PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 nebo 232 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci
Bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Seffalair Spiromax je indikován k pravidelné léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a
starších, kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačních kortikosteroidů a „podle potřeby“
užívaných inhalačních krátkodobě působících β2 agonistů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pacienty je nutno upozornit, že musí Seffalair Spiromax používat denně, i když nemají příznaky.
Pokud se příznaky v období mezi dávkami zhorší, má se pro okamžitou úlevu použít inhalační,
krátkodobě působící beta2-agonista.
Při výběru síly počáteční dávky přípravku Seffalair Spiromax dávky inhalačního kortikosteroidu [ICS] nebo dávky 12,75/202 mikrogramů vysoké dávky ICStřeba zvážit závažnost onemocnění pacientů, jejich předchozí léčbu astmatu včetně dávky ICS a také
současnou kontrolu příznaků astmatu.
Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla síla salmeterolu/flutikason-propionátu
stále optimální a mění se pouze na radu lékaře. Dávku je nutno postupně upravovat na nejmenší
možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola příznaků.
Pamatujte, že podané dávky přípravku Seffalair Spiromax se liší od ostatních přípravků obsahujících
salmeterol/flutikason, které jsou k dispozici na trhu. Různé síly dávky flutikasonuzaměnitelné na základě odpovídajících sil dávky.
Dospělí a dospívající od 12 let.
Jedna inhalace 12,75 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
nebo
Jedna inhalace 12,75 mikrogramů salmeterolu a 202 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, je nutno léčbu přezkoumat a zvážit, zda nemá být dávka
pacienta snížena na salmeterol/flutikason-propionát obsahující nižší dávku inhalačního
kortikosteroidu, a nakonec na inhalační kortikosteroid v monoterapii. Při snižování dávky jsou důležité
pravidelné kontroly pacientů.
Pokud vyžaduje pacient dávky mimo doporučený režim, mají být předepsány příslušné dávky βagonisty a/nebo inhalačního kortikosteroidu.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
Údaje o použití přípravku Seffalair Spiromax u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Pediatrická populace
Dávkování u pacientů ve věku 12 let a starších je stejné dávkování jako u dospělých. Bezpečnost a
účinnost u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Inhalační podání.
Inhalátor spouštěný nádechem a poháněný inspiračním průtokem, což znamená, že když pacient
inhaluje náustkem, jsou léčivé látky aplikovány do dýchacích cest.
Požadované školení
Tento léčivý přípravek má být používán správně pro dosažení účinné léčby. Pacientům má být
doporučeno, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a postupovali podle pokynů k použití, které
jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci. Předepisující lékař má všem pacientům poskytnout
školení o tom, jak používat tento léčivý přípravek. Tím je zajištěno, že rozumějí tomu, jak správně
používat inhalátor, a rozumějí potřebě usilovného nádechu při inhalaci za účelem získání požadované
dávky. Pro zajištění optimálního dávkování je důležité usilovně vdechovat.
Použití tohoto léčivého přípravku probíhá ve 3 jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření,
které jsou uvedeny níže.
Otevření: Držte inhalátor s krytem náustku směrem dolů. Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až
bude úplně náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.
Nádech: Plně vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru. Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými
kolem náustku. Usilovně se zhluboka nadechněte náustkem. Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na
dobu 10 sekund, nebo jak dlouho to bez potíží vydržíte.
Uzavření: Pomalu vydechněte a zavřete kryt náustku.
Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí do inhalátoru vydechovat, když se
připravují na krok „Nádech“. Pacienti nemusí před použitím inhalátor protřepávat.
Pacientům, je nutno také doporučit, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou a vodu vyplivli, a/nebo
aby si po inhalaci vyčistili zuby
Pacienti při použití léčivého přípravku mohou pocítit určitou příchuť způsobenou pomocnou látkou
laktózou.
Pacienti mají být upozorněni, aby udržovali inhalátor vždy suchý a čistý, a to podle potřeby jemným
otřením náustku suchým hadříkem nebo kapesníkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zhoršení onemocnění
Salmeterol/flutikason-propionát se nemá používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je
vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor. Pacientům je nutno doporučit, aby u sebe měli
neustále inhalátor, který lze použít k úlevě u akutního astmatického záchvatu.
Pacienti by neměli zahajovat léčbu salmeterolem/flutikason-propionátem během exacerbace nebo
pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
Během léčby salmeterolem/flutikason-propionátem se mohu vyskytnout závažné nežádoucí příhody
související s astmatem a exacerbace astmatu. Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale
pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby salmeterolem/flutikason-propionátem
nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali lékařskou pomoc.
Zvýšená potřeba úlevových léků úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl vyšetřit lékař.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient má být
urgentně vyšetřen lékařem. Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.
Ukončení léčby
Léčba salmeterolem/flutikasonem nemá být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku
exacerbace. Léčbu je nutno vysazovat postupně za dohledu lékaře.
Souběžná onemocnění
Salmeterol/flutikason-propionát je nutno používat opatrně u pacientů s aktivní nebo latentní plicní
tuberkulózou a plísňovými, virovými nebo jinými infekcemi dýchacích cest. Pokud je to indikováno,
má být neprodleně zahájena vhodná léčba.
Kardiovaskulární účinky
Vzácně může salmeterol/flutikason-propionát způsobit srdeční arytmie, např. supraventrikulární
tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní a mírné přechodné snížení hladiny draslíku v séru při
vysokých terapeutických dávkách. Salmeterol/flutikason-propionát má být používán s opatrností u
pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo poruchami srdečního rytmu a u pacientů s
tyreotoxikózou.
Hypokalémie a hyperglykémie
Beta-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů vyvolat významnou hypokalémii,
pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, který může způsobit nežádoucí
kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje jeho
suplementaci. Klinicky významné změny hladiny draslíku v séru byly v klinických studiích se
salmeterolem/flutikason-propionátem v doporučených dávkách pozorovány zřídka Zřídka byly hlášeny případy zvýšení hladiny glukózy v krvi předepisování pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Salmeterol/flutikason-propionát má být používán s opatrností u pacientů s diabetes mellitus,
nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Paradoxní bronchospasmus
Může se objevit paradoxní bronchospazmus s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po podání dávky
a může být život ohrožující bronchodilatátorem. Je nutno okamžitě vysadit salmeterol/flutikason-propionát, pacienta vyšetřit a v
případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Agonisté β2 adrenergních receptorů
Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale
ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
Systémové účinky
Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých
dávkách podávaných po delší dobu. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u
perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom,
cushingoidní rysy, suprese nadledvin, snížení kostní minerální denzity, katarakta a glaukom a vzácněji
řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch
spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících viz podtitul Pediatrická populace nížedůležité, aby byli pacienti pravidelně kontrolováni a aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů
snížena na nejnižší dávku, při které je astma účinně kontrolováno.
Porucha zraku
Při systémovém a lokálním užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u
pacienta objeví příznaky jako rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání k
očnímu lékaři pro posouzení možných příčin, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná
onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie systémových a topických kortikosteroidů.
Funkce nadledvin
Déletrvající léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi
nadledvin a k akutní adrenální krizi. U dávek flutikason-propionátu od 500 do méně než
000 mikrogramů byly také popsány velmi vzácné případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize.
Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický
výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky. Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité
a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nauzeu, zvracení,
hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče. Během období se stresem nebo s
elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.
Příznivé účinky inhalační léčby flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních
steroidů, ale u pacientů převáděných z perorálních steroidů může existovat po značnou dobu riziko
snížené adrenální rezervy. Tito pacienti mají být proto léčeni se zvláštní opatrností a má být u nich
pravidelně monitorována adrenokortikální funkce. Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v
minulosti nutná léčba urgentních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů. Na tuto možnost reziduální
poruchy je nutno myslet vždy v urgentních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je
pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy. Rozsah poruchy
nadledvin může vyžadovat před elektivními výkony radu specialisty.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Proto je nutno
vyhnout se souběžnému použití, ledaže by potenciální přínos pro pacienta převážil riziko nežádoucích
účinků léčby systémovými kortikosteroidy. Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž
při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A
Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto nutné se vyhnout,
ledaže by přínos léčby převážil potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby
salmeterolem
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek je indikován u dospívajících ve věku od 12 let uvést, že zvláštní riziko může být u dětí a dospívajících ve věku do 16 let léčených vysokými dávkami
flutikason-propionátu zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu. Mezi možné systémové účinky u dětí a
dospívajících patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, akutní adrenální krize a
růstová retardace, a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita. Je nutno zvážit
doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění. U dětí
léčených dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování tělesné výšky.
Dávku inhalačních kortikosteroidů je vždy nutno snížit na nejnižší dávku, při které je astma účinně
kontrolováno.
Infekce dutiny ústní
Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a
kandidóza ústní dutiny a hrdla kandidózy lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití
léčivého přípravku. Symptomatickou kandidózu ústní dutiny a hrdla lze léčit topickými antimykotiky,
a přitom pokračovat v léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem.
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat. Pomocná látka laktóza může obsahovat malé množství mléčných bílkovin,
které mohou způsobit alergické reakce u pacientů s těžkou přecitlivělostí nebo alergií na mléčné
bílkoviny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s beta-blokátory
Beta adrenergní blokátory mohou oslabit účinek salmeterolu nebo antagonizovat jeho účinek. Je nutno
vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití
závažné. Léčba β2 agonisty může mít za následek potenciálně závažnou hypokalémii Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být
potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy a diuretiky.
Salmeterol
Silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání ketokonazolu inhalačně dvakrát denněplazmatické expozice salmeterolu samostatnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem ke zvýšení incidence jiných systémových
účinků léčby salmeterolem
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu
glukózy v krvi a draslíku v krvi. Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas
salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
Je třeba se vyhnout současnému podávání ketokonazolu, pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené
riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem. Je pravděpodobné, že existuje podobné
riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 ritonavirem
Středně silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání erytromycinu inhalačně dvakrát denněnevýznamnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu Souběžné podávání s erytromycinem nesouviselo s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
Flutikason-propionát
Za běžných okolností se po inhalačním podání dosahuje nízkých koncentrací flutikason-propionátu
vzhledem k efektu rozsáhlého metabolizmu prvního průchodu a vysoké systémové clearance
zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Proto jsou klinicky významné lékové
interakce způsobené flutikason-propionátem nepravděpodobné.
Ve studii lékových interakcí u zdravých subjektů s intranazálním flutikason-propionátem zvýšil
ritonavir koncentraci flutikason-propionátu o několik set procent, což mělo za následek významně snížené
koncentrace kortizolu v séru. Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí,
ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu. Byly hlášeny
případy Cushingova syndromu a adrenální suprese. Této kombinaci je nutno se vyhnout, pokud přínos
nepřeváží zvýšené riziko nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů
V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol,
expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %. To mělo v porovnání s flutikason-
propionátem samotným za následek větší snížení hladiny plazmatického kortizolu. Předpokládá se
také, že souběžná léčba jinými silnými inhibitory CYP3A, jako je např. itrakonazol, a středně silnými
inhibitory CYP3A, jako je např. erytromycin, zvýší systémovou expozici flutikason-propionátu a
riziko systémových nežádoucích účinků. Doporučuje se opatrnost a dlouhodobé léčbě takovými léky
je nutno se vyhnout, je-li to možné.
Předpokládá se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících kobicistat,
zvýší riziko systémových nežádoucích účinků. Je třeba se této kombinaci vyhnout, pokud přínos
nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů; v takovém případě mají
být pacienti sledováni s ohledem na systémové účinky kortikosteroidů.
Interakce s inhibitory P-glykoproteinu
Flutikason-propionát a salmeterol jsou oba špatné substráty P-glykoproteinu nevykazoval ve studiích in vitro inhibiční potenciál pro P-gp. O inhibičním potenciálu salmeterolu pro
P-gp nejsou k dispozici žádné informace. Nebyly provedeny žádné klinické farmakologické studie se
specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-propionátem/salmeterolem.
Sympatomimetika
Současné podávání jiných sympatomimetických léčivých přípravků kombinované léčby
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikason-
propionátu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2 adrenergních
receptorů a glukokortikosteroidů
Tento léčivý přípravek má být používán během těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos pro
matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda, se salmeterol a flutikason-propionát nebo jejich metabolity vylučují do lidského
mateřského mléka.
Ve studiích bylo prokázáno, že se salmeterol a flutikason-propionát a jejich metabolity vylučují do
mléka kojících samic potkanů.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu
salmeterolem/flutikason-propionátem.
Fertilita
U lidí nejsou dostupné žádné údaje. Ve studiích na zvířatech však nebyly prokázány žádné účinky
salmeterolu či flutikason-propionátu na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat
typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou složek. Při souběžném podání
obou složek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida a orální kandidóza
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které souvisejí s flutikason-propionátem a salmeterolem, jsou uvedeny níže podle
tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následně: velmi časté
velmi vzácné údajů z klinické studie.
Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémůInfekce a infestace
Kandidóza dutiny ústnía Časté
Chřipka乡穯刀楮楴楤卩䙡Infekce respiračního traktu䔀䔀湤Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,
suprese nadledvin a růstová retardace u dětí a
dospívajících
VzácnéPoruchy metabolismu a
výživy
Hypokalémie Časté�乥獰慶Behaviorální změny včetně psychomotorické
hyperaktivity a podrážděnosti, zvláště u dětíPoruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté
ZávratěTřes䭡䜀Rozmazané viděníSrdeční poruchy
Palpitace Méně časté
吀慣栀䙩Srdeční arytmie Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Podráždění hrdla䌀桲佲乯獮䝡
Třída orgánových
systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Dyspepsie Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Kontaktní dermatitida Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad Časté
䵹Bolest v končetiněPoranění, otravy a
灲潣a. Patří sem orální kandidóza, orální mykotická infekce, orofaryngeální kandidóza a mykotická
orofaryngitida
1. Viz bod 4.2. Viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Specifické účinky léčby β2 agonisty
Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale
ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
Paradoxní bronchospasmus
Může se objevit paradoxní bronchospazmus s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po podání dávky
Účinky léčby inhalačními kortikosteroidy
Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza
ústní dutiny a hrdla
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Seffalair Spiromax u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena.
Inhalační kortikosteroidy, včetně flutikason-propionátu, který je součástí přípravku Seffalair
Spiromax, mohou způsobit snížení rychlosti růstu u dospívajících opatření pro použitívčetně salmeterolu/flutikason-propionátu, má být pravidelně monitorován. Aby se minimalizovaly
systémové účinky perorálně inhalovaných kortikosteroidů, včetně salmeterolu/flutikason-propionátu,
titrujte dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která poskytuje účinnou kontrolu jeho příznaků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v
Příloze V.
4.9 Předávkování
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Seffalair Spiromax,
níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Salmeterol
Příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest
hlavy a tachykardie. Pokud musí být léčba salmeterolem/flutikason-propionátem vysazena kvůli
předávkování beta-agonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční
léčbu steroidy. Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové
hladiny draslíku. Je nutno zvážit substituci draslíku.
Flutikason-propionát
Akutní
Akutní inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodné
supresi funkce nadledvin. To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika
dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortizolu.
Chronické předávkování
Měla by se monitorovat adrenální rezerva a může být nezbytná systémová léčba kortikosteroidy. Po
stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce 4.4: „Funkce nadledvin“
Jak při akutním, tak při chronickém předávkování flutikason-propionátem by se v léčbě
salmeterolem/flutikason-propionátem mělo pokračovat v dávce vhodné ke kontrole příznaků.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích
cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik,
ATC kód: R03AK
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Přípravek Seffalair Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné
mechanismy účinku.
Příslušné mechanismy účinku obou léčivých látek jsou pojednány níže.
Salmeterol je selektivní dlouhodobě postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý
účinek v plicích.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie u Seffalair Spiromax u astmatu
Bezpečnost a účinnost přípravku Seffalair Spiromax byla hodnocena u 3 004 pacientů s astmatem.
Program vývoje zahrnoval 2 konfirmační studie trvající 12 týdnů, 26týdenní studii bezpečnosti a
studie hodnotící rozmezí dávek. Účinnost přípravku Seffalair Spiromax vychází především z
konfirmačních studií popsaných níže.
Ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12týdenních studiích bylo
hodnoceno šest dávek flutikason-propionátu v rozmezí od 16 μg do 434 μg podávaných dvakrát denně pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku komparátoru zahrnujícího flutikason-propionát ve formě suchého prášku
201 byla provedena u pacientů, kteří nebyli kontrolováni při výchozím stavu a byli léčeni krátkodobě
působícím β2 agonistou v monoterapii nebo v kombinaci s nekortikosteroidními léky na astma.
Pacienti s nízkou dávkou inhalačních kortikosteroidů týdnech bez léčby. Studie 202 byla provedena u pacientů, kteří nebyli kontrolováni při výchozím
stavu a byli léčeni vysokou dávkou ICS s nebo bez dlouhodobě působícího beta-agonisty Odměřené dávky flutikason-propionátu Spiromax [Fp MDPI] ve studii 201 a studii 202 se liší od odměřených dávek pro srovnávací přípravky inhalačním práškupro odměřenou dávku důsledkem optimalizace výrobního procesu.
Účinnost a bezpečnost 4 dávek salmeterol-xinafoátu byla hodnocena v dvojitě zaslepené, překřížené
studii s 6 obdobími, která porovnávala jednorázovou dávkou flutikason-propionátu Spiromax a
odslepený inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát/salmeterol 100/50 μg jako
komparátor u pacientů s přetrvávajícím astmatem. Hodnocené dávky salmeterolu byly 6,8 μg, 13,2 μg,
26,8 μg a 57,4 μg v kombinaci s flutikason-propionátem v dávce 118 μg podávaným pomocí MDPI
studii 201 a studii 202 se mírně liší od odměřených dávek pro srovnávací přípravky inhalačním práškupro odměřenou dávku
V důsledku optimalizace výrobního procesu se fáze 3 a komerční produkty lépe shodují se silami
srovnávacích přípravků. Plazma pro popis farmakokinetiky byla získána v každém dávkovacím
období.
Dospělí a dospívající od 12 let:
Byly provedeny dvě klinické studie fáze 3; 2 studie porovnávající kombinaci fixní dávky s flutikason-
propionátem v monoterapii nebo placebem
Studie porovnávající Seffalair Spiromax placebem
Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené klinické studie s paralelními skupinami, studie 1 a studie 2, s FS
MDPI u 1 375 dospělých a dospívajících pacientů až 85 % předpokládané normální hodnotysoučasné terapii. Veškerá léčba byla podávána jako 1 inhalace dvakrát denně z inhalátoru Spiromax a
další udržovací terapie byly ukončeny.
Studie 1: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie hodnotící
účinnost a bezpečnost srovnávala Fp MDPI 55 μg a 113 μg dospělých pacientů s perzistentním symptomatickým astmatem i přes léčbu nízkými nebo středními
dávkami inhalačních kortikosteroidů nebo inhalačních kortikosteroidů/LABA. Pacienti dostávali
jednoduše zaslepené placebo MDPI a byli převedeni z výchozí léčby ICS na beklomethason
dipropionát 40 μg ve formě inhalačního aerosolu podávaného dvakrát denně během vstupního období.
Pacienti byli náhodně přiřazeni do placeba nebo střední dávky léčby následovně: 130 dostávalo
placebo, 130 dostávalo Fp MDPI 113 μg a 129 dostávalo FS MDPI 14/113 μg. Výchozí měření FEVbyla provedena napříč léčebnými skupinami. Primárními cílovými ukazateli této studie byla změna
minimální hodnoty FEV od výchozího stavu 1 v týdnu 12 pro všechny pacienty a standardizovaná FEV
upravená na výchozí hodnotu1 AUEC0-12h v týdnu 12 analyzovaná u podskupiny 312 pacientů, kteří
podstoupili sériovou spirometrii po podání dávky.
Tabulka 2: Primární analýza změny od výchozího stavu v minimální FEV1 v týdnu 12 podle
léčebné skupiny Studie 1
Parametr
Statistický
Fp MDPI FS MDPI
Placebo
113 μg BID
14/113 μg
BID
Změna minimální
䘀䕖
Průměr LS 0,053 0,204 0,Srovnání s placebem
Rozdíl průměru LS 0,151 0, 95% CI p-hodnota 0,0017 0,Srovnání s Fp MDPI
Porovnáno se 113 μg:
Rozdíl průměru LS††瀀䙅multidávkový inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát; FS MDPI = multidávkový
inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát/salmeterol; BID = dvakrát denně; n = počet;
LS=minimální čtverce; CI = interval spolehlivosti
Zlepšení funkce plic nastalo do 15 minut po první dávce průměru LS od výchozí hodnoty FEV1 byl 0,164 l pro FS MDPI 14/113 μg v porovnání s placebem
MDPI 14/113 μg a zlepšení přetrvávala po dobu 12 hodin testování v týdnech 1 a 12 12 týdnech léčby nebylo pozorováno snížení 12hodinového bronchodilatačního účinku.
Obrázek 1: Primární analýza sériové spirometrie: Průměrná změna od výchozího stavu v FEVsériové spirometrie
FAS = soubor pro plnou analýzu; FEV1 = usilovný exspirační objem za 1 sekundu
Studie 2: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie hodnotící
účinnost a bezpečnost srovnávala multidávkový inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-
propionát suchého prášku obsahujícím salmeterol/flutikason-propionát symptomatickým astmatem i přes léčbu inhalačními kortikosteroidy nebo inhalačními
kortikosteroidy/LABA. Pacienti dostávali jednoduše zaslepené placebo MDPI a byli převedeni z
výchozí léčby ICS na Fp MDPI 55 μg dvakrát denně během vstupního období. Pacienti byli náhodně
přiřazeni do léčby následovně: 145 pacientů dostávalo placebo, 146 pacientů dostávalo Fp MDPI
113 μg, 146 pacientů dostávalo Fp MDPI 232 μg, 145 pacientů dostávalo FS MDPI 14/113 μg a
146 pacientů dostávalo FS MDPI 14/232 μg. Výchozí měření FEV1 byla podobná napříč typy léčby:
Fp MDPI 113 μg 2,069 l, Fp MDPI 232 μg 2,075 l, FS MDPI 14/113 μg 2,157 l, FS MDPI 14/232 μg
2,083 l a placebo 2,141 l. Primárními cílovými ukazateli této studie byla změna minimální hodnoty
FEV1 od výchozího stavu v týdnu 12 pro všechny pacienty a standardizovaná FEV1 upravená na
výchozí hodnotu AUEC0-12h v týdnu 12 analyzovaná u podskupiny 312 pacientů, kteří podstoupili
sériovou spirometrii po podání dávky.
0,
0,
0,
0,
OBOCHODNÍ NÁZEV SPIROMAX 113/14 μg FLUTICASON-PROPIONÁT SPIROMAX 113 μg PLACEBO Průměrná změna FEV
Den Výchozí stav ↑
Hodina
Tabulka 3: Primární analýza změny od výchozího stavu v minimální FEV1 v týdnu 12 podle
léčebné skupiny Studie 2
Statistický
parametr
Fp MDPI FS MDPI
Placebo
113 μg⠀一㴀ᄂ㔩⠀一㴀ᄂ㘩ᄂ一䈀䥄
⠀一㴀ᄂㄩᄂ一䈀䥄
⠀一㴀ᄂ㔩Změna minimální FEV
Průměr LS -0,004 0,119 0,179 0,271 0,Srovnání s placebem
Rozdíl průměru LS 0,123 0,183 0,274 0, 95% CI p-hodnota 0,0047 0,0000 0,0000 0,Srovnání s Fp MDPI
Porovnáno se 113 μg㨀†Rozdíl průměru LS††瀀䙅multidávkový inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát; FS MDPI = multidávkový
inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát/salmeterol; BID = dvakrát denně; n = počet;
LS=minimální čtverce; CI = interval spolehlivosti
Zlepšení funkce plic nastalo do 15 minut po první dávce průměru LS od výchozí hodnoty FEV1 byl 0,160 l a 0,187 l v porovnání s placebem pro FS MDPI
14/113 μg v 14/232 μg, v uvedeném pořadí; neupravená p-hodnota <0,0001 pro obě dávky v
porovnání s placebem. Maximální zlepšení FEV1 se obecně vyskytlo do 3 hodin u obou skupin
dávkování FS MDPI a zlepšení přetrvávala po dobu 12 hodin testování v týdnech 1 a 12 Po 12 týdnech léčby nebylo pozorováno snížení 12hodinového bronchodilatačního účinku u jakékoli
dávky FS MDPI podle FEV1.
