Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Držitel rozhodnutí o registraci Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramů/100 mikrogramů prášek k inhalaci salmeterolum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka xinafoas Jedna odměřená dávka obsahuje salmeterolum 14 mikrogramů propionas 113 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci. inhalátor. Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