Sarten 10 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Užívání antagonistů angiotenzinu II se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod
4.4). Užívání antagonistů angiotenzinu II je v druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikováno
(viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologická data týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nejsou přesvědčivá; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. I když
kontrolovaná epidemiologická data týkající se rizik při užívání antagonistů angiotenzinu II nejsou,
podobná rizika by mohla existovat i pro tuto skupinu léků. Pokud není pokračování léčby antagonisty
angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na
alternativní antihypertenziva, jejichž užívání v těhotenství je bezpečné. Pokud pacientka otěhotní,
léčba antagonisty angiotenzinu II musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena
alternativní léčba

Je známo, že užívání antagonistů angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru působí toxicky na
plod (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a na novorozence (selhání
ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Jestliže byli antagonisté angiotenzinu II užíváni od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
kontrolní vyšetření ledvin a lebky ultrazvukem. Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty
angiotenzinu II, musí být pečlivě pozorováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení
Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů, ale není známo, zda se vylučuje také do mateřského
mléka u lidí. Protože nejsou k dispozici žádné informace o užívání přípravku Sarten v období kojení,
užívání přípravku Sarten se nedoporučuje a preferují se alternativní léky s lépe stanoveným
bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je kojeno novorozené nebo předčasně
narozené dítě.