Obrázek 2: Primární analýza sériové spirometrie: Průměrná změna od výchozího stavu v FEVsériové spirometrie
FAS = soubor pro plnou analýzu; FEV1 = usilovný exspirační objem za 1 sekundu
Pediatrická populace
Byli hodnoceni pacienti ve věku 12 až 17 let. Sdružené výsledky z obou konfirmačních studií pro
změnu od výchozího stavu v FEV1 u pacienta ve věku 12–17 let jsou uvedeny níže týdnu byly změny minimální FEV1 ve srovnání s výchozím stavem větší u všech skupin dávek Fp
MDPI a FS MDPI než u skupiny s placebem ve všech věkových skupinách v obou studiích, podobně
jako celkové výsledky studií.
Tabulka 4: Shrnutí aktuálních hodnot a změny od výchozího stavu u minimální FEV1 v týdnu podle léčebné skupiny a věku 12–17 let Statistický
časový bod Placebo
Flutikason-propionát Spiromax Seffalair Spiromax
113 μg国捨Průměr
⠀䴀敤䴀楮Ⱐ䴀Týden 12 Změna
Průměr
⠀䴀敤䴀楮Ⱐ䴀OBOCHODNÍ NÁZEV SPIROMAX 232/14 μg OBOCHODNÍ NÁZEV SPIROMAX 113/14 μg FLUTICASON-PROPIONÁT SPIROMAX 232 μg FLUTICASON-PROPIONÁT SPIROMAX 113 μg PLACEBO Průměrná změna FEV
〬㔀
〬㐀
〬
〬
Den Výchozí stav ↑
Hodina
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Seffalair Spiromax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě astmatu použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pro farmakokinetické účely lze každou složku posoudit samostatně.
Salmeterol
Salmeterol působí lokálně v plicích, a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných
účinků. Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu
technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po
inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké
Flutikason-propionát
Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých subjektů je
v rozmezí přibližně 5 až 11 % nominální dávky v závislosti na použitém inhalačním prostředku. U
pacientů s astmatem byl zjištěn nižší stupeň systémové expozice inhalačnímu flutikason-propionátu.
Absorpce
K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje. Zbytek
inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové
expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolismu, což má při perorálním
podání za následek dostupnost nižší než 1 %. Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu
zvýšení systémové expozice.
Distribuce
Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu přibližně 8 hodin. Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
Biotransformace
Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace. Hlavní cestou je
metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3Acytochromu P450. Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
Eliminace
Renální clearence flutikason-propionátu je zanedbatelná. Močí se vylučuje méně než 5 % dávky,
převážně ve formě metabolitů. Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a jako
nezměněná látka.
Pediatrická populace
Byla provedena farmakokinetická analýza pacientů ve věku 12 až 17 let. I když byly podskupiny malé,
systémová expozice flutikason-propionátu a salmeterolu pro podskupiny 12 až 17 let a ≥18 let ve
všech léčbách se výrazně nelišila od celkové hodnocené populace. Zdánlivý eliminační poločas nebyl ovlivněn věkem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jediné obavy týkající se bezpečnosti při použití u člověka pocházejí ze studií na zvířatech, jimž byly
salmeterol a flutikason-propionát podávány samostatně, a jsou to účinky spojené s nadměrným
farmakologickým působením.
Studie na laboratorních zvířatech náhlé smrti methylxantinů. Klinický význam těchto nálezů není znám.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy indukují sníženou
tělesnou hmotnost plodu a/nebo malformace králíků, kterým byly subkutánně podávané toxické dávky pro matku. Nezdá se však, že tyto
experimentální výsledky na zvířatech jsou relevantní pro člověka při podávání doporučených dávek a
flutikason-propionát podávaný inhalačně potkanům snižoval tělesnou hmotnost plodu, ale nevyvolával
teratogenitu při toxické dávce pro matku nižší, než je maximální doporučená denní dávka pro člověka
na tělesný povrch náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé. Studie na zvířatech se salmeterolem
prokázaly embryo-fetální toxicitu pouze při vysokých úrovních expozice. Po současném podání byl u
potkanů v dávkách souvisejících se známými abnormalitami vyvolanými glukokortikoidy zjištěn
zvýšený výskyt transponované pupečníkové tepny a neúplná osifikace okcipitální kosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
6.2 Inkompatibility
Není použitelné.
6.3 Doba použitelnosti
24 měsíců
Po otevření fóliového obalu: 2 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Po použití ponechávejte kryt náustku zavřený.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Inhalátor je bílý s poloprůhledným žlutým krytem náustku. Součásti inhalátoru přicházející do
kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí pacienta jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu
fólie s vysoušedlem.
Balení obsahuje 1 inhalátor.
Vícečetné balení obsahující 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.com
PŘÍLOHA I
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norton Unit 14/15, 27/35 and 301 IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford
Irská republika
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
inhalátor.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 3 Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
inhalátor. Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsahuje 1 inhalátor.
6. JINÉ
Udržujte kryt náustku uzavřený a spotřebujte do 2 měsíců od vyjmutí z fóliového obalu.
Teva B.V.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INHALÁTOR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte pečlivě příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 dávek
6. JINÉ
Obsahuje laktózu.
Teva B.V.
Start:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 232 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
inhalátor.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 232 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 3 Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 232 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
inhalátor. Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsahuje 1 inhalátor.
6. JINÉ
Udržujte kryt náustku uzavřený a spotřebujte do 2 měsíců od vyjmutí z fóliového obalu.
Teva B.V.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INHALÁTOR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte pečlivě příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 dávek
6. JINÉ
Obsahuje laktózu.
Teva B.V.
Start:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
3. Jak se Seffalair Spiromax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Seffalair Spiromax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
Seffalair Spiromax obsahuje 2 léčivé látky: salmeterol a flutikason-propionát:
• Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory způsobují, že dýchací
cesty v plicích zůstávají otevřené. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky salmeterolu
trvají po dobu nejméně 12 hodin.
• Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Seffalair Spiromax se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let.
Seffalair Spiromax pomáhá předcházet nástupu dušnosti a pískání na plicích. Seffalair
Spiromax byste však nemělastmatu, použijte rychle působící, úlevový působící úlevový inhalátor byste měl
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
Nepoužívejte Seffalair Spiromax
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím Seffalair Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže máte
• onemocnění srdce, včetně nepravidelného srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti,
• zvýšenou činnost štítné žlázy,
• vysoký krevní tlak,
• cukrovku • nízkou hladinu draslíku v krvi,
• nebo jste se léčil
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Seffalair Spiromax dětem nebo dospívajícím do 12 let, protože nebyl hodnocen
u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Seffalair Spiromax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalněkterými jinými léky.
Než začnete používat Seffalair Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé
přípravky:
• Beta-blokátory používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
• Léky k léčbě infekcí těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle. Tím se
může u přípravku Seffalair Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného
srdečního tepu, anebo se mohou nežádoucí účinky zhoršit.
• Kortikosteroidy riziko, že přípravek Seffalair Spiromax sníží množství steroidních hormonů produkovaných v
nadledvinách • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
• Jiné bronchodilatátory • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin. Ty se často používají k léčbě astmatu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Seffalair Spiromax a Váš lékař Vás možná bude chtít
pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem. Pokud kojíte, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Seffalair Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
Seffalair Spiromax obsahuje laktózu
Jedna dávka tohoto léku obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte
laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
3. Jak se Seffalair Spiromax používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
• Seffalair Spiromax je určen pro dlouhodobé a pravidelné používání. Používejte jej každý den,
abyste udrželnejste jistý• Nepřestaňte používat Seffalair Spiromax ani nesnižujte dávku Seffalair Spiromax, aniž byste se
předem poradil• Seffalair Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou zvládnout astma. Lékař nebo zdravotní sestra změní
Váš inhalovaný lék, pokud potřebujete jinou dávku pro správnou kontrolu astmatu. Neměňte však
počet inhalací, které Vám lékař předepíše, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Pokud se Vám astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři. Pokud máte větší
pískání na plicích, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový“ lék, možná
se Vaše onemocnění zhoršuje a mohlSpiromax, ale nezvyšovat počet dávek. Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další
léčbu.
Návod k použití
Školení
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně
toho, jak účinně podat dávku. Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostalkterou potřebujete. Pokud jste nácvik neobdrželnebo lékárníka dříve, než inhalátor použijete poprvé, aby Vám ukázali, jak se má inhalátor
správně používat.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by měli také čas od času zkontrolovat, zda používáte zařízení
Spiromax správně a podle pokynů. Pokud přípravek Seffalair Spiromax nepoužíváte správně nebo
nevdechujete dostatečně usilovně, nemusí se vám dostat do plic dostatek léku. To znamená, že tento
lék nepomůže při léčbě Vašeho astmatu tak dobře, jak by měl.
Příprava inhalátoru Seffalair Spiromax
Než použijete Seffalair Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
• Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
• Na štítek na inhalátoru napište datum otevření fóliového sáčku.
• Před použitím inhalátor nemusíte protřepávat.
Jak provést nádech
1. Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
2. Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí. Tím odměříte jednu
dávku léku. Váš inhalátor je nyní připraven na použití.
3. Pomalu vydechněte
4. Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku. Dejte pozor, abyste nezablokovalotvory pro vzduch.
Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejsilněji.
Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechlOTEVŘENÍ
OTVOR PRO
VZDUCH
N bl k j
5. Vyjměte inhalátor z úst. Při vdechování můžete pociťovat chuť.
6. Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo jak dlouho to bez potíží vydržíte.
7. Pomalu vydechněte
8. Uzavřete kryt náustku.
• Po každé dávce vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
• Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
• Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
• Inhalátor Spiromax nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru
Spiromax oddělil.
• Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Čištění inhalátoru Spiromax
Inhalátor udržujte suchý a čistý.
V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem nebo kapesníkem.
NÁDECH
UZAVŘENÍ
Kdy začít používat nový Seffalair Spiromax
• Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek Začíná na údaji 60, když je plný a končí na údaji 0
• Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících nádechů pouze v sudých číslech. Prostory mezi sudými
čísly představují lichá čísla zobrazující počet zbývajících inhalací.
• Když zbývá 20 a méně nádechů, jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí. Když se barva čísel
v okénku změní na červenou, měl
Poznámka:
• Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný.
• Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedlpodanou dávku. Tato dávka bude bezpečně uložena uvnitř inhalátoru po dobu další inhalace. Je
nemožné, abyste náhodně použili další lék nebo dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Jestliže jste použilJe důležité, abyste používalbyste neměli překročit předepsanou dávku. Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo
doporučeno, poraďte se se svou zdravotní sestrou, lékařem nebo lékárníkem. Možná si povšimnete, že
Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý/á. Můžete mít také závratě, bolest hlavy,
svalovou slabost a bolesti kloubů.
Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Seffalair Spiromax po dlouhou dobu, mělpožádat o radu svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že používání příliš velkého množství přípravku
Seffalair Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku. Pokud je téměř čas na další dávku, použijte další dávku
v obvyklou dobu.
Pokud jste přestalJe velmi důležité, abyste používalpoužívání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestalnesnižujte dávku Seffalair Spiromax. Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Kromě toho, pokud náhle přestanete Seffalair Spiromax používat nebo snížíte dávku Seffalair
Spiromax, může Vám to nedostatečnost
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
• bolest žaludku,
• únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci,
• nevolnost a průjem,
• snížení tělesné hmotnosti
• bolest hlavy nebo ospalost,
• nízká hladina cukru v krvi,
• nízký krevní tlak a záchvaty
Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených
příznaků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám
předepíše nejnižší dávkou této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu.
Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Seffalair
Spiromax náhle zhoršilo dýchání. Může Vám pískat na prsou, můžete mít kašel a dušnost. Můžete si
také povšimnout svědění, vyrážky nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo se budete cítit na omdlení a mít
závratě účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Seffalair Spiromax, přestaňte Seffalair
Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři. Alergické reakce na Seffalair Spiromax jsou
méně časté Další nežádoucí účinky jsou vysvětleny níže:
Časté • Plísňová infekce stejně jako bolavý jazyk, chraplavý hlas a podráždění hrdla. Pomoci může vypláchnutí úst vodou,
okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého
přípravku. Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
• Bolest svalů.
