Septanest s adrenalinem 1:100 000 Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, chronické
toxicity, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka při
terapeutických dávkách.

Při supraterapeutických dávkách má artikain kardiodepresivní vlastnosti a může vyvolávat
vazodilatační účinky.
Epinefrin vykazuje sympatomimetické účinky.
Subkutánní injekce artikainu v kombinaci s epinefrinem indukovala nežádoucí účinky od dávky mg/kg/den u potkanů a 80 mg/kg/den u psů po 4 týdnech denní opakované dávky. Tyto nálezy však
mají malý význam pro jeho klinické použití jako akutní podání.

Ve studiích embryotoxicity s artikainem nebylo pozorováno žádné zvýšení fetální mortality nebo
malformací při denních i.v. dávkách do 20 mg/kg u potkanů a 12,5 mg/kg u králíků.
Teratogenita byla pozorována u zvířat léčených adrenaliem pouze po expozicích považovaných za
dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém

použití.
Studie reprodukční toxicity provedené s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce mikrogramů/ml podávaným subkutánně s dávkami do 80 mg/kg/den neukázaly žádné nežádoucí
účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo pre- a postnatální vývoj.

Během in vitro a in vivo studií provedených s artikaiem samotným nebo v in vivo studii provedené
s artikainem v kombinaci s epinefrinem nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky.
Ve studiích genotoxicity in vitro a in vivo s epinefrinem byly zjištěny protichůdné nálezy.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE