SERDOLECT - Příbalový leták

Generikum: sertindole
Účinná látka: sertindol
ATC skupina: N05AE03 - sertindole
Obsah účinných látek: 12MG, 16MG, 20MG, 4MG
Balení: Blistr

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Serdolect 4 mg potahované tablety
Serdolect 12 mg potahované tablety
Serdolect 16 mg potahované tablety
Serdolect 20 mg potahované tablety
sertindolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Serdolect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serdolect užívat
3. Jak se Serdolect užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Serdolect uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Serdolect a k čemu se používá

Serdolect obsahuje léčivou látku sertindol a patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako
antipsychotika. Ovlivňuje nervové dráhy v určitých částech mozku a tím zde pomáhá upravit
chemickou nerovnováhu, která způsobuje příznaky Vaší nemoci.

Serdolect je určen k léčbě schizofrenie v případech, kdy jiný lék nebyl účinný.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serdolect užívat

Neužívejte Serdolect
jestliže:
• jste alergický(á) na sertindol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• máte nízkou neléčenou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
• máte vážné onemocnění srdce, jako je
- srdeční selhání s otokem tkání, které je způsobeno nadměrným zadržováním tekutiny,
- zbytnění srdečního svalu,
- nepravidelný nebo pomalý srdeční rytmus.
- pokud Vám lékař během vyšetření EKG zjistil prodloužení QT intervalu (určité části EKG
křivky). Tato odchylka může být vrozená, někdy však vzniká v průběhu života.
• máte těžkou poruchu funkce jater.
• užíváte léky, které prodlužují dobu aktivity srdeční komory nebo ovlivňují funkci jater. Viz
první dva odstavce označené kulatou odrážkou pod „Další léčivé přípravky a Serdolect“
v bodě 2.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře jestliže:
• během léčby přípravkem Serdolect máte průjem nebo zvracíte.
• máte sníženou funkci jater.
• máte Parkinsonovu chorobu.
• máte cukrovku nebo rizikové faktory pro rozvoj cukrovky.
• máte rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody, jako jsou vysoký krevní tlak, dříve
prodělaná cévní mozková příhoda nebo srdeční příhoda, cukrovka, vysoký cholesterol,
demence, kouření.
• je Vám více než 65 let.
• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy potíže s krevními sraženinami (ucpání cév,
embolie) vyskytly. Užívání podobných přípravku jako je tento je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin.
• se u Vás vyskytly záchvaty (epileptické).
• se u Vás vyskytnou mimovolní pohyby úst nebo jazyka, které mohou být časným příznakem
poruchy nervového systému nazývané tardivní dyskineze.
• se u Vás vyskytne vysoká horečka, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště
pokud se vyskytnou současně se zvýšeným pocením a zrychlením srdečního rytmu. Může se
jednat o příznak tzv. neuroleptického maligního syndromu.

Na začátku léčby přípravkem Serdolect můžete pociťovat závrať při vstávání z postele nebo když
stojíte. Váš lékař bude toto riziko snižovat tím, že Vám zahájí léčbu nízkou dávkou, kterou bude
postupně zvyšovat během několika týdnů. Tyto stavy obvykle odezní během krátké doby užívání
přípravku Serdolect.

Sledování před léčbou a během léčby
Před léčbou a během léčby Váš lékař provede vyšetření, jako jsou:
• EKG, kterým zkontroluje činnost srdce, jestli není prodloužen QT interval. Toto vyšetření se
opakuje za 3 týdny léčby, nebo když se Vaše denní dávka sertindolu zvýší na 16 mg. Během
udržovací léčby má být toto vyšetření prováděno každé 3 měsíce. Toto opatření se také týká
situace, kdy se změní užívání jiných léků, které mohou ovlivnit hladinu sertindolu v krvi.
• vyšetření hladiny draslíku a hořčíku v krvi.
• v případě snížené hladiny draslíku nebo hořčíku Váš lékař zahájí léčbu k její úpravě.
Neužívejte Serdolect jestliže víte, že máte sníženou hladinu draslíku nebo hořčíku a tento stav
není léčen. Informujte svého lékaře, jestliže zvracíte, máte průjem, poruchu rovnováhy
elektrolytů nebo užíváte léky, které zvyšují tvorbu a vylučování moči. Váš lékař může vyšetřit
množství draslíku ve vaší krvi.
• měření krevního tlaku.

Děti mladší 18 let
Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje, nemá být Serdolect užíván touto věkovou
skupinou.