• Bolest zad.
• Chřipka.
• Nízké hladiny draslíku v krvi • Zánět nosu • Zánět dutin • Zánět nosu a hrdla • Bolest hlavy.
• Kašel.
• Podráždění hrdla.
• Bolest nebo zánět zadní strany hrdla.
• Chrapot nebo ztráta hlasu.
• Závratě.
Méně časté • Zvýšení cukru kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
• Katarakta • Velmi rychlá srdeční činnost • Pocit nejistoty pokračování v léčbě se zmírňují.
• Pocit obav nebo úzkosti.
• Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnosti u dětí• Porucha spánku.
• Senná rýma.
• Nosní kongesce • Nepravidelný srdeční tep • Hrudní infekce.
• Bolest v končetinách • Bolest břicha.
• Porucha trávení.
• Poškození nebo olupování kůže.
• Zánět kůže.
• Zánět hrdla obvykle charakterizovaný bolestí v krku
Vzácné • Dýchací potíže nebo pískání na plicích, které se zhoršují ihned po použití Seffalair Spiromax.
Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Seffalair Spiromax používat. Použijte rychle působící
„úlevový“ lékaře.
• Seffalair Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když
užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu. Mezi tyto účinky patří:
− Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
− Glaukom − Oválný
Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků
nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používalkombinace.
• Nepravidelná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy nepřestaňte používat Seffalair Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal• Plísňová infekce v jícnu
Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
• Rozmazané vidění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Seffalair Spiromax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku Vašeho
inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu nechejte kryt náustku
zavřený.
Použijte přípravek do 2 měsíců po odstranění fóliového obalu. Datum, kdy jste otevřelobal, napište na štítek inhalátoru.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Seffalair Spiromax obsahuje
- Léčivými látkami jsou salmeterolum a fluticasoni propionas. Jedna odměřená dávka obsahuje
salmeterolum 14 mikrogramů 113 mikrogramů. Jedna podaná dávka 12,75 mikrogramů - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy obsahuje laktózu“
Jak Seffalair Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden inhalátor Seffalair Spiromax obsahuje 60 nádechů a má bílou hlavní část s poloprůhledným
žlutým krytem náustku.
Seffalair Spiromax je dostupný v baleních obsahujících 1 inhalátor a ve vícečetných baleních
obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 inhalátor. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko
Výrobce
Norton Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 207 540
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007
España
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 207 540
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf
Simi: +354 550 Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11
Latvija
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: + 44 207 540
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro pacienta
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
3. Jak se Seffalair Spiromax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Seffalair Spiromax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
Seffalair Spiromax obsahuje 2 léčivé látky: salmeterol a flutikason-propionát:
• Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory způsobují, že dýchací
cesty v plicích zůstávají otevřené. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky salmeterolu
trvají po dobu nejméně 12 hodin.
• Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Seffalair Spiromax se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let.
Seffalair Spiromax pomáhá předcházet nástupu dušnosti a pískání na plicích. Seffalair
Spiromax byste však nemělastmatu, použijte rychle působící, úlevový působící úlevový inhalátor byste měl
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
Nepoužívejte Seffalair Spiromax
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím Seffalair Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže máte
• onemocnění srdce, včetně nepravidelného srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti,
• zvýšenou činnost štítné žlázy,
• vysoký krevní tlak,
• cukrovku • nízkou hladinu draslíku v krvi,
• nebo jste se léčil
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Seffalair Spiromax dětem nebo dospívajícím do 12 let, protože nebyl hodnocen
u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Seffalair Spiromax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalněkterými jinými léky.
Než začnete používat Seffalair Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé
přípravky:
• Beta-blokátory na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
• Léky k léčbě infekcí těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle. Tím se může
u přípravku Seffalair Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného srdečního
tepu, anebo se mohou nežádoucí účinky zhoršit.
• Kortikosteroidy že přípravek Seffalair Spiromax sníží množství steroidních hormonů produkovaných
v nadledvinách • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
• Jiné bronchodilatátory • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin. Ty se často používají k léčbě astmatu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Seffalair Spiromax a Váš lékař Vás možná bude chtít
pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem. Pokud kojíte, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Seffalair Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
Seffalair Spiromax obsahuje laktózu
Jedna dávka tohoto léku obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte
laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
3. Jak se Seffalair Spiromax používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
• Seffalair Spiromax je určen pro dlouhodobé a pravidelné používání. Používejte jej každý den,
abyste udrželnejste jistý• Nepřestaňte používat Seffalair Spiromax ani nesnižujte dávku Seffalair Spiromax, aniž byste se
předem poradil• Seffalair Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou zvládnout astma. Lékař nebo zdravotní sestra změní
Váš inhalovaný lék, pokud potřebujete jinou dávku pro správnou kontrolu astmatu. Neměňte však
počet inhalací, které Vám lékař předepíše, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Pokud se Vám astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři. Pokud máte větší
pískání na plicích, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový“ lék, možná
se Vaše onemocnění zhoršuje a mohlSpiromax, ale nezvyšovat počet dávek. Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další
léčbu.
Návod k použití
Školení
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně
toho, jak účinně podat dávku. Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostalkterou potřebujete. Pokud jste nácvik neobdrželnebo lékárníka dříve, než inhalátor použijete poprvé, aby Vám ukázali, jak se má inhalátor
správně používat.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by měli také čas od času zkontrolovat, zda používáte zařízení
Spiromax správně a podle pokynů. Pokud přípravek Seffalair Spiromax nepoužíváte správně nebo
nevdechujete dostatečně usilovně, nemusí se vám dostat do plic dostatek léku. To znamená, že tento
lék nepomůže při léčbě Vašeho astmatu tak dobře, jak by měl.
Příprava inhalátoru Seffalair Spiromax
Než použijete Seffalair Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
• Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
• Na štítek na inhalátoru napište datum otevření fóliového sáčku.
• Před použitím inhalátor nemusíte protřepávat.
Jak provést nádech
1. Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
2. Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí. Tím odměříte jednu
dávku léku. Váš inhalátor je nyní připraven na použití.
3. Pomalu vydechněte
4. Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku. Dejte pozor, abyste nezablokovalotvory pro vzduch.
Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejsilněji.
Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechlOTEVŘENÍ
OTVOR PRO
VZDUCH
N bl k j
5. Vyjměte inhalátor z úst. Při vdechování můžete pociťovat chuť.
6. Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo jak dlouho to bez potíží vydržíte.
7. Pomalu vydechněte
8. Uzavřete kryt náustku.
• Po každé dávce vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
• Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
• Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
• Inhalátor Spiromax nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru
Spiromax oddělil.
• Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Čištění inhalátoru Spiromax
Inhalátor udržujte suchý a čistý.
V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem nebo kapesníkem.
NÁDECH
UZAVŘENÍ
Kdy začít používat nový Seffalair Spiromax
• Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek Začíná na údaji 60, když je plný a končí na údaji 0
• Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících nádechů pouze v sudých číslech. Prostory mezi sudými
čísly představují lichá čísla zobrazující počet zbývajících inhalací.
• Když zbývá 20 a méně nádechů, jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí. Když se barva
čísel v okénku změní na červenou, měl
Poznámka:
• Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný.
• Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedlpodanou dávku. Tato dávka bude bezpečně uložena uvnitř inhalátoru po dobu další inhalace. Je
nemožné, abyste náhodně použili další lék nebo dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Jestliže jste použilJe důležité, abyste používalbyste neměli překročit předepsanou dávku. Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo
doporučeno, poraďte se se svou zdravotní sestrou, lékařem nebo lékárníkem. Možná si povšimnete, že
Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý/á. Můžete mít také závratě, bolest hlavy,
svalovou slabost a bolesti kloubů.
Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Seffalair Spiromax po dlouhou dobu, mělpožádat o radu svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že používání příliš velkého množství přípravku
Seffalair Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku. Pokud je téměř čas na další dávku, použijte další dávku
v obvyklou dobu.
Pokud jste přestal/a Seffalair Spiromax používat
Je velmi důležité, abyste používalpoužívání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestalnesnižujte dávku Seffalair Spiromax. Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Kromě toho, pokud náhle přestanete Seffalair Spiromax používat nebo snížíte dávku Seffalair
Spiromax, může Vám to nedostatečnost
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
• bolest žaludku,
• únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci,
• nevolnost a průjem,
• úbytek tělesné hmotnosti,
• bolest hlavy nebo ospalost,
• nízká hladina cukru v krvi,
• nízký krevní tlak a záchvaty
Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených
příznaků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám
předepíše nejnižší dávkou této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu.
Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Seffalair
Spiromax náhle zhoršilo dýchání. Může Vám pískat na prsou, můžete mít kašel a dušnost. Můžete si
také povšimnout svědění, vyrážky nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo se budete cítit na omdlení a mít
závratě účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Seffalair Spiromax, přestaňte Seffalair
Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři. Alergické reakce na Seffalair Spiromax jsou
méně časté Další nežádoucí účinky jsou vysvětleny níže:
Časté • Plísňová infekce stejně jako bolavý jazyk, chraplavý hlas a podráždění hrdla. Pomoci může vypláchnutí úst vodou,
okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého
přípravku. Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
• Bolest svalů.
• Bolest zad.
• Chřipka.
• Nízké hladiny draslíku v krvi • Zánět nosu • Zánět dutin • Zánět nosu a hrdla • Bolest hlavy.
• Kašel.
• Podráždění hrdla.
• Bolest nebo zánět zadní strany hrdla.
• Chrapot nebo ztráta hlasu.
• Závratě.
Méně časté • Zvýšení cukru kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
• Katarakta • Velmi rychlá srdeční činnost • Pocit nejistoty pokračování v léčbě se zmírňují.
• Pocit obav nebo úzkosti.
• Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnosti u dětí• Porucha spánku.
• Senná rýma.
• Nosní kongesce • Nepravidelný srdeční tep • Hrudní infekce.
• Bolest v končetinách • Bolest břicha.
• Porucha trávení.
• Poškození nebo olupování kůže.
• Zánět kůže.
• Zánět hrdla obvykle charakterizovaný bolestí v krku
Vzácné • Dýchací potíže nebo pískání na plicích, které se zhoršují ihned po použití Seffalair Spiromax.
Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Seffalair Spiromax používat. Použijte rychle působící
„úlevový“ lékaře.
• Seffalair Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když
užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu. Mezi tyto účinky patří:
− Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
− Glaukom − Oválný
Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků
nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používalkombinace.
• Nepravidelná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy nepřestaňte používat Seffalair Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal• Plísňová infekce v jícnu
Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
• Rozmazané vidění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Seffalair Spiromax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku Vašeho
inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu nechejte kryt náustku
zavřený.
Použijte přípravek do 2 měsíců po odstranění fóliového obalu. Datum, kdy jste otevřelobal, napište na štítek inhalátoru.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Seffalair Spiromax obsahuje
- Léčivými látkami jsou salmeterolum a fluticasoni propionas. Jedna odměřená dávka obsahuje
salmeterolum 14 mikrogramů 232 mikrogramů. Jedna podaná dávka 12,75 mikrogramů - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy obsahuje laktózu“
Jak Seffalair Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden inhalátor Seffalair Spiromax obsahuje 60 nádechů a má bílou hlavní část s poloprůhledným
žlutým krytem náustku.
Seffalair Spiromax je dostupný v baleních obsahujících 1 inhalátor a ve vícečetných baleních
obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 inhalátor. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko
Výrobce
Norton Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 207 540
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007
España
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 207 540
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf
Simi: +354 550 Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Sverige
Teva Sweden AB
Ελλάδα
+30 211 880
Tel: +46 42 12 11
Latvija
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 207 540
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 nebo 232 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci
Bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Seffalair Spiromax je indikován k pravidelné léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a
starších, kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačních kortikosteroidů a „podle potřeby“
užívaných inhalačních krátkodobě působících β2 agonistů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pacienty je nutno upozornit, že musí Seffalair Spiromax používat denně, i když nemají příznaky.
