Serdolect Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Serdolect dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a
účinnosti nedoporučuje.

Snížená funkce ledvin
Serdolect může být podáván v obvyklých dávkách pacientům se sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3).
Farmakokinetika sertindolu není ovlivněna hemodialýzou.

Snížená funkce jater
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je zapotřebí pomalejší zvyšování dávky a
nižší udržovací dávka.

Opětovné nastavení dávky sertindolu po předchozím přerušení léčby
Pokud bylo přerušení léčby kratší než týden, není třeba znovu nastavovat dávku a sertindol je možné
užívat ve stejné udržovací dávce, jaká byla podávána naposledy. V případě delšího přerušení léčby je
nutno opět dávku postupně nastavovat podle obecného schématu. Před zahájením léčby je nutné provést
vyšetření EKG.

Přechod z léčby jiným antipsychotikem
Léčbu přípravkem Serdolect lze zahájit podle doporučeného schématu nastavení dávky a současně
vysazovat předchozí perorálně užívané antipsychotikum. V případě předchozí léčby depotními
antipsychotiky je Serdolect podán místo další depotní injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Serdolect je kontraindikován u pacientů s nekorigovanou hypokalemií nebo hypomagnesemií.

Serdolect je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze klinicky významné onemocnění
kardiovaskulárního systému, kongestivní srdeční selhání, srdeční hypertrofii, arytmii nebo bradykardii (<
50 tepů za minutu).

Serdolect nesmí být užíván k léčbě pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo výskytem této
poruchy v rodinné anamnéze, nebo u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu (QTc nad 450 ms
u mužů a 470 ms u žen).

Serdolect je kontraindikován u pacientů užívajících léky, které prodlužují QT interval:
▪ antiarytmika třídy Ia a III (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
▪ některá antipsychotika (např. thioridazin)
▪ některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
▪ některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol)
▪ některá chinolonová chemoterapeutika (např. gatifloxacin, moxifloxacin).
Uvedený výčet není úplný. Jsou kontraindikovány některé další léčivé látky, které významně prodlužují
QT interval (např. cisaprid, lithium).

Je kontraindikována současná léčba s přípravky, které silně inhibují enzymový systém cytochromu P3A v játrech (viz bod 4.5):
- imidazolová systémová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol)
- některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin)
- inhibitory proteáz HIV (např. indinavir)
- některé blokátory kalciových kanálů (diltiazem, verapamil).

Uvedený výčet není úplný a některé další léčivé látky, které významně inhibují enzymový systém CYP3A
(např. cimetidin) jsou také kontraindikovány.

Serdolect je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární systém
Klinické studie prokázaly, že sertindol prodlužuje QT interval větší měrou než některá jiná
antipsychotika. Střední hodnota prodloužení QT intervalu je vyšší při užití dávek na horní hranici
rozmezí doporučených dávek (20 a 24 mg). Prodloužení QTc intervalu je u některých přípravků
spojeno se schopností vyvolat arytmii typu torsade de pointes (potenciálně fatální polymorfní
ventrikulární tachykardie) a náhlou smrt. Avšak údaje z klinických a předklinických studií nepotvrzují
výraznější arytmogenní působení sertindolu v porovnání s jinými antipsychotiky. Sertindol má proto
být používán pouze u pacientů s nesnášenlivostí nejméně jednoho dalšího antipsychotika.

Lékař, který předepíše tento lék, musí dodržovat bezpečnostní opatření.

Vyšetření EKG
- před zahájením a v průběhu léčby sertindolem musí být provedeno vyšetření EKG
- léčba sertindolem je kontraindikována u pacientů se vstupním QTc intervalem delším 450 ms u
mužů a 470 ms u žen,
- vyšetření EKG se provádí na počátku léčby, při dosažení ustáleného stavu plazmatické hladiny
sertindolu (přibližně po 3 týdnech) nebo při dosažení dávky 16 mg denně a opět po 3 měsících
léčby. Během udržovací léčby se vyšetření EKG provádí každé 3 měsíce.
- během udržovací léčby je třeba provést vyšetření EKG vždy před a po zvýšení dávky.
- vyšetření EKG se doporučuje provést v případě zahájení současné léčby přípravkem, který
může zvýšit hladinu sertindolu v séru nebo při zvýšení dávky tohoto přípravku (viz bod 4.5)
- pokud je během léčby sertindolem zjištěn QTc interval delší než 500 ms, doporučuje se léčbu
sertindolem ukončit.
- v případě výskytu palpitací, záchvatu křečí nebo synkop, které by mohly naznačovat výskyt
arytmií, je nutno neprodleně provést vyšetření pacienta, včetně EKG.
- vyšetření EKG je v ideálním případě prováděno ráno a pro výpočet hodnoty QTc se přednostně
užívá vzorec, který sestavil Bazett nebo Fredericia.

