SELINCRO (18MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Selincro - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: nalmefene
Účinná látka: DIHYDRÁT NALMEFEN-HYDROCHLORIDU
Alternativy:
ATC skupina: N07BB05 - nalmefene
Obsah účinných látek: 18MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Selincro složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg dihydricum Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S“ na jedné straně....více

Selincro Dávkování a způsob podání

Dávkování Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů. Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou týdnech měli nadále vysoké DRL podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Přípravek...více

Selincro Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti užívající opioidní agonisty s opioidními agonisty Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech. Pacienti s akutními příznaky z vysazení opioidů. Pacienti, u nichž je podezření na současné užívání opioidů. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Pacienti s těžkou poruchou funkce...více

Selincro Indikace, na co je lék

Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci. Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Léčba přípravkem Selincro má být zahájena...více

Selincro Interakce

Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí. Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči. Současné podání s léčivými látkami, které jsou silnými inhibitory enzymu UGT2B7 kyselina meklofenamovák...více

Selincro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání. Potahovaná tableta musí být polknuta celá. Potahovaná tableta se nesmí dělit nebo drtit, protože nalmefen může při přímém kontaktu s kůží vyvolat kožní senzibilizaci 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...více

Selincro Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání nalmefenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nalmefenu/metabolitů do mléka Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení...více

Selincro Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Selincro není určen pacientům s léčebným cílem bezprostřední abstinence. Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci. Podávání opioidů V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle. Pacient musí být pečlivě sledován, zda...více

Selincro Schopnost řízení vozidel

Po podání nalmefenu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jako např. poruchy pozornosti, poruchy vidění, abnormální pocity, nauzea, závratě, somnolence, insomnie a bolest hlavy...více

Selincro Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy. Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby...více

Selincro Předávkování

Ve studii u pacientů s diagnózou patologického hráčství byly zkoumány dávky nalmefenu až do výše 90 mg/den po dobu 16 týdnů. Ve studii u pacientů s intersticiální cystitidou bylo 20 pacientům podáváno 108 mg nalmefenu denně po dobu delší než 2 roky. Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty. Nebyly pozorovány...více

Selincro Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na alkoholu. ATC kód: N07BB Mechanismus účinku Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory μ, δ a κ. - Studie in vitro prokázaly, že nalmefen je selektivní ligand opioidního receptoru s antagonistickým účinkem na receptory μ, δ a s parciálně agonistickým účinkem na receptor...více

Selincro Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Nalmefen je rychle absorbován po užití jednotlivé perorální dávky 18,06 mg s dosažením nejvyšší koncentrace Cmax=16,5 ng/ml za zhruba 1,5 hodiny a hodnotou AUC=131 ng*h/ml. Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %. Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici nejvyšší hladiny relevantní. Distribuce Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické...více

Selincro Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...více

Selincro Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa LaktosaKrospovidon typ A Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr: průhledné...více