Pokud se příznaky v období mezi dávkami zhorší, má se pro okamžitou úlevu použít inhalační,
krátkodobě působící beta2-agonista.
Při výběru síly počáteční dávky přípravku Seffalair Spiromax dávky inhalačního kortikosteroidu [ICS] nebo dávky 12,75/202 mikrogramů vysoké dávky ICStřeba zvážit závažnost onemocnění pacientů, jejich předchozí léčbu astmatu včetně dávky ICS a také
současnou kontrolu příznaků astmatu.
Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla síla salmeterolu/flutikason-propionátu
stále optimální a mění se pouze na radu lékaře. Dávku je nutno postupně upravovat na nejmenší
možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola příznaků.
Pamatujte, že podané dávky přípravku Seffalair Spiromax se liší od ostatních přípravků obsahujících
salmeterol/flutikason, které jsou k dispozici na trhu. Různé síly dávky flutikasonuzaměnitelné na základě odpovídajících sil dávky.
Dospělí a dospívající od 12 let.
Jedna inhalace 12,75 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
nebo
Jedna inhalace 12,75 mikrogramů salmeterolu a 202 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, je nutno léčbu přezkoumat a zvážit, zda nemá být dávka
pacienta snížena na salmeterol/flutikason-propionát obsahující nižší dávku inhalačního
kortikosteroidu, a nakonec na inhalační kortikosteroid v monoterapii. Při snižování dávky jsou důležité
pravidelné kontroly pacientů.
Pokud vyžaduje pacient dávky mimo doporučený režim, mají být předepsány příslušné dávky βagonisty a/nebo inhalačního kortikosteroidu.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
Údaje o použití přípravku Seffalair Spiromax u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Pediatrická populace
Dávkování u pacientů ve věku 12 let a starších je stejné dávkování jako u dospělých. Bezpečnost a
účinnost u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Inhalační podání.
Inhalátor spouštěný nádechem a poháněný inspiračním průtokem, což znamená, že když pacient
inhaluje náustkem, jsou léčivé látky aplikovány do dýchacích cest.
Požadované školení
Tento léčivý přípravek má být používán správně pro dosažení účinné léčby. Pacientům má být
doporučeno, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a postupovali podle pokynů k použití, které
jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci. Předepisující lékař má všem pacientům poskytnout
školení o tom, jak používat tento léčivý přípravek. Tím je zajištěno, že rozumějí tomu, jak správně
používat inhalátor, a rozumějí potřebě usilovného nádechu při inhalaci za účelem získání požadované
dávky. Pro zajištění optimálního dávkování je důležité usilovně vdechovat.
Použití tohoto léčivého přípravku probíhá ve 3 jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření,
které jsou uvedeny níže.
Otevření: Držte inhalátor s krytem náustku směrem dolů. Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až
bude úplně náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.
Nádech: Plně vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru. Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými
kolem náustku. Usilovně se zhluboka nadechněte náustkem. Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na
dobu 10 sekund, nebo jak dlouho to bez potíží vydržíte.
Uzavření: Pomalu vydechněte a zavřete kryt náustku.
Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí do inhalátoru vydechovat, když se
připravují na krok „Nádech“. Pacienti nemusí před použitím inhalátor protřepávat.
Pacientům, je nutno také doporučit, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou a vodu vyplivli, a/nebo
aby si po inhalaci vyčistili zuby
Pacienti při použití léčivého přípravku mohou pocítit určitou příchuť způsobenou pomocnou látkou
laktózou.
Pacienti mají být upozorněni, aby udržovali inhalátor vždy suchý a čistý, a to podle potřeby jemným
otřením náustku suchým hadříkem nebo kapesníkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zhoršení onemocnění
Salmeterol/flutikason-propionát se nemá používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je
vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor. Pacientům je nutno doporučit, aby u sebe měli
neustále inhalátor, který lze použít k úlevě u akutního astmatického záchvatu.
Pacienti by neměli zahajovat léčbu salmeterolem/flutikason-propionátem během exacerbace nebo
pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
Během léčby salmeterolem/flutikason-propionátem se mohu vyskytnout závažné nežádoucí příhody
související s astmatem a exacerbace astmatu. Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale
pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby salmeterolem/flutikason-propionátem
nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali lékařskou pomoc.
Zvýšená potřeba úlevových léků úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl vyšetřit lékař.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient má být
urgentně vyšetřen lékařem. Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.
Ukončení léčby
Léčba salmeterolem/flutikasonem nemá být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku
exacerbace. Léčbu je nutno vysazovat postupně za dohledu lékaře.
Souběžná onemocnění
Salmeterol/flutikason-propionát je nutno používat opatrně u pacientů s aktivní nebo latentní plicní
tuberkulózou a plísňovými, virovými nebo jinými infekcemi dýchacích cest. Pokud je to indikováno,
má být neprodleně zahájena vhodná léčba.
Kardiovaskulární účinky
Vzácně může salmeterol/flutikason-propionát způsobit srdeční arytmie, např. supraventrikulární
tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní a mírné přechodné snížení hladiny draslíku v séru při
vysokých terapeutických dávkách. Salmeterol/flutikason-propionát má být používán s opatrností u
pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo poruchami srdečního rytmu a u pacientů s
tyreotoxikózou.
Hypokalémie a hyperglykémie
Beta-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů vyvolat významnou hypokalémii,
pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, který může způsobit nežádoucí
kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje jeho
suplementaci. Klinicky významné změny hladiny draslíku v séru byly v klinických studiích se
salmeterolem/flutikason-propionátem v doporučených dávkách pozorovány zřídka Zřídka byly hlášeny případy zvýšení hladiny glukózy v krvi předepisování pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Salmeterol/flutikason-propionát má být používán s opatrností u pacientů s diabetes mellitus,
nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Paradoxní bronchospasmus
Může se objevit paradoxní bronchospazmus s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po podání dávky
a může být život ohrožující bronchodilatátorem. Je nutno okamžitě vysadit salmeterol/flutikason-propionát, pacienta vyšetřit a v
případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Agonisté β2 adrenergních receptorů
Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale
ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
Systémové účinky
Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých
dávkách podávaných po delší dobu. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u
perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom,
cushingoidní rysy, suprese nadledvin, snížení kostní minerální denzity, katarakta a glaukom a vzácněji
řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch
spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících viz podtitul Pediatrická populace nížedůležité, aby byli pacienti pravidelně kontrolováni a aby byla dávka inhalačních kortikosteroidů
snížena na nejnižší dávku, při které je astma účinně kontrolováno.
Porucha zraku
Při systémovém a lokálním užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u
pacienta objeví příznaky jako rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání k
očnímu lékaři pro posouzení možných příčin, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná
onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie systémových a topických kortikosteroidů.
Funkce nadledvin
Déletrvající léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi
nadledvin a k akutní adrenální krizi. U dávek flutikason-propionátu od 500 do méně než
000 mikrogramů byly také popsány velmi vzácné případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize.
Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický
výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky. Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité
a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nauzeu, zvracení,
hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče. Během období se stresem nebo s
elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.
Příznivé účinky inhalační léčby flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních
steroidů, ale u pacientů převáděných z perorálních steroidů může existovat po značnou dobu riziko
snížené adrenální rezervy. Tito pacienti mají být proto léčeni se zvláštní opatrností a má být u nich
pravidelně monitorována adrenokortikální funkce. Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v
minulosti nutná léčba urgentních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů. Na tuto možnost reziduální
poruchy je nutno myslet vždy v urgentních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je
pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy. Rozsah poruchy
nadledvin může vyžadovat před elektivními výkony radu specialisty.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Proto je nutno
vyhnout se souběžnému použití, ledaže by potenciální přínos pro pacienta převážil riziko nežádoucích
účinků léčby systémovými kortikosteroidy. Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž
při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A
Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto nutné se vyhnout,
ledaže by přínos léčby převážil potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby
salmeterolem
Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek je indikován u dospívajících ve věku od 12 let uvést, že zvláštní riziko může být u dětí a dospívajících ve věku do 16 let léčených vysokými dávkami
flutikason-propionátu zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu. Mezi možné systémové účinky u dětí a
dospívajících patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, akutní adrenální krize a
růstová retardace, a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita. Je nutno zvážit
doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění. U dětí
léčených dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování tělesné výšky.
Dávku inhalačních kortikosteroidů je vždy nutno snížit na nejnižší dávku, při které je astma účinně
kontrolováno.
Infekce dutiny ústní
Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a
kandidóza ústní dutiny a hrdla kandidózy lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití
léčivého přípravku. Symptomatickou kandidózu ústní dutiny a hrdla lze léčit topickými antimykotiky,
a přitom pokračovat v léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem.
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat. Pomocná látka laktóza může obsahovat malé množství mléčných bílkovin,
které mohou způsobit alergické reakce u pacientů s těžkou přecitlivělostí nebo alergií na mléčné
bílkoviny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s beta-blokátory
Beta adrenergní blokátory mohou oslabit účinek salmeterolu nebo antagonizovat jeho účinek. Je nutno
vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití
závažné. Léčba β2 agonisty může mít za následek potenciálně závažnou hypokalémii Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být
potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy a diuretiky.
Salmeterol
Silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání ketokonazolu inhalačně dvakrát denněplazmatické expozice salmeterolu samostatnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem ke zvýšení incidence jiných systémových
účinků léčby salmeterolem
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu
glukózy v krvi a draslíku v krvi. Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas
salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
Je třeba se vyhnout současnému podávání ketokonazolu, pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené
riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem. Je pravděpodobné, že existuje podobné
riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 ritonavirem
Středně silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání erytromycinu inhalačně dvakrát denněnevýznamnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu Souběžné podávání s erytromycinem nesouviselo s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
Flutikason-propionát
Za běžných okolností se po inhalačním podání dosahuje nízkých koncentrací flutikason-propionátu
vzhledem k efektu rozsáhlého metabolizmu prvního průchodu a vysoké systémové clearance
zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Proto jsou klinicky významné lékové
interakce způsobené flutikason-propionátem nepravděpodobné.
Ve studii lékových interakcí u zdravých subjektů s intranazálním flutikason-propionátem zvýšil
ritonavir koncentraci flutikason-propionátu o několik set procent, což mělo za následek významně snížené
koncentrace kortizolu v séru. Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí,
ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu. Byly hlášeny
případy Cushingova syndromu a adrenální suprese. Této kombinaci je nutno se vyhnout, pokud přínos
nepřeváží zvýšené riziko nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů
V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol,
expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %. To mělo v porovnání s flutikason-
propionátem samotným za následek větší snížení hladiny plazmatického kortizolu. Předpokládá se
také, že souběžná léčba jinými silnými inhibitory CYP3A, jako je např. itrakonazol, a středně silnými
inhibitory CYP3A, jako je např. erytromycin, zvýší systémovou expozici flutikason-propionátu a
riziko systémových nežádoucích účinků. Doporučuje se opatrnost a dlouhodobé léčbě takovými léky
je nutno se vyhnout, je-li to možné.
Předpokládá se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících kobicistat,
zvýší riziko systémových nežádoucích účinků. Je třeba se této kombinaci vyhnout, pokud přínos
nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů; v takovém případě mají
být pacienti sledováni s ohledem na systémové účinky kortikosteroidů.
Interakce s inhibitory P-glykoproteinu
Flutikason-propionát a salmeterol jsou oba špatné substráty P-glykoproteinu nevykazoval ve studiích in vitro inhibiční potenciál pro P-gp. O inhibičním potenciálu salmeterolu pro
P-gp nejsou k dispozici žádné informace. Nebyly provedeny žádné klinické farmakologické studie se
specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-propionátem/salmeterolem.
Sympatomimetika
Současné podávání jiných sympatomimetických léčivých přípravků kombinované léčby
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikason-
propionátu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2 adrenergních
receptorů a glukokortikosteroidů
Tento léčivý přípravek má být používán během těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos pro
matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda, se salmeterol a flutikason-propionát nebo jejich metabolity vylučují do lidského
mateřského mléka.
Ve studiích bylo prokázáno, že se salmeterol a flutikason-propionát a jejich metabolity vylučují do
mléka kojících samic potkanů.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu
salmeterolem/flutikason-propionátem.
