Sasah Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Sasah není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití s jinými léčivými přípravky

S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u
pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP3A4 jako počáteční dávka užita dávka 25 mg (tato
síla je dostupná v jiných lékových formách) (viz bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na této
léčbě z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit zahájení
léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4. a 4.5).

Způsob podání
Přípravek Sasah je ve formě 50mg filmu dispergovatelného v ústech. V případě potřeby může být také
užíván s vodou.

Film dispergovatelný v ústech je balen v třívrstvém laminovaném hliníkovém sáčku. Pacienti mají být
poučeni, aby film ze sáčku nerozbalovali dříve, než těsně před užitím. Sáček je třeba otevřít suchýma rukama
a film položit na jazyk, kde se rozpustí a poté polkne se slinami.

Pokyn pro použití
Důležité: Nedotýkejte se filmu mokrýma rukama.


Pokyny k použití:
Krok 1. Držte sáček zadní stranou k sobě. Najděte šipku v levém horním rohu sáčku a držte ji směrem
vzhůru. Sáček je z této strany pouze částečně zapečetěn mezi dvěma odchlíplými foliemi.

Krok 2. Uchopte dva odchlíplé rohy folie v místě šipky. Jemným pohybem začněte od sebe folie odtahovat,
a tím je oddělovat.

Krok 3. Pokračujte v jemném otevírání obou vrstev folie sáčku, až je od sebe téměř úplně oddělíte. Film
dispergovatelný v ústech je již uvnitř patrný. K vyjmutí filmu není nutné sáček zcela roztrhnout.

Krok 4, 5 a 6. Opatrně vyjměte film dispergovatelný v ústech ze sáčku a položte si jej na špičku jazyka.
Film se rozpustí během několika sekund.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu (cGMP)
(viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití
s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát,
je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které není
sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je nestabilní
angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Sildenafil je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické
neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím
inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, proto je u nich použití
kontraindikováno: závažná porucha funkce jater, hypotenze (TK < 90/50 mmHg), cévní mozková příhoda
nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako
je např. retinitis pigmentosa (malá část těchto pacientů má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u pacienta zjistit
anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce lékař má posoudit kardiovaskulární funkce pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese riziko srdečních příhod. Sildenafil má vazodilatační vlastnosti, jejichž
výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před předepsáním sildenafilu mají lékaři
pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito
vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou
citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza,
hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové
atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace krevního tlaku.

Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně
infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové
hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s užitím
sildenafilu. Většina, ale ne všichni pacienti, měli již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada
hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce
po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisejí
s těmito nebo jinými faktory.

Priapismus
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s anatomickou
deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u pacientů s
onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, vícečetný myelom nebo
leukémie).

Po uvedení přípravku na trh byla s použitím sildenafilu hlášena protrahovaná erekce a priapismus. V případě
erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, pacient má vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. Pokud není
priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost nebyla studována u kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či
s jinými léčbami erektilní dysfunkce. Proto se použití těchto kombinací nedoporučuje.

Účinky na zrak
V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku
(viz bod 4.8) a z observační studie byly hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8). Pacienty je nutné poučit, aby v případě
náhlé poruchy zraku přestali přípravek Sasah užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem
Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory
Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné podání
může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může nejpravděpodobněji
objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být
pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu minimalizace možného vzniku
posturální hypotenze.
Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (tato síla je dostupná v jiných lékových formách)
(viz bod 4.2). Pacienty je třeba poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze.

Účinek na krvácivost
Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát nitroprussidu
sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu pacientům s
poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu těmto pacientům
nutné pečlivě uvážit.

Ženy
Přípravek Sasah není indikován k použití u žen.

Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom filmu, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom filmu.