Selincro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje
Způsob podání

Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání.
Potahovaná tableta musí být polknuta celá.
Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží
vyvolat kožní senzibilizaci
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti užívající opioidní agonisty s opioidními agonisty
Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.

Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů.

Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu tremens
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Selincro není určen pacientům s léčebným cílem bezprostřední abstinence. Snížení spotřeby
alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.

Podávání opioidů

V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může
být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle. Pacient musí být pečlivě
sledován, zda se u něj neprojeví příznaky respiračního útlumu jako následek užívání opioidů, případně
i další nežádoucí účinky.

Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně
přizpůsobena. Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.

Užívání přípravku Selincro má být dočasně přerušeno 1 týden před předpokládaným užitím opioidů,
např. opioidních analgetik při plánovaném chirurgickém výkonu.
Předepisující lékař musí uvědomit pacienta, že je důležité informovat zdravotníky o poslední užité
dávce přípravku Selincro v případě potřeby podání opioidů.

Je zapotřebí opatrnosti při užívání přípravků s obsahem opioidů
Komorbidita

Psychiatrická onemocnění
V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky psychiatrické příznaky, které nejsou spojovány se zahájením léčby přípravkem Selincro a/nebo nejsou
přechodné, předepisující lékař má posoudit alternativní příčiny příznaků a zvážit další pokračování
léčby.
Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s komorbidním
psychiatrickým onemocněním, jako např. s depresí.

Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na
návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.

Záchvatová onemocnění
Omezené jsou zkušenosti s léčbou pacientů se záchvaty v anamnéze, včetně záchvatů při
abstinenčních příznacích z vysazení alkoholu.
Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu
alkoholu.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Selincro se ve velké míře metabolizuje v játrech a vylučuje se převážně močí. Je proto
zapotřebí opatrnosti, např. prostřednictvím častějšího sledování, pokud je přípravek Selincro
předepisován pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Je potřeba opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům se zvýšenou hladinou
jaterních enzymů ALT nebo AST pacienti nebyli zahrnuti do klinického výzkumného programu.

Starší pacienti
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Selincro u pacientů se závislostí na alkoholu ≥ 65 let jsou
omezené.

Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let
Jiné

Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro podáván současně se silným inhibitorem UGT2B
Laktosa

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.