Fertilita
U lidí nejsou dostupné žádné údaje. Ve studiích na zvířatech však nebyly prokázány žádné účinky
salmeterolu či flutikason-propionátu na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat
typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou složek. Při souběžném podání
obou složek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida a orální kandidóza
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které souvisejí s flutikason-propionátem a salmeterolem, jsou uvedeny níže podle
tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následně: velmi časté
velmi vzácné údajů z klinické studie.
Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémůInfekce a infestace
Kandidóza dutiny ústnía Časté
Chřipka乡穯刀楮楴楤卩䙡Infekce respiračního traktu䔀䔀湤Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,
suprese nadledvin a růstová retardace u dětí a
dospívajících
VzácnéPoruchy metabolismu a
výživy
Hypokalémie Časté�乥獰慶Behaviorální změny včetně psychomotorické
hyperaktivity a podrážděnosti, zvláště u dětíPoruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté
ZávratěTřes䭡䜀Rozmazané viděníSrdeční poruchy
Palpitace Méně časté
吀慣栀䙩Srdeční arytmie Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Podráždění hrdla䌀桲佲乯獮䝡
Třída orgánových
systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Dyspepsie Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Kontaktní dermatitida Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad Časté
䵹Bolest v končetiněPoranění, otravy a
灲潣a. Patří sem orální kandidóza, orální mykotická infekce, orofaryngeální kandidóza a mykotická
orofaryngitida
1. Viz bod 4.2. Viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Specifické účinky léčby β2 agonisty
Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale
ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
Paradoxní bronchospasmus
Může se objevit paradoxní bronchospazmus s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po podání dávky
Účinky léčby inhalačními kortikosteroidy
Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza
ústní dutiny a hrdla
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Seffalair Spiromax u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena.
Inhalační kortikosteroidy, včetně flutikason-propionátu, který je součástí přípravku Seffalair
Spiromax, mohou způsobit snížení rychlosti růstu u dospívajících opatření pro použitívčetně salmeterolu/flutikason-propionátu, má být pravidelně monitorován. Aby se minimalizovaly
systémové účinky perorálně inhalovaných kortikosteroidů, včetně salmeterolu/flutikason-propionátu,
titrujte dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která poskytuje účinnou kontrolu jeho příznaků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v
Příloze V.
4.9 Předávkování
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Seffalair Spiromax,
níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Salmeterol
Příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest
hlavy a tachykardie. Pokud musí být léčba salmeterolem/flutikason-propionátem vysazena kvůli
předávkování beta-agonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční
léčbu steroidy. Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové
hladiny draslíku. Je nutno zvážit substituci draslíku.
Flutikason-propionát
Akutní
Akutní inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodné
supresi funkce nadledvin. To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika
dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortizolu.
Chronické předávkování
Měla by se monitorovat adrenální rezerva a může být nezbytná systémová léčba kortikosteroidy. Po
stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce 4.4: „Funkce nadledvin“
Jak při akutním, tak při chronickém předávkování flutikason-propionátem by se v léčbě
salmeterolem/flutikason-propionátem mělo pokračovat v dávce vhodné ke kontrole příznaků.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích
cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik,
ATC kód: R03AK
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Přípravek Seffalair Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné
mechanismy účinku.
Příslušné mechanismy účinku obou léčivých látek jsou pojednány níže.
Salmeterol je selektivní dlouhodobě postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý
účinek v plicích.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinické studie u Seffalair Spiromax u astmatu
Bezpečnost a účinnost přípravku Seffalair Spiromax byla hodnocena u 3 004 pacientů s astmatem.
Program vývoje zahrnoval 2 konfirmační studie trvající 12 týdnů, 26týdenní studii bezpečnosti a
studie hodnotící rozmezí dávek. Účinnost přípravku Seffalair Spiromax vychází především z
konfirmačních studií popsaných níže.
Ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12týdenních studiích bylo
hodnoceno šest dávek flutikason-propionátu v rozmezí od 16 μg do 434 μg podávaných dvakrát denně pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku komparátoru zahrnujícího flutikason-propionát ve formě suchého prášku
201 byla provedena u pacientů, kteří nebyli kontrolováni při výchozím stavu a byli léčeni krátkodobě
působícím β2 agonistou v monoterapii nebo v kombinaci s nekortikosteroidními léky na astma.
Pacienti s nízkou dávkou inhalačních kortikosteroidů týdnech bez léčby. Studie 202 byla provedena u pacientů, kteří nebyli kontrolováni při výchozím
stavu a byli léčeni vysokou dávkou ICS s nebo bez dlouhodobě působícího beta-agonisty Odměřené dávky flutikason-propionátu Spiromax [Fp MDPI] ve studii 201 a studii 202 se liší od odměřených dávek pro srovnávací přípravky inhalačním práškupro odměřenou dávku důsledkem optimalizace výrobního procesu.
Účinnost a bezpečnost 4 dávek salmeterol-xinafoátu byla hodnocena v dvojitě zaslepené, překřížené
studii s 6 obdobími, která porovnávala jednorázovou dávkou flutikason-propionátu Spiromax a
odslepený inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát/salmeterol 100/50 μg jako
komparátor u pacientů s přetrvávajícím astmatem. Hodnocené dávky salmeterolu byly 6,8 μg, 13,2 μg,
26,8 μg a 57,4 μg v kombinaci s flutikason-propionátem v dávce 118 μg podávaným pomocí MDPI
studii 201 a studii 202 se mírně liší od odměřených dávek pro srovnávací přípravky inhalačním práškupro odměřenou dávku
V důsledku optimalizace výrobního procesu se fáze 3 a komerční produkty lépe shodují se silami
srovnávacích přípravků. Plazma pro popis farmakokinetiky byla získána v každém dávkovacím
období.
Dospělí a dospívající od 12 let:
Byly provedeny dvě klinické studie fáze 3; 2 studie porovnávající kombinaci fixní dávky s flutikason-
propionátem v monoterapii nebo placebem
Studie porovnávající Seffalair Spiromax placebem
Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené klinické studie s paralelními skupinami, studie 1 a studie 2, s FS
MDPI u 1 375 dospělých a dospívajících pacientů až 85 % předpokládané normální hodnotysoučasné terapii. Veškerá léčba byla podávána jako 1 inhalace dvakrát denně z inhalátoru Spiromax a
další udržovací terapie byly ukončeny.
Studie 1: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie hodnotící
účinnost a bezpečnost srovnávala Fp MDPI 55 μg a 113 μg dospělých pacientů s perzistentním symptomatickým astmatem i přes léčbu nízkými nebo středními
dávkami inhalačních kortikosteroidů nebo inhalačních kortikosteroidů/LABA. Pacienti dostávali
jednoduše zaslepené placebo MDPI a byli převedeni z výchozí léčby ICS na beklomethason
dipropionát 40 μg ve formě inhalačního aerosolu podávaného dvakrát denně během vstupního období.
Pacienti byli náhodně přiřazeni do placeba nebo střední dávky léčby následovně: 130 dostávalo
placebo, 130 dostávalo Fp MDPI 113 μg a 129 dostávalo FS MDPI 14/113 μg. Výchozí měření FEVbyla provedena napříč léčebnými skupinami. Primárními cílovými ukazateli této studie byla změna
minimální hodnoty FEV od výchozího stavu 1 v týdnu 12 pro všechny pacienty a standardizovaná FEV
upravená na výchozí hodnotu1 AUEC0-12h v týdnu 12 analyzovaná u podskupiny 312 pacientů, kteří
podstoupili sériovou spirometrii po podání dávky.
Tabulka 2: Primární analýza změny od výchozího stavu v minimální FEV1 v týdnu 12 podle
léčebné skupiny Studie 1
Parametr
Statistický
Fp MDPI FS MDPI
Placebo
113 μg BID
14/113 μg
BID
Změna minimální
䘀䕖
Průměr LS 0,053 0,204 0,Srovnání s placebem
Rozdíl průměru LS 0,151 0, 95% CI p-hodnota 0,0017 0,Srovnání s Fp MDPI
Porovnáno se 113 μg:
Rozdíl průměru LS††瀀䙅multidávkový inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát; FS MDPI = multidávkový
inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát/salmeterol; BID = dvakrát denně; n = počet;
LS=minimální čtverce; CI = interval spolehlivosti
Zlepšení funkce plic nastalo do 15 minut po první dávce průměru LS od výchozí hodnoty FEV1 byl 0,164 l pro FS MDPI 14/113 μg v porovnání s placebem
MDPI 14/113 μg a zlepšení přetrvávala po dobu 12 hodin testování v týdnech 1 a 12 12 týdnech léčby nebylo pozorováno snížení 12hodinového bronchodilatačního účinku.
Obrázek 1: Primární analýza sériové spirometrie: Průměrná změna od výchozího stavu v FEVsériové spirometrie
FAS = soubor pro plnou analýzu; FEV1 = usilovný exspirační objem za 1 sekundu
Studie 2: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie hodnotící
účinnost a bezpečnost srovnávala multidávkový inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-
propionát suchého prášku obsahujícím salmeterol/flutikason-propionát symptomatickým astmatem i přes léčbu inhalačními kortikosteroidy nebo inhalačními
kortikosteroidy/LABA. Pacienti dostávali jednoduše zaslepené placebo MDPI a byli převedeni z
výchozí léčby ICS na Fp MDPI 55 μg dvakrát denně během vstupního období. Pacienti byli náhodně
přiřazeni do léčby následovně: 145 pacientů dostávalo placebo, 146 pacientů dostávalo Fp MDPI
113 μg, 146 pacientů dostávalo Fp MDPI 232 μg, 145 pacientů dostávalo FS MDPI 14/113 μg a
146 pacientů dostávalo FS MDPI 14/232 μg. Výchozí měření FEV1 byla podobná napříč typy léčby:
Fp MDPI 113 μg 2,069 l, Fp MDPI 232 μg 2,075 l, FS MDPI 14/113 μg 2,157 l, FS MDPI 14/232 μg
2,083 l a placebo 2,141 l. Primárními cílovými ukazateli této studie byla změna minimální hodnoty
FEV1 od výchozího stavu v týdnu 12 pro všechny pacienty a standardizovaná FEV1 upravená na
výchozí hodnotu AUEC0-12h v týdnu 12 analyzovaná u podskupiny 312 pacientů, kteří podstoupili
sériovou spirometrii po podání dávky.
0,
0,
0,
0,
OBOCHODNÍ NÁZEV SPIROMAX 113/14 μg FLUTICASON-PROPIONÁT SPIROMAX 113 μg PLACEBO Průměrná změna FEV
Den Výchozí stav ↑
Hodina
Tabulka 3: Primární analýza změny od výchozího stavu v minimální FEV1 v týdnu 12 podle
léčebné skupiny Studie 2
Statistický
parametr
Fp MDPI FS MDPI
Placebo
113 μg⠀一㴀ᄂ㔩⠀一㴀ᄂ㘩ᄂ一䈀䥄
⠀一㴀ᄂㄩᄂ一䈀䥄
⠀一㴀ᄂ㔩Změna minimální FEV
Průměr LS -0,004 0,119 0,179 0,271 0,Srovnání s placebem
Rozdíl průměru LS 0,123 0,183 0,274 0, 95% CI p-hodnota 0,0047 0,0000 0,0000 0,Srovnání s Fp MDPI
Porovnáno se 113 μg㨀†Rozdíl průměru LS††瀀䙅multidávkový inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát; FS MDPI = multidávkový
inhalátor suchého prášku obsahující flutikason-propionát/salmeterol; BID = dvakrát denně; n = počet;
LS=minimální čtverce; CI = interval spolehlivosti
Zlepšení funkce plic nastalo do 15 minut po první dávce průměru LS od výchozí hodnoty FEV1 byl 0,160 l a 0,187 l v porovnání s placebem pro FS MDPI
14/113 μg v 14/232 μg, v uvedeném pořadí; neupravená p-hodnota <0,0001 pro obě dávky v
porovnání s placebem. Maximální zlepšení FEV1 se obecně vyskytlo do 3 hodin u obou skupin
dávkování FS MDPI a zlepšení přetrvávala po dobu 12 hodin testování v týdnech 1 a 12 Po 12 týdnech léčby nebylo pozorováno snížení 12hodinového bronchodilatačního účinku u jakékoli
dávky FS MDPI podle FEV1.
