Sasah Užívání po expiraci, upozornění a varování

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u pacienta zjistit
anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce lékař má posoudit kardiovaskulární funkce pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese riziko srdečních příhod. Sildenafil má vazodilatační vlastnosti, jejichž
výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před předepsáním sildenafilu mají lékaři
pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito
vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou
citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza,
hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové
atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace krevního tlaku.

Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně
infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové
hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s užitím
sildenafilu. Většina, ale ne všichni pacienti, měli již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada
hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce
po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisejí
s těmito nebo jinými faktory.

Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s anatomickou
deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u pacientů s
onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, vícečetný myelom nebo
leukémie).

Po uvedení přípravku na trh byla s použitím sildenafilu hlášena protrahovaná erekce a priapismus. V případě
erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, pacient má vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. Pokud není
priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost nebyla studována u kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či
s jinými léčbami erektilní dysfunkce. Proto se použití těchto kombinací nedoporučuje.

Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku
(viz bod 4.8) a z observační studie byly hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8). Pacienty je nutné poučit, aby v případě
náhlé poruchy zraku přestali přípravek Sasah užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání
může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může nejpravděpodobněji
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být
pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu minimalizace možného vzniku
posturální hypotenze.
Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (tato síla je dostupná v jiných lékových formách)
(viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze.

Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát nitroprussidu
sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s
poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu těmto pacientům
nutné pečlivě uvážit.

Ženy
Přípravek Sasah není indikován k použití u žen.

Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom filmu, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom filmu.