Sehcat Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné dávkování pro dětské pacienty ani žádné klinické zkušenosti s užíváním tohoto přípravku
u dětí. V případě, že přípravek má být podáván dětem, aplikuje se stejná dávka jako u dospělých.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Mělo by proběhnout pečlivé posouzení poměru rizika a přínosu před jakoukoliv aplikací přípravku u dětí,
zejména proto, že aplikace fixní dávky způsobuje zvýšení efektivní dávky u dětí (viz bod 11).

Porucha jater
Je nutné pečlivé uvážení aktivity, která má být aplikována, neboť u těchto pacientů je možná zvýšená
expozice záření.

Způsob podání
Pro zajištění plynulého průchodu tobolky do žaludku se doporučuje, aby pacient vypil 15 ml vody před, v
průběhu a po spolknutí tobolky. Během podávání by měl pacient sedět nebo stát.
V bodě 12 je uveden návod pro přípravu radiofarmak.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko anafylaktické reakce nebo hypersenzitivity
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, podávání léčivého přípravku musí být okamžitě
přerušeno a v případě nutnosti musí být zahájena intravenózní léčba. Pro případ okamžitého zásahu musí
být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální trubice a ventilátor.

Při podávání [75Se] kyseliny tauroselcholiové pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí nebo obstrukcí žlučových
cest, je třeba zvýšená opatrnost, protože v těchto případech se radiační zátěž jater výrazně zvyšuje.

Posouzení individuálního přínosu a rizika
U každého pacienta musí být ozáření opodstatněná pravděpodobným přínosem. Aplikovaná aktivita by
měla být v každém případě co nejnižší možná pro získání požadované diagnostické informace.

Porucha jater
Je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizik u těchto pacientů, protože dojde pravděpodobně ke zvýšenému
ozáření.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje. Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na 1 MBq je vyšší
než u dospělých (viz bod 11).

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,01 mmol (71,04 mg) sodíku v každé tobolce. To je třeba brát v úvahu u
pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Opatření ohledně nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.