Obrázek 2: Primární analýza sériové spirometrie: Průměrná změna od výchozího stavu v FEVsériové spirometrie
FAS = soubor pro plnou analýzu; FEV1 = usilovný exspirační objem za 1 sekundu
Pediatrická populace
Byli hodnoceni pacienti ve věku 12 až 17 let. Sdružené výsledky z obou konfirmačních studií pro
změnu od výchozího stavu v FEV1 u pacienta ve věku 12–17 let jsou uvedeny níže týdnu byly změny minimální FEV1 ve srovnání s výchozím stavem větší u všech skupin dávek Fp
MDPI a FS MDPI než u skupiny s placebem ve všech věkových skupinách v obou studiích, podobně
jako celkové výsledky studií.
Tabulka 4: Shrnutí aktuálních hodnot a změny od výchozího stavu u minimální FEV1 v týdnu podle léčebné skupiny a věku 12–17 let Statistický
časový bod Placebo
Flutikason-propionát Spiromax Seffalair Spiromax
113 μg国捨Průměr
⠀䴀敤䴀楮Ⱐ䴀Týden 12 Změna
Průměr
⠀䴀敤䴀楮Ⱐ䴀OBOCHODNÍ NÁZEV SPIROMAX 232/14 μg OBOCHODNÍ NÁZEV SPIROMAX 113/14 μg FLUTICASON-PROPIONÁT SPIROMAX 232 μg FLUTICASON-PROPIONÁT SPIROMAX 113 μg PLACEBO Průměrná změna FEV
〬㔀
〬㐀
〬
〬
Den Výchozí stav ↑
Hodina
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Seffalair Spiromax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě astmatu použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pro farmakokinetické účely lze každou složku posoudit samostatně.
Salmeterol
Salmeterol působí lokálně v plicích, a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných
účinků. Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu
technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po
inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké
Flutikason-propionát
Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých subjektů je
v rozmezí přibližně 5 až 11 % nominální dávky v závislosti na použitém inhalačním prostředku. U
pacientů s astmatem byl zjištěn nižší stupeň systémové expozice inhalačnímu flutikason-propionátu.
Absorpce
K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje. Zbytek
inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové
expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolismu, což má při perorálním
podání za následek dostupnost nižší než 1 %. Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu
zvýšení systémové expozice.
Distribuce
Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu přibližně 8 hodin. Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
Biotransformace
Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace. Hlavní cestou je
metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3Acytochromu P450. Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
Eliminace
Renální clearence flutikason-propionátu je zanedbatelná. Močí se vylučuje méně než 5 % dávky,
převážně ve formě metabolitů. Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a jako
nezměněná látka.
Pediatrická populace
Byla provedena farmakokinetická analýza pacientů ve věku 12 až 17 let. I když byly podskupiny malé,
systémová expozice flutikason-propionátu a salmeterolu pro podskupiny 12 až 17 let a ≥18 let ve
všech léčbách se výrazně nelišila od celkové hodnocené populace. Zdánlivý eliminační poločas nebyl ovlivněn věkem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jediné obavy týkající se bezpečnosti při použití u člověka pocházejí ze studií na zvířatech, jimž byly
salmeterol a flutikason-propionát podávány samostatně, a jsou to účinky spojené s nadměrným
farmakologickým působením.
Studie na laboratorních zvířatech náhlé smrti methylxantinů. Klinický význam těchto nálezů není znám.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy indukují sníženou
tělesnou hmotnost plodu a/nebo malformace králíků, kterým byly subkutánně podávané toxické dávky pro matku. Nezdá se však, že tyto
experimentální výsledky na zvířatech jsou relevantní pro člověka při podávání doporučených dávek a
flutikason-propionát podávaný inhalačně potkanům snižoval tělesnou hmotnost plodu, ale nevyvolával
teratogenitu při toxické dávce pro matku nižší, než je maximální doporučená denní dávka pro člověka
na tělesný povrch náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé. Studie na zvířatech se salmeterolem
prokázaly embryo-fetální toxicitu pouze při vysokých úrovních expozice. Po současném podání byl u
potkanů v dávkách souvisejících se známými abnormalitami vyvolanými glukokortikoidy zjištěn
zvýšený výskyt transponované pupečníkové tepny a neúplná osifikace okcipitální kosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
6.2 Inkompatibility
Není použitelné.
6.3 Doba použitelnosti
24 měsíců
Po otevření fóliového obalu: 2 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Po použití ponechávejte kryt náustku zavřený.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Inhalátor je bílý s poloprůhledným žlutým krytem náustku. Součásti inhalátoru přicházející do
kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí pacienta jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu
fólie s vysoušedlem.
Balení obsahuje 1 inhalátor.
Vícečetné balení obsahující 3
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.com
PŘÍLOHA I
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norton Unit 14/15, 27/35 and 301 IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford
Irská republika
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
inhalátor.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 3 Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
inhalátor. Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsahuje 1 inhalátor.
6. JINÉ
Udržujte kryt náustku uzavřený a spotřebujte do 2 měsíců od vyjmutí z fóliového obalu.
Teva B.V.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INHALÁTOR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte pečlivě příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 dávek
6. JINÉ
Obsahuje laktózu.
Teva B.V.
Start:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 232 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
inhalátor.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 232 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
Vícečetné balení: 3 Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas
Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 232 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci.
inhalátor. Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů lékaře.
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí do 12 let.
Nepolykejte vysoušedlo.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte přípravek během 2 měsíců po odstranění fóliového obalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
FÓLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsahuje 1 inhalátor.
6. JINÉ
Udržujte kryt náustku uzavřený a spotřebujte do 2 měsíců od vyjmutí z fóliového obalu.
Teva B.V.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INHALÁTOR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte pečlivě příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 dávek
6. JINÉ
Obsahuje laktózu.
Teva B.V.
Start:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
3. Jak se Seffalair Spiromax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Seffalair Spiromax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
Seffalair Spiromax obsahuje 2 léčivé látky: salmeterol a flutikason-propionát:
• Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory způsobují, že dýchací
cesty v plicích zůstávají otevřené. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky salmeterolu
trvají po dobu nejméně 12 hodin.
• Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Seffalair Spiromax se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let.
Seffalair Spiromax pomáhá předcházet nástupu dušnosti a pískání na plicích. Seffalair
Spiromax byste však nemělastmatu, použijte rychle působící, úlevový působící úlevový inhalátor byste měl
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
Nepoužívejte Seffalair Spiromax
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím Seffalair Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže máte
• onemocnění srdce, včetně nepravidelného srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti,
• zvýšenou činnost štítné žlázy,
• vysoký krevní tlak,
• cukrovku • nízkou hladinu draslíku v krvi,
• nebo jste se léčil
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Seffalair Spiromax dětem nebo dospívajícím do 12 let, protože nebyl hodnocen
u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Seffalair Spiromax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalněkterými jinými léky.
Než začnete používat Seffalair Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé
přípravky:
• Beta-blokátory používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
• Léky k léčbě infekcí těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle. Tím se
může u přípravku Seffalair Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného
srdečního tepu, anebo se mohou nežádoucí účinky zhoršit.
• Kortikosteroidy riziko, že přípravek Seffalair Spiromax sníží množství steroidních hormonů produkovaných v
nadledvinách • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
• Jiné bronchodilatátory • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin. Ty se často používají k léčbě astmatu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Seffalair Spiromax a Váš lékař Vás možná bude chtít
pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem. Pokud kojíte, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Seffalair Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
Seffalair Spiromax obsahuje laktózu
Jedna dávka tohoto léku obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte
laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
3. Jak se Seffalair Spiromax používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
• Seffalair Spiromax je určen pro dlouhodobé a pravidelné používání. Používejte jej každý den,
abyste udrželnejste jistý• Nepřestaňte používat Seffalair Spiromax ani nesnižujte dávku Seffalair Spiromax, aniž byste se
předem poradil• Seffalair Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou zvládnout astma. Lékař nebo zdravotní sestra změní
Váš inhalovaný lék, pokud potřebujete jinou dávku pro správnou kontrolu astmatu. Neměňte však
počet inhalací, které Vám lékař předepíše, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Pokud se Vám astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři. Pokud máte větší
pískání na plicích, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový“ lék, možná
se Vaše onemocnění zhoršuje a mohlSpiromax, ale nezvyšovat počet dávek. Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další
léčbu.
Návod k použití
Školení
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně
toho, jak účinně podat dávku. Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostalkterou potřebujete. Pokud jste nácvik neobdrželnebo lékárníka dříve, než inhalátor použijete poprvé, aby Vám ukázali, jak se má inhalátor
správně používat.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by měli také čas od času zkontrolovat, zda používáte zařízení
Spiromax správně a podle pokynů. Pokud přípravek Seffalair Spiromax nepoužíváte správně nebo
nevdechujete dostatečně usilovně, nemusí se vám dostat do plic dostatek léku. To znamená, že tento
lék nepomůže při léčbě Vašeho astmatu tak dobře, jak by měl.
Příprava inhalátoru Seffalair Spiromax
Než použijete Seffalair Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
• Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
• Na štítek na inhalátoru napište datum otevření fóliového sáčku.
• Před použitím inhalátor nemusíte protřepávat.
Jak provést nádech
1. Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
2. Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí. Tím odměříte jednu
dávku léku. Váš inhalátor je nyní připraven na použití.
3. Pomalu vydechněte
4. Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku. Dejte pozor, abyste nezablokovalotvory pro vzduch.
Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejsilněji.
Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechlOTEVŘENÍ
OTVOR PRO
VZDUCH
N bl k j
5. Vyjměte inhalátor z úst. Při vdechování můžete pociťovat chuť.
6. Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo jak dlouho to bez potíží vydržíte.
7. Pomalu vydechněte
8. Uzavřete kryt náustku.
• Po každé dávce vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
• Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
• Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
• Inhalátor Spiromax nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru
Spiromax oddělil.
• Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Čištění inhalátoru Spiromax
Inhalátor udržujte suchý a čistý.
V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem nebo kapesníkem.
NÁDECH
UZAVŘENÍ
Kdy začít používat nový Seffalair Spiromax
• Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek Začíná na údaji 60, když je plný a končí na údaji 0
• Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících nádechů pouze v sudých číslech. Prostory mezi sudými
čísly představují lichá čísla zobrazující počet zbývajících inhalací.
• Když zbývá 20 a méně nádechů, jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí. Když se barva čísel
v okénku změní na červenou, měl
Poznámka:
• Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný.
• Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedlpodanou dávku. Tato dávka bude bezpečně uložena uvnitř inhalátoru po dobu další inhalace. Je
nemožné, abyste náhodně použili další lék nebo dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Jestliže jste použilJe důležité, abyste používalbyste neměli překročit předepsanou dávku. Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo
doporučeno, poraďte se se svou zdravotní sestrou, lékařem nebo lékárníkem. Možná si povšimnete, že
Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý/á. Můžete mít také závratě, bolest hlavy,
svalovou slabost a bolesti kloubů.
Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Seffalair Spiromax po dlouhou dobu, mělpožádat o radu svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že používání příliš velkého množství přípravku
Seffalair Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku. Pokud je téměř čas na další dávku, použijte další dávku
v obvyklou dobu.
Pokud jste přestalJe velmi důležité, abyste používalpoužívání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestalnesnižujte dávku Seffalair Spiromax. Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Kromě toho, pokud náhle přestanete Seffalair Spiromax používat nebo snížíte dávku Seffalair
Spiromax, může Vám to nedostatečnost
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
• bolest žaludku,
• únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci,
• nevolnost a průjem,
• snížení tělesné hmotnosti
• bolest hlavy nebo ospalost,
• nízká hladina cukru v krvi,
• nízký krevní tlak a záchvaty
Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených
příznaků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám
předepíše nejnižší dávkou této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu.
Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Seffalair
Spiromax náhle zhoršilo dýchání. Může Vám pískat na prsou, můžete mít kašel a dušnost. Můžete si
také povšimnout svědění, vyrážky nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo se budete cítit na omdlení a mít
závratě účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Seffalair Spiromax, přestaňte Seffalair
Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři. Alergické reakce na Seffalair Spiromax jsou
méně časté Další nežádoucí účinky jsou vysvětleny níže:
Časté • Plísňová infekce stejně jako bolavý jazyk, chraplavý hlas a podráždění hrdla. Pomoci může vypláchnutí úst vodou,
okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého
přípravku. Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
• Bolest svalů.
• Bolest zad.
• Chřipka.
• Nízké hladiny draslíku v krvi • Zánět nosu • Zánět dutin • Zánět nosu a hrdla • Bolest hlavy.
• Kašel.
• Podráždění hrdla.
• Bolest nebo zánět zadní strany hrdla.
• Chrapot nebo ztráta hlasu.
• Závratě.
Méně časté • Zvýšení cukru kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
• Katarakta • Velmi rychlá srdeční činnost • Pocit nejistoty pokračování v léčbě se zmírňují.
• Pocit obav nebo úzkosti.
• Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnosti u dětí• Porucha spánku.
• Senná rýma.
• Nosní kongesce • Nepravidelný srdeční tep • Hrudní infekce.
• Bolest v končetinách • Bolest břicha.
• Porucha trávení.
• Poškození nebo olupování kůže.
• Zánět kůže.
• Zánět hrdla obvykle charakterizovaný bolestí v krku
Vzácné • Dýchací potíže nebo pískání na plicích, které se zhoršují ihned po použití Seffalair Spiromax.
Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Seffalair Spiromax používat. Použijte rychle působící
„úlevový“ lékaře.
• Seffalair Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když
užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu. Mezi tyto účinky patří:
− Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
− Glaukom − Oválný
Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků
nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používalkombinace.
• Nepravidelná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy nepřestaňte používat Seffalair Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal• Plísňová infekce v jícnu
Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
• Rozmazané vidění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Seffalair Spiromax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku Vašeho
inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu nechejte kryt náustku
zavřený.
Použijte přípravek do 2 měsíců po odstranění fóliového obalu. Datum, kdy jste otevřelobal, napište na štítek inhalátoru.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Seffalair Spiromax obsahuje
- Léčivými látkami jsou salmeterolum a fluticasoni propionas. Jedna odměřená dávka obsahuje
salmeterolum 14 mikrogramů 113 mikrogramů. Jedna podaná dávka 12,75 mikrogramů - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy obsahuje laktózu“
Jak Seffalair Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden inhalátor Seffalair Spiromax obsahuje 60 nádechů a má bílou hlavní část s poloprůhledným
žlutým krytem náustku.
Seffalair Spiromax je dostupný v baleních obsahujících 1 inhalátor a ve vícečetných baleních
obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 inhalátor. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko
Výrobce
Norton Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 207 540
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007
España
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 207 540
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf
Simi: +354 550 Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11
Latvija
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: + 44 207 540
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro pacienta
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/202 mikrogramů prášek k inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
3. Jak se Seffalair Spiromax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Seffalair Spiromax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Seffalair Spiromax a k čemu se používá
Seffalair Spiromax obsahuje 2 léčivé látky: salmeterol a flutikason-propionát:
• Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor. Bronchodilatátory způsobují, že dýchací
cesty v plicích zůstávají otevřené. To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven. Účinky salmeterolu
trvají po dobu nejméně 12 hodin.
• Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Seffalair Spiromax se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let.
Seffalair Spiromax pomáhá předcházet nástupu dušnosti a pískání na plicích. Seffalair
Spiromax byste však nemělastmatu, použijte rychle působící, úlevový působící úlevový inhalátor byste měl
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seffalair Spiromax používat
Nepoužívejte Seffalair Spiromax
- jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím Seffalair Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže máte
• onemocnění srdce, včetně nepravidelného srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti,
• zvýšenou činnost štítné žlázy,
• vysoký krevní tlak,
• cukrovku • nízkou hladinu draslíku v krvi,
• nebo jste se léčil
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Seffalair Spiromax dětem nebo dospívajícím do 12 let, protože nebyl hodnocen
u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Seffalair Spiromax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalněkterými jinými léky.
Než začnete používat Seffalair Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé
přípravky:
• Beta-blokátory na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
• Léky k léčbě infekcí těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle. Tím se může
u přípravku Seffalair Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného srdečního
tepu, anebo se mohou nežádoucí účinky zhoršit.
• Kortikosteroidy že přípravek Seffalair Spiromax sníží množství steroidních hormonů produkovaných
v nadledvinách • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
• Jiné bronchodilatátory • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin. Ty se často používají k léčbě astmatu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Seffalair Spiromax a Váš lékař Vás možná bude chtít
pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem. Pokud kojíte, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Seffalair Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
Seffalair Spiromax obsahuje laktózu
Jedna dávka tohoto léku obsahuje přibližně 5,4 miligramů laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte
laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
3. Jak se Seffalair Spiromax používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
• Seffalair Spiromax je určen pro dlouhodobé a pravidelné používání. Používejte jej každý den,
abyste udrželnejste jistý• Nepřestaňte používat Seffalair Spiromax ani nesnižujte dávku Seffalair Spiromax, aniž byste se
předem poradil• Seffalair Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pomohou zvládnout astma. Lékař nebo zdravotní sestra změní
Váš inhalovaný lék, pokud potřebujete jinou dávku pro správnou kontrolu astmatu. Neměňte však
počet inhalací, které Vám lékař předepíše, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Pokud se Vám astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři. Pokud máte větší
pískání na plicích, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový“ lék, možná
se Vaše onemocnění zhoršuje a mohlSpiromax, ale nezvyšovat počet dávek. Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další
léčbu.
Návod k použití
Školení
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně
toho, jak účinně podat dávku. Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostalkterou potřebujete. Pokud jste nácvik neobdrželnebo lékárníka dříve, než inhalátor použijete poprvé, aby Vám ukázali, jak se má inhalátor
správně používat.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by měli také čas od času zkontrolovat, zda používáte zařízení
Spiromax správně a podle pokynů. Pokud přípravek Seffalair Spiromax nepoužíváte správně nebo
nevdechujete dostatečně usilovně, nemusí se vám dostat do plic dostatek léku. To znamená, že tento
lék nepomůže při léčbě Vašeho astmatu tak dobře, jak by měl.
Příprava inhalátoru Seffalair Spiromax
Než použijete Seffalair Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
• Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
• Na štítek na inhalátoru napište datum otevření fóliového sáčku.
• Před použitím inhalátor nemusíte protřepávat.
Jak provést nádech
1. Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
2. Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí. Tím odměříte jednu
dávku léku. Váš inhalátor je nyní připraven na použití.
3. Pomalu vydechněte
4. Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku. Dejte pozor, abyste nezablokovalotvory pro vzduch.
Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejsilněji.
Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechlOTEVŘENÍ
OTVOR PRO
VZDUCH
N bl k j
5. Vyjměte inhalátor z úst. Při vdechování můžete pociťovat chuť.
6. Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo jak dlouho to bez potíží vydržíte.
7. Pomalu vydechněte
8. Uzavřete kryt náustku.
• Po každé dávce vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
• Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
• Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
• Inhalátor Spiromax nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru
Spiromax oddělil.
• Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Čištění inhalátoru Spiromax
Inhalátor udržujte suchý a čistý.
V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem nebo kapesníkem.
NÁDECH
UZAVŘENÍ
Kdy začít používat nový Seffalair Spiromax
• Ukazatel dávek na zadní straně prostředku ukazuje, kolik dávek Začíná na údaji 60, když je plný a končí na údaji 0
• Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících nádechů pouze v sudých číslech. Prostory mezi sudými
čísly představují lichá čísla zobrazující počet zbývajících inhalací.
• Když zbývá 20 a méně nádechů, jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí. Když se barva
čísel v okénku změní na červenou, měl
Poznámka:
• Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný.
• Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedlpodanou dávku. Tato dávka bude bezpečně uložena uvnitř inhalátoru po dobu další inhalace. Je
nemožné, abyste náhodně použili další lék nebo dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Jestliže jste použilJe důležité, abyste používalbyste neměli překročit předepsanou dávku. Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo
doporučeno, poraďte se se svou zdravotní sestrou, lékařem nebo lékárníkem. Možná si povšimnete, že
Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý/á. Můžete mít také závratě, bolest hlavy,
svalovou slabost a bolesti kloubů.
Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Seffalair Spiromax po dlouhou dobu, mělpožádat o radu svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že používání příliš velkého množství přípravku
Seffalair Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku. Pokud je téměř čas na další dávku, použijte další dávku
v obvyklou dobu.
Pokud jste přestal/a Seffalair Spiromax používat
Je velmi důležité, abyste používalpoužívání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestalnesnižujte dávku Seffalair Spiromax. Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Kromě toho, pokud náhle přestanete Seffalair Spiromax používat nebo snížíte dávku Seffalair
Spiromax, může Vám to nedostatečnost
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
• bolest žaludku,
• únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci,
• nevolnost a průjem,
• úbytek tělesné hmotnosti,
• bolest hlavy nebo ospalost,
• nízká hladina cukru v krvi,
• nízký krevní tlak a záchvaty
Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených
příznaků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, lékař Vám
předepíše nejnižší dávkou této lékové kombinace, která u Vás bude stačit ke kontrole astmatu.
Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Seffalair
Spiromax náhle zhoršilo dýchání. Může Vám pískat na prsou, můžete mít kašel a dušnost. Můžete si
také povšimnout svědění, vyrážky nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo se budete cítit na omdlení a mít
závratě účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Seffalair Spiromax, přestaňte Seffalair
Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři. Alergické reakce na Seffalair Spiromax jsou
méně časté Další nežádoucí účinky jsou vysvětleny níže:
Časté • Plísňová infekce stejně jako bolavý jazyk, chraplavý hlas a podráždění hrdla. Pomoci může vypláchnutí úst vodou,
okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého
přípravku. Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
• Bolest svalů.
• Bolest zad.
• Chřipka.
• Nízké hladiny draslíku v krvi • Zánět nosu • Zánět dutin • Zánět nosu a hrdla • Bolest hlavy.
• Kašel.
• Podráždění hrdla.
• Bolest nebo zánět zadní strany hrdla.
• Chrapot nebo ztráta hlasu.
• Závratě.
Méně časté • Zvýšení cukru kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
• Katarakta • Velmi rychlá srdeční činnost • Pocit nejistoty pokračování v léčbě se zmírňují.
• Pocit obav nebo úzkosti.
• Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnosti u dětí• Porucha spánku.
• Senná rýma.
• Nosní kongesce • Nepravidelný srdeční tep • Hrudní infekce.
• Bolest v končetinách • Bolest břicha.
• Porucha trávení.
• Poškození nebo olupování kůže.
• Zánět kůže.
• Zánět hrdla obvykle charakterizovaný bolestí v krku
Vzácné • Dýchací potíže nebo pískání na plicích, které se zhoršují ihned po použití Seffalair Spiromax.
Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Seffalair Spiromax používat. Použijte rychle působící
„úlevový“ lékaře.
• Seffalair Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když
užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu. Mezi tyto účinky patří:
− Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
− Glaukom − Oválný
Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků
nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používalkombinace.
• Nepravidelná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy nepřestaňte používat Seffalair Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal• Plísňová infekce v jícnu
Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
• Rozmazané vidění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Seffalair Spiromax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku Vašeho
inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Po odstranění fóliového obalu nechejte kryt náustku
zavřený.
Použijte přípravek do 2 měsíců po odstranění fóliového obalu. Datum, kdy jste otevřelobal, napište na štítek inhalátoru.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Seffalair Spiromax obsahuje
- Léčivými látkami jsou salmeterolum a fluticasoni propionas. Jedna odměřená dávka obsahuje
salmeterolum 14 mikrogramů 232 mikrogramů. Jedna podaná dávka 12,75 mikrogramů - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy obsahuje laktózu“
Jak Seffalair Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Jeden inhalátor Seffalair Spiromax obsahuje 60 nádechů a má bílou hlavní část s poloprůhledným
žlutým krytem náustku.
Seffalair Spiromax je dostupný v baleních obsahujících 1 inhalátor a ve vícečetných baleních
obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 inhalátor. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko
Výrobce
Norton Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 207 540
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007
España
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 207 540
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf
Simi: +354 550 Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Sverige
Teva Sweden AB
Ελλάδα
+30 211 880
Tel: +46 42 12 11
Latvija
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 207 540
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Více o léku Seffalair spiromax
Seffalair spiromax souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Seffalair spiromax
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 735 Kč |