Další léčivé přípravky a Serdolect
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Serdolect nesmí být užíván současně s následujícími léčivými přípravky:

• přípravky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou:
- některé přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, například chinidin,
amiodaron, sotalol, dofetilid.
- některé přípravky používané k léčbě duševních onemocnění, například thioridazin.
- některé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí obsahující léčivou látku s názvem,
který končí na „mycin“, například erythromycin.
- některé přípravky používané k léčbě alergií, například terfenadin, astemizol.
- některé přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí obsahující léčivou látku s názvem,
který končí na „oxacin“, například gatifloxacin, moxifloxacin.
- cisaprid: přípravek používaný k léčbě žaludečních a/nebo střevních potíží.
- lithium: přípravek používaný k léčbě deprese a duševních onemocnění.

• přípravky o kterých je známo, že mohou ovlivnit funkci jater, jako jsou:
- přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, užívané ústy (perorálně), obsahující léčivou
látku ketokonazol nebo itrakonazol.
- přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí obsahující léčivou látku s názvem, který
končí na „mycin“, například erythromycin, klarithromycin.
- přípravky užívané k léčbě HIV infekce obsahující léčivou látkou s názvem, který končí na
„navir“, například indinavir.
- některé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce nazývané
blokátory kalciových kanálů, například diltiazem, verapamil.
- cimetidin: přípravek užívaný ke snížení kyselosti žaludku.

Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit Serdolect nebo jím mohou být ovlivněny:
• přípravky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby, nazývané agonisté dopaminu.
• některé přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti, například fluoxetin, paroxetin.
• rifampicin: přípravek užívaný k léčbě tuberkulózy nebo některých dalších infekcí.
• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital: přípravky užívané k léčbě epilepsie.
• přípravky užívané ke zvýšení tvorby a vylučování moči, které snižují hladinu draslíku v krvi.

Serdolect s jídlem a pitím
Přestože se nepředpokládá, že by docházelo k interakci tohoto přípravku s alkoholem, vyvarujte se
během léčby přípravkem Serdolect konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
• Těhotenství
Užívání přípravku Serdolect se během těhotenství nedoporučuje.

U novorozenců matek, které během posledního trimestru (posledních třech měsíců) těhotenství
užívaly Serdolect, se mohou vyskytnout následující příznaky:
- třes,
- svalová ztuhlost a/nebo slabost,
- spavost, neklid,
- problémy s dýcháním,
- potíže s příjmem potravy.
Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujete svého lékaře.

• Kojení
Serdolect nemá být užíván během kojení, výjimkou je pouze situace, kdy lékař řekne, že je to zcela
nezbytné. V případě, že je léčba nezbytná, je třeba zvážit přerušení kojení, protože se Serdolect
vylučuje do mateřského mléka.

• Plodnost
Serdolect může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši sexuální aktivitu a plodnost.
Jakýkoli problém spojený s Vaší sexuální aktivitou konzultujte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Serdolect nezpůsobuje ospalost, přesto však neřiďte ani neobsluhujte stroje dokud nezjistíte, jak na
Vás Serdolect působí.

Serdolect obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Serdolect užívá

Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
• úvodní dávka: jednou denně 1 tableta přípravku Serdolect 4 mg.
Dávka bude zvýšena vždy po 4 až 5 dnech o 1 tabletu přípravku Serdolect 4 mg, dokud nebude
dosaženo udržovací dávky.
• udržovací dávka: 1 tableta přípravku Serdolect 12 mg až 1 tableta přípravku Serdolect 20 mg
jednou denně.
• maximální dávka: 2 tablety přípravku Serdolect 12 mg jednou denně, tato dávka bude
zvažována pouze ve výjimečných případech.

Maximální dávka může být případně dosažena užíváním 1 tablety přípravku Serdolect 20 mg
společně s 1 tabletou přípravku Serdolect 4 mg.
Pacienti starší než 65 let
Je pravděpodobné, že Vám lékař bude zvyšovat dávku pomaleji než obvykle. Vaše udržovací dávka
bude pravděpodobně také nižší než obvyklá udržovací dávka.
Pacienti s poruchou funkce jater
V případě mírné až středně těžké poruchy funkce jater může Váš lékař pečlivěji sledovat Váš
zdravotní stav a dávku přípravku Serdolect bude zvyšovat mnohem pomaleji než obvykle. Lékař
Vám možná také předepíše nižší udržovací dávku.
Serdolect se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou Serdolect užívat v obvyklých dávkách.
Způsob užívání
Tabletu užijte celou a zapijte ji sklenicí vody, každý den ve stejnou dobu.
Tableta se užívá společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Tablety užívejte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.

Nikdy neměňte sami dávkování přípravku, vždy se nejdříve poraďte se svým lékařem.
Jestliže si přejete přestat užívat tento přípravek, zvažte prosím, informace v bodě 3 část„ Jestliže jste
přestal(a) užívat Serdolect“.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Serdolect, než jste měl(a)
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže taková situace nastane. Udělejte
to i v případě, kdy nebudete pociťovat žádné nepříjemné příznaky.
Příznaky nadměrného užití přípravku Serdolect jsou:
• spavost
• setřelá řeč,
• zrychlený puls,
• nízký krevní tlak.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Serdolect
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít
předepsanou dávku, informujte svého lékaře. Váš lékař se ujistí, že léčba pokračuje správně.
Jestliže jste přestal(a) užívat Serdolect
Nepřerušujte léčbu, ani v případě, že se cítíte lépe, pokud Vám to nepovolil Váš lékař. Nemoc může
přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba předčasně ukončena, může dojít k návratu příznaků
Vašeho onemocnění a mohou se také vyskytnout mimovolní pohyby.
Lékař Vám řekne kdy a jak ukončit léčbu, abyste se vyhnul(a) nepříjemným příznakům, které by se
mohly vyskytnout. Náhlé ukončení užívání přípravku Serdolect může vyvolat příznaky z vysazení,
jako jsou:
• pocit na zvracení, zvracení,
• pocení,
• problémy se spánkem (nespavost).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici, jestliže se u Vás projeví jakýkoli
z nežádoucích účinků popsaný v následujících 4 odstavcích označených kulatou odrážkou:

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
• velmi rychlý, nepravidelný srdeční rytmus nebo bušení srdce, závratě, mdloby, zkrácený dech
nebo bolest na hrudi.
Tyto příznaky mohou ukazovat na život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus.
• nekontrolovatelné pohyby hlavně úst, jazyka nebo končetin. Může se jednat o příznaky
poruchy, které se říká tardivní dyskineze.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob
• kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a malátnosti nebo ospalosti.
Tyto příznaky mohou ukazovat na život ohrožující nervové onemocnění nazývané neuroleptický
maligní syndrom.

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
• krevní sraženiny v žílách, obzvláště v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
nohy), které mohou putovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dechové
potíže.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit s níže uvedenou četností, jsou:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
• zánět v nose, který může způsobit kýchání, svědění, rýmu a pocit ucpaného nosu.
• neschopnost ejakulace

Časté mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
• závratě nebo náhlé závratě, když vstáváte, které vznikají následkem poklesu krevního tlaku
• sucho v ústech
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zkrácení dechu
• otok rukou nebo nohou
• pocity brnění a mravenčení
• porucha ejakulace
• impotence
• změny elektrické aktivity Vašeho srdce (nazývané prodloužení QT intervalu). Prodloužení QT
může mít za následek příznaky, jako jsou zrychlené bušení srdce a mdloby.
• přítomnost červených a bílých krvinek v moči

Méně časté mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
• zvýšená hladina krevního cukru
• nepravidelný srdeční rytmus známý jako torsades de pointes
• zvýšená krevní hladina hormonu nazývaného prolaktin
• samovolný výtok mléka z prsu
• křeče, mdloby

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí
ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Serdolect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Serdolect obsahuje
• Léčivou látkou je sertindolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 4 mg, 12 mg, 16 mg nebo 20 mg.

• Pomocnými látkami jsou:
- kukuřičný škrob
- monohydrát laktosy
- hyprolosa, hypromelosa
- mikrokrystalická celulosa
- sodná sůl kroskarmelosy
- magnesium-stearát
- makrogol - oxid titaničitý
- oxid železitý
Serdolect 4 mg: žlutý oxid železitý
Serdolect 12 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý
Serdolect 16 mg: červený oxid železitý
Sedolect 20 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý
Jak Serdolect vypadá a co obsahuje toto balení
Serdolect je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 4 mg, 12 mg, 16 mg a 20 mg.

Potahované tablety obsahující 4 mg jsou oválné, zaoblené z vrchní i spodní strany, žluté barvy a jsou
na jedné straně označené „S4“.
Potahované tablety obsahující 12 mg jsou oválné, zaoblené z vrchní i spodní strany, oranžové barvy
a jsou na jedné straně označené „S12“.
Potahované tablety obsahující 16 mg jsou oválné, zaoblené z vrchní i spodní strany, tmavě růžové
barvy a jsou na jedné straně označené „S16“
Potahované tablety obsahující 20 mg jsou oválné, zaoblené z vrchní i spodní strany, světle růžové
barvy a jsou na jedné straně označené „S20“.

Serdolect je dostupný v baleních, která obsahují 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablet.
Serdolect 4 mg je dostupný v balení které obsahuje 30 tablet.
Serdolect 12 mg, 16 mg a 20 mg je dostupný v balení které obsahuje 28 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 2500 Valby
Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 7
150 00 Praha
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 7.

Serdolect Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Serdolect 4 mg potahované tablety
sertindolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 4 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více informací viz příbalová informace.