Sarten 10 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Intravaskulární volumová deplece:
Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem
tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo
zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním olmesartan-medoxomilu upravit.
Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron:
U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-
aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin,
včetně stenózy renální arterie), bývá léčba jinými léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní
hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně akutním selháním ledvin. Možnost vzniku obdobných reakcí
nelze vyloučit ani u antagonistů receptorů pro angiotenzin II.

Renovaskulární hypertenze:
Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu
jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni
přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin:
Pokud olmesartan-medoxomil užívají pacienti s poruchou funkce ledvin, doporučuje se sledovat
pravidelně hladiny draslíku v séru a hladinu kreatininu. Podávání olmesartan-medoxomilu se
nedoporučuje pacientům se závažnou poruchou ledvin (clerance kreatininu < 20 ml/min) (viz body
4.4, 5.2). Zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin
nebo pacientům s terminálním stádiem poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min) nejsou.

Porucha funkce jater:
Zkušenosti s podáváním pacientům se závažnou poruchou funkce jater nejsou, a proto se podávání
olmesartan-medoxomilu těmto pacientům nedoporučuje (dávkovací doporučení pro pacienty s lehkou
nebo středně závažnou poruchou funkce jater viz bod 4.2).

Hyperkalémie:
Užívání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, by mohlo způsobit
hyperkalémii.
Riziko, že by hyperkalémie mohla být fatální, je zvýšeno u starších lidí, u pacientů s renální
insuficiencí a u pacientů s diabetem, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které by mohly
zvyšovat hladinu draslíku a/nebo u pacientů s přidruženými obtížemi.
Před zvažováním současného užívání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron je
třeba zvážit poměr mezi přínosem a rizikem a jiné alternativy léčby (viz také níže bod „Duální blokáda
systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)“).
Hlavními rizikovými faktory hyperkalémie, které je třeba vzít v úvahu, jsou:
- Diabetes, poškození ledvin, věk (nad 70 let).
angiotenzin-aldosteron a/nebo doplňky draslíku. Některé léčivé přípravky nebo terapeutické
třídy léčivých přípravků by mohly vyvolat hyperkalémii: náhrady solí obsahující draslík,
kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II, nesteroidní
protizánětlivé léky (včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresní látky jako
cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim.
- Přidružené obtíže, především dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. infekční onemocnění),
rozklad buněk (např. akutní ischemie končetin, rhabdomyolýza, rozsáhlé trauma).

U ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body