Riziko prodloužení QT intervalu se zvyšuje u pacientů, kteří užívají současně přípravky prodlužující
QTc interval nebo přípravky, jež inhibují metabolismus sertindolu (viz bod 4.3).

U pacientů s rizikem vzniku elektrolytové nerovnováhy se doporučuje před zahájením léčby
sertindolem vyšetření hladiny draslíku a hořčíku v séru. Nízká hladina draslíku a hořčíku v séru má
být upravena před zahájením léčby. Sledování hladiny draslíku v séru se doporučuje u pacientů, u
kterých se vyskytne zvracení, průjem, kteří jsou léčení diuretiky snižujícími hladinu draslíku nebo trpí
jinými poruchami elektrolytové rovnováhy.

Vzhledem k tomu, že sertindol vykazuje 1-blokující účinek, se může v úvodu nastavování dávky
vyskytnout posturální hypotenze.

Antipsychotika mohou inhibovat účinek agonistů dopaminu. Sertindol se podává s opatrností
pacientům s Parkinsonovou chorobou.

Některá antidepresiva ze skupiny SSRI jako fluoxetin a paroxetin (silné inhibitory CYP2D6) mohou
zvýšit plazmatickou hladinu sertindolu dvoj- až trojnásobně. Současné užívání sertindolu s těmito
přípravky je možné jen za předpokladu maximální opatrnosti a pokud očekávaný přínos převáží riziko.
Může být zapotřebí nižší udržovací dávka a vyšetření EKG má být provedeno vždy před a následně po
upravení dávkování těchto přípravků (viz bod 4.5).

U pacientů s pomalým metabolismem izoenzymu CYPD6 lze použít sertindol pouze s opatrností (viz
bod 4.5).

Hyperglykemie nebo exacerbace již existujícího diabetu byly zaznamenány ve velmi vzácných
případech během léčby sertindolem. U pacientů s diabetem a u pacientů s rizikem vzniku diabetu se
doporučuje odpovídající sledování.

Zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčeni antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nejde spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a jeho příčina zůstává neznáma.
Serdolect není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků
V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích se u dementních pacientů léčených některými
atypickými antipsychotiky vyskytl přibližně 3násobný nárůst rizika výskytu cerebrovaskulárních
nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto nárůstu není znám. Zvýšené riziko není vyloučeno při
užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Sertindol má být používán s obezřetností
u pacientů s rizikem výskytu cévní mozkové příhody.
Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu kardiovaskulárních onemocnění u starších pacientů má být
sertindol užíván s opatrností u starších 65 let. Léčba má být zahájena po pečlivém kardiovaskulárním
vyšetření.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, mají být před i během léčby sertindolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají
být uplatněna preventivní opatření.

Snížená funkce jater
Pacienti s lehkým a středně těžkým postižením jater mají být pečlivě sledováni. Doporučuje se
pomalejší nastavení dávky a nižší udržovací dávka.

Tardivní dyskineze
Tardivní dyskineze je patrně způsobena hypersenzitivitou dopaminových receptorů v bazálních
gangliích jako následek jejich chronické blokády antipsychotiky. V klinických studiích sertindolu byla
pozorována nízká incidence výskytu extrapyramidových symptomů; incidence byla porovnatelná s
placebem. Dlouhodobá léčba antipsychotiky (zejména při užívání vysokých dávek) je však spojena s
rizikem výskytu tardivní dyskineze. V případě výskytu příznaků tardivní dyskineze má být zváženo
snížení dávky nebo ukončení léčby.

Záchvaty (epileptické)
Sertindol má být podáván s opatrností u pacientů s výskytem záchvatů v anamnéze.

Neuroleptický maligní syndrom
V souvislosti s léčbou antipsychotiky se vyskytl potenciálně fatální syndrom zvaný neuroleptický
maligní syndrom (NMS). Zvládnutí tohoto syndromu zahrnuje okamžité přerušení podávání
antipsychotik.

Příznaky z vysazení
Příznaky z vysazení zahrnující nauzeu, zvracení, pocení a nespavost byly zaznamenány při náhlém
přerušení léčby antipsychotiky. Může dojít také k návratu psychotických symptomů a vzniku
mimovolních pohybů (např. akatizie, dystonie nebo dyskineze). Doporučuje se proto postupné
ukončování léčby.

Pomocné látky
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy nebo galaktosy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.