Septanest s adrenalinem 1:100 000 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před použitím tohoto léčivého přípravku je důležité:
- dotázat se pacienta na současnou terapii a anamnézu,
- udržovat verbální kontakt s pacientem,
- mít k dispozici resuscitační vybavení (viz bod 4.9).

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek se musí používat se zvláštní opatrností u pacientů s následujícími poruchami a
je třeba zvážit odložení stomatologického zákroku, pokud je stav závažný a/nebo nestabilní.

Pacienti s kardiovaskulárními poruchami:
V následujících případech se má používat nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii:
• Poruchy tvorby srdečního impulzu a vedení (např. atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně,
významná bradykardie)
• Akutní dekompenzované srdeční selhání (akutní městnavé srdeční selhání)
• Hypotenze
• Pacienti s paroxysmální tachykardií nebo absolutní arytmie s rychlou srdeční akcí
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo anamnézou recentního (méně než 6 měsíců) infarktu
myokardu
• Pacienti s recentním (3 měsíce) koronarním bypassem
• Pacienti užívající nekardioselektivní beta-blokátory (např. propranolol) (riziko hypertenzní krize
nebo těžké bradykardie) (viz bod 4.5)

• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
• Souběžná léčba tricyklickými antidepresivy, protože tyto léčivé látky mohou zesílit
kardiovaskulární účinky epinefrinu (viz bod 4.5)

Tento léčivý přípravek se musí používat s opatrností u pacientů s následujícími poruchami:

Pacienti s epilepsií:
Vzhledem ke konvulzivnímu účinku se mají všechna lokální anestetika používat velmi opatrně.

Pacienti s deficitem plazmatické cholinesterázy
Pokud se objeví klinické příznaky předávkování při obvyklé dávce anestetika a při vyloučení injekce
do cévy, existuje podezření na deficit plazmatické cholinesterázy. V tomto případě je třeba při další
injekci postupovat opatrně a aplikovat sníženou dávku.

Pacienti s onemocněním ledvin:
Má se používat nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater:
Kvůli přítomnosti onemocnění jater se má tento léčivý přípravek používat s opatrností, i když 90 %
artikainu je nejprve inaktivováno nespecifickými plazmatickými esterázami v tkáni a krvi.

Pacienti s myastenia gravis léčení inhibitory acetylcholinesterázy:
Má se používat nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.

Pacienti s porfyrií
Septanest s adrenalinem se má použít u pacientů s akutní porfyrií pouze v případě, že není k dispozici
bezpečnější alternativa. U všech pacientů s porfyrií jsou nutná odpovídající opatření, protože tento
léčivý přípravek může spustit porfyrii.

Pacienti se souběžnou léčbou halogenovanými inhalačními anestetiky
Má se používat nejnižší dávka léčivého přípravku vedoucí k efektivní anestezii (viz bod 4.5).

Pacienti podstupující léčbu antiagregačními/antikoagulačními látkami:
Septanest s adrenalinem se má kvůli vysokému riziku krvácení podávat s opatrností u pacientů, kteří
užívají antiagregační/antikoagulační přípravky nebo trpí poruchou koagulace. Vyšší riziko krvácení je
více spojeno se zákrokem, než s přípravkem.

Starší pacienti:
Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou u těchto pacientů objevit zejména po opakovaném
podání. V případě, že je nutná opakovaná injekce, má se pacient přísně monitorovat, aby se
identifikovaly jakékoliv příznaky relativního předávkování (viz bod 4.9).
Proto se má použít nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.

Vzhledem k nižšímu obsahu epinefrinu (5 mikrogramů/ml) se má zvážit použití injekčního roztoku
přípravku Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml místo injekčního roztoku
přípravku Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml u:

• Pacientů s kardiovaskulárními chorobami (například srdeční selhání, onemocnění koronárních
tepen, anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie, hypertenze)

• Pacientů s poruchami mozkové cirkulace, anamnézou cévní mozkové příhody
Vzhledem ke zvýšenému riziku recidivy se doporučuje, aby byla stomatologická léčba při
použití artikainu/epinefrinu odložena o šest měsíců po cévní mozkové příhodě.


• Pacientů s nekontrolovaným diabetem:
Tento léčivý přípravek se má používat opatrně kvůli hyperglykemickému účinku epinefrinu.

• Pacientů s tyreotoxikózou:
Tento léčivý přípravek se má používat opatrně kvůli přítomnosti epinefrinu.

• Pacientů s feochromocytomem:
Tento léčivý přípravek se má používat opatrně kvůli přítomnosti epinefrinu.

• Pacientů s náchylností k akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem:
Tento léčivý přípravek se má používat opatrně kvůli přítomnosti epinefrinu.

Má se použít nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.

Tento léčivý přípravek se musí používat bezpečně a efektivně za odpovídajících podmínek:
Epinefrin narušuje proudění krve v dásních a potenciálně může způsobit lokální tkáňovou nekrózu.
Po mandibulárním bloku byly hlášeny velmi vzácné případy prodlouženého nebo ireverzibilního
poškození nervu a ztráta chuti.

Lokální anestetické účinky mohou být sníženy v případě injekce tohoto přípravku do zanícené nebo
infikované oblasti.

Dávka se musí také snížit v případě hypoxie, hyperkalemie a metabolické acidózy.

Existuje riziko pokousání (rty, tvář, sliznice a jazyk), zejména u dětí. Pacienta je třeba informovat, aby
do obnovení normální citlivosti nežvýkal žvýkačku a nejedl.

Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný, siřičitan, který může vzácně způsobit těžké
alergické reakce a bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné zásobní vložce, to
znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Pokud existuje jakékoliv riziko alergické reakce, zvolte pro anestezii odlišný přípravek (viz bod 4.3).

Opatření pro použití

Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí:

Náhodná intravaskulární injekce může náhle způsobit náhlé vysoké hladiny epinefrinu a artikainu
v systémové cirkulaci. To může být spojeno se silnou nežádoucí reakcí, jako jsou konvulze
následované depresí centrálního nervového systému a kardiorespirační depresí a kómatem,
progredující do respirační a cirkulační zástavy.
Proto se má před injekčním podáním lokálního anestetika provést aspirace, aby se zajistilo, že jehla
nepronikne během injekce do krevní cévy. Nicméně absence krve ve stříkačce nezaručuje, že se
zabrání intravaskulární injekci.

Riziko spojené s intraneurální injekcí:

Náhodná intraneurální injekce může vést k posunu léku retrográdně podél nervu.
Aby se předešlo intraneurální injekci a zabránilo se poškození nervu ve spojení s nervovými
blokádami, má se jehla vždy mírně povytáhnout, pokud pacient během injekce pociťuje elektrický šok
nebo pokud je injekce obzvlášť bolestivá. Pokud dojde k poškození nervu jehlou, mohl by se
neurotoxický účinek zhoršit potenciální chemickou neurotoxicitou artikainu a přítomností epinefrinu,
protože to může narušit perineurální krevní zásobení a zabránit lokálnímu výplachu artikainu.