Sangona Vedlejší a nežádoucí účinky

Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
• v kontrolovaném klinickém hodnocení u ˃ 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších
s esenciální hypertenzí
• v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku až 16 let
• v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let
s hypertrofií levé komory (viz Studie LIFE, bod 5.1)
• v kontrolovaných klinických hodnocení u > 7 700 pacientů s chronickým srdečním selháním
(viz studie ELITE I, ELITE II a HEAAL, bod 5.1)
• v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 1 500 diabetických pacientů ve věku 31 let
a starších s proteinurií (viz studie RENAAL, bod 5.1).

V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže jsou definovány podle následujících kritérií:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků zjištěné z placebem kontrolovaných klinických studií a
zkušeností po uvedení na trh

Nežádoucí účinek Četnost nežádoucího účinku podle indikace Ostatní
Hypertenze Hypertenzní
pacienti
s hypertrofií
levé komory
Chronické
srdeční
selhání
Hypertenze a
diabetes typu
s renální
chorobou
Zkušenosti
po uvedení
na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
anemie časté není známo
trombocytopenie není známo
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce,
anafylaktické reakce,
angioedém1,
vaskulitida vzácné
Psychiatrické poruchy
deprese není známo
Poruchy nervového systému
závratě Časté časté časté časté
somnolence méně časté
bolesti hlavy méně časté méně časté
poruchy spánku méně časté
parestézie vzácné
migréna není známo
dysgeuzie není známo
Poruchy ucha a labyrintu
vertigo Časté časté
tinnitus není známo
Srdeční poruchy
palpitace méně časté
angina pectoris méně časté
synkopa vzácné
fibrilace síní vzácné
cerebrovaskulání
příhoda
vzácné
Cévní poruchy
(ortostatická)
hypotenze (včetně na
dávce závislé
ortostatické účinky)méně časté časté časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dušnost méně časté
kašel méně časté není známo
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha méně časté
zácpa méně časté
průjem méně časté není známo
nauzea méně časté
zvracení méně časté
Poruchy jater a žlučových cest
pankreatitida není známo
hepatitida vzácné
abnormality jaterních
funkcí
není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
kopřivka méně časté není známo
svědění méně časté není známo
vyrážka méně časté méně časté není známo
fotosenzitivita není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie není známo
artralgie není známo
rhabdomyolýza není známo
Poruchy ledvin a močových cest
poruchy ledvin časté
selhání ledvin časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
erektilní dysfunkce/
impotence
není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
astennie méně časté časté méně časté časté
únava méně časté časté méně časté časté
edém méně časté
nevolnost není známo
Vyšetření
hyperkalemie Časté méně časté4 časté5
zvýšení
alaninaminotransferázy
(ALT)
Vzácné
zvýšení hladiny
močoviny v krvi a
kreatininu a draslíku v
séru
časté
hyponatremie není známo
hypoglykemie časté
1Včetně otoku laryngu, glottis, tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka (způsobujících obstrukci dýchacích
cest) u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných
léčiv, včetně ACE inhibitorů.
2Včetně Henoch-Schönleinovy purpury.
3Zvláště u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním
nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik.
4Časté u pacientů, kteří užívali 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu.
5V klinické studii u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií se rozvinula hyperkalemie > 5,5 mmol/l u
9,9 % pacientů léčených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientů léčených placebem.
6Obvykle po vysazