Seffalair spiromax Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u pacientů ve věku 12 let a starších je stejné dávkování jako u dospělých. Bezpečnost a
účinnost u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Inhalační podání.

Inhalátor spouštěný nádechem a poháněný inspiračním průtokem, což znamená, že když pacient
inhaluje náustkem, jsou léčivé látky aplikovány do dýchacích cest.

Požadované školení
Tento léčivý přípravek má být používán správně pro dosažení účinné léčby. Pacientům má být
doporučeno, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a postupovali podle pokynů k použití, které
jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci. Předepisující lékař má všem pacientům poskytnout
školení o tom, jak používat tento léčivý přípravek. Tím je zajištěno, že rozumějí tomu, jak správně
používat inhalátor, a rozumějí potřebě usilovného nádechu při inhalaci za účelem získání požadované
dávky. Pro zajištění optimálního dávkování je důležité usilovně vdechovat.

Použití tohoto léčivého přípravku probíhá ve 3 jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření,
které jsou uvedeny níže.

Otevření: Držte inhalátor s krytem náustku směrem dolů. Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až
bude úplně náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.

Nádech: Plně vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru. Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými
kolem náustku. Usilovně se zhluboka nadechněte náustkem. Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na
dobu 10 sekund, nebo jak dlouho to bez potíží vydržíte.

Uzavření: Pomalu vydechněte a zavřete kryt náustku.


Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí do inhalátoru vydechovat, když se
připravují na krok „Nádech“. Pacienti nemusí před použitím inhalátor protřepávat.

Pacientům, je nutno také doporučit, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou a vodu vyplivli, a/nebo
aby si po inhalaci vyčistili zuby
Pacienti při použití léčivého přípravku mohou pocítit určitou příchuť způsobenou pomocnou látkou
laktózou.

Pacienti mají být upozorněni, aby udržovali inhalátor vždy suchý a čistý, a to podle potřeby jemným
otřením náustku suchým hadříkem nebo kapesníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění

Salmeterol/flutikason-propionát se nemá používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je
vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor. Pacientům je nutno doporučit, aby u sebe měli
neustále inhalátor, který lze použít k úlevě u akutního astmatického záchvatu.

Pacienti by neměli zahajovat léčbu salmeterolem/flutikason-propionátem během exacerbace nebo
pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.

Během léčby salmeterolem/flutikason-propionátem se mohu vyskytnout závažné nežádoucí příhody
související s astmatem a exacerbace astmatu. Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale
pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby salmeterolem/flutikason-propionátem
nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali lékařskou pomoc.

Zvýšená potřeba úlevových léků úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl vyšetřit lékař.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient má být
urgentně vyšetřen lékařem. Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.

Ukončení léčby

Léčba salmeterolem/flutikasonem nemá být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku
exacerbace. Léčbu je nutno vysazovat postupně za dohledu lékaře.

Souběžná onemocnění

Salmeterol/flutikason-propionát je nutno používat opatrně u pacientů s aktivní nebo latentní plicní
tuberkulózou a plísňovými, virovými nebo jinými infekcemi dýchacích cest. Pokud je to indikováno,
má být neprodleně zahájena vhodná léčba.

Kardiovaskulární účinky

Vzácně může salmeterol/flutikason-propionát způsobit srdeční arytmie, např. supraventrikulární
tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní a mírné přechodné snížení hladiny draslíku v séru při
vysokých terapeutických dávkách. Salmeterol/flutikason-propionát má být používán s opatrností u

pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo poruchami srdečního rytmu a u pacientů s
tyreotoxikózou.

Hypokalémie a hyperglykémie

Beta-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů vyvolat významnou hypokalémii,
pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, který může způsobit nežádoucí
kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje jeho
suplementaci. Klinicky významné změny hladiny draslíku v séru byly v klinických studiích se
salmeterolem/flutikason-propionátem v doporučených dávkách pozorovány zřídka Zřídka byly hlášeny případy zvýšení hladiny glukózy v krvi předepisování pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Salmeterol/flutikason-propionát má být používán s opatrností u pacientů s diabetes mellitus,
nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.

Paradoxní bronchospasmus

Může se objevit paradoxní bronchospazmus s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po podání dávky
a může být život ohrožující bronchodilatátorem. Je nutno okamžitě vysadit salmeterol/flutikason-propionát, pacienta vyšetřit a v
případě potřeby nasadit alternativní léčbu.

Agonisté β2 adrenergních receptorů

Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale
ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.

Systémové účinky

Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých
dávkách podávaných po delší dobu. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u
perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom,
cushingoidní rysy, suprese nadledvin, snížení kostní minerální denzity, katarakta a glaukom a vzácněji
řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch
spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících viz podtitul Pediatrická populace nížedůležité, aby byli pacienti pravidelně kontrolováni a aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů
snížena na nejnižší dávku, při které je astma účinně kontrolováno.

Porucha zraku

Při systémovém a lokálním užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u
pacienta objeví příznaky jako rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání k
očnímu lékaři pro posouzení možných příčin, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná
onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie systémových a topických kortikosteroidů.

Funkce nadledvin

Déletrvající léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi
nadledvin a k akutní adrenální krizi. U dávek flutikason-propionátu od 500 do méně než
000 mikrogramů byly také popsány velmi vzácné případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize.
Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický
výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky. Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité
a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nauzeu, zvracení,

hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče. Během období se stresem nebo s
elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.

Příznivé účinky inhalační léčby flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních
steroidů, ale u pacientů převáděných z perorálních steroidů může existovat po značnou dobu riziko
snížené adrenální rezervy. Tito pacienti mají být proto léčeni se zvláštní opatrností a má být u nich
pravidelně monitorována adrenokortikální funkce. Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v
minulosti nutná léčba urgentních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů. Na tuto možnost reziduální
poruchy je nutno myslet vždy v urgentních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je
pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy. Rozsah poruchy
nadledvin může vyžadovat před elektivními výkony radu specialisty.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Proto je nutno
vyhnout se souběžnému použití, ledaže by potenciální přínos pro pacienta převážil riziko nežádoucích
účinků léčby systémovými kortikosteroidy. Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž
při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A
Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto nutné se vyhnout,
ledaže by přínos léčby převážil potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby
salmeterolem
Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je indikován u dospívajících ve věku od 12 let uvést, že zvláštní riziko může být u dětí a dospívajících ve věku do 16 let léčených vysokými dávkami
flutikason-propionátu zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu. Mezi možné systémové účinky u dětí a
dospívajících patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, akutní adrenální krize a
růstová retardace, a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita. Je nutno zvážit
doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění. U dětí
léčených dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování tělesné výšky.
Dávku inhalačních kortikosteroidů je vždy nutno snížit na nejnižší dávku, při které je astma účinně
kontrolováno.

Infekce dutiny ústní

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a
kandidóza ústní dutiny a hrdla kandidózy lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití
léčivého přípravku. Symptomatickou kandidózu ústní dutiny a hrdla lze léčit topickými antimykotiky,
a přitom pokračovat v léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem.

Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat. Pomocná látka laktóza může obsahovat malé množství mléčných bílkovin,
které mohou způsobit alergické reakce u pacientů s těžkou přecitlivělostí nebo alergií na mléčné
bílkoviny.