Septanest s adrenalinem 1:200 000 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok

articaini hydrochloridum/epinephrinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum 5 mikrogramů (jako
epinephrini tartras).
Jedna zásobní vložka o obsahu 1,7 ml obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 8,mikrogramů (jako epinephrini tartras).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, disiřičitan sodný (E 223), hydroxid sodný, voda pro injekci.
Obsahuje sodík a disiřičitan, další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

50 x 1,7 ml zásobní vložka
50 x 1,7 ml zásobní vložka, s autoaspirací
(50 x 1,7 ml) zásobní vložka
(50 x 1,7 ml) zásobní vložka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infiltrační a perineurální podání.
Dentální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pro jednorázové použití.
Použijte okamžitě po otevření zásobní vložky.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘE



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v zevní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý roztok zlikvidujte.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

01/227/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek (zásobní vložka)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok

articaini hydrochloridum/epinephrinum

Dentální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,7 ml


6. JINÉ