýšení tělesné hmotnosti, periferní otoky, dyspnoe, parestezie a
prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).

Extrapyramidové symptomy (EPS)
Četnost výskytu EPS u pacientů léčených sertindolem byla stejná jako u pacientů užívajících placebo.
V klinických studiích kontrolovaných placebem se nelišilo množství pacientů, kteří byli léčeni pro
výskyt EPS ve skupině užívající sertindol a placebo.

Některé nežádoucí účinky se objeví na počátku léčby a vymizí v jejím dalším průběhu, např.
posturální hypotenze.

Přehled nežádoucích účinků je seřazen dle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu:
velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Endokrinní poruchy Méně časté Hyperprolaktinemie

Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Hyperglykemie
Poruchy nervového systému Časté Závratě, parestezie
Méně časté Synkopa, křeče, poruchy hybnosti (zvláště
tardivní diskineze viz bod 4.4)
Vzácné V souvislosti se sertindolem byly hlášeny
případy neuroleptického maligního syndromu
(viz bod 4.4)
Srdeční poruchy Časté Periferní otok
Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Méně časté Torsade de pointes (viz bod 4.4)

Cévní poruchy Časté Posturální hypotenze (viz bod 4.4)
Není známo Žilní tromboembolismus včetně případů
embolie plic a hluboké žilní trombózy byly
hlášeny při podávání antipsychotik.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Rinitida/kongesce nosní sliznice
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Sucho v ústech
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
Není známo Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz
bod 4.6)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi časté Anejakulace

Časté Porucha ejakulace
Erektilní dysfunkce

Méně časté Galaktorea

Vyšetření Časté Výskyt erytrocytů v moči, výskyt leukocytů v
moči



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek