Septanest s adrenalinem 1:200 000 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech provedené s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce 10 mikrogramů/ml a
také se samotným artikainem neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Studie na zvířatech ukázaly, že je epinefrin toxický pro reprodukci při dávkách vyšších, než je
maximální doporučená dávka (viz bod 5.3).
Neexistují zkušenosti s použitím artikainu u těhotných žen s výjimkou během porodu. Epinefrin a
artikain přecházejí placentální bariéru, i když artikain přechází v menším rozsahu než jiná lokální
anestetika. Sérové koncentrace artikainu naměřené u novorozenců byly asi 30 % hladin u matky.
V případě nechtěného intravaskulárního podání u matky může epinefrin snížit perfuzi dělohy.

Během těhotenství se má přípravek Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml
používat pouze po důkladné analýze poměru přínosu a rizika.

Vzhledem k nižšímu obsahu epinefrinu má být preferováno použití injekčního roztoku přípravku
Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml místo injekčního roztoku přípravku
Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml.

Kojení

V důsledku rychlého poklesu sérových hladin a rychlé eliminace se v mateřském mléku nenachází
klinicky relevantní množství artikainu. Epinefrin přechází do mateřského mléka, ale také má krátký
biologický poločas.
Není obvykle nutné zastavovat kojení kvůli krátkodobému použití, počínaje 5 hodin po anestezii.

Fertilita

Studie na zvířatech s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce 10 mikrogramů/ml neukázaly
vliv na fertilitu (viz bod 5.3). V terapeutických dávkách se nežádoucí účinky na lidskou fertilitu
neočekávají.