Serdolect Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Při perorálním podávání sertindolu myším a potkanům, kdy systémová expozice byla podobná nebo nižší
než systémová expozice předpokládaná u člověka při maximální klinické doporučené denní dávce, se
ukázalo, že sertindol narušuje samčí fertilitu. Narušení fertility dospělých samců, které bylo reverzibilní,
bylo nejspíš způsobeno antagonistickým působením na α1-adrenoceptory. Potomci samic, léčených
sertindolem, se také méně často pářili a vykazovali nižší fertilitu.

U lidí byly hlášeny takové nežádoucí účinky, jako jsou hyperprolaktinemie, galaktorea, erektilní
dysfunkce, porucha ejakulace a ejakulační selhání. Tyto nežádoucí účinky mohou mít nežádoucí
dopad na ženskou a/nebo mužskou sexualitu a fertilitu.

Jestliže se projeví klinicky významná hyperprolaktinémie, galaktorea nebo sexuální dysfunkce,
ošetřující lékař má zvážit možnost snížení dávky (je-li to možné) nebo ukončení léčby sertindolem.

Po ukončení léčby jsou tyto účinky reverzibilní.

Těhotenství
Bezpečnost podávání sertindolu v těhotenství nebyla stanovena.

Sertindol nevykázal teratogenní účinky během reprodukčních studií u zvířat. V peri- a postnatálních
studiích s laboratorními potkany byla zjištěna snížená plodnost při dávce, která se nachází v terapeutickém
rozmezí pro klinickou praxi (viz bod 5.3).
Sertindol nemá být během těhotenství užíván.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
sertindolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě monitorováni.

Kojení
Klinické studie u kojících matek nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že se sertindol vylučuje do
mateřského mléka.

Pokud je léčba sertindolem považována za nezbytnou, má se zvážit přerušení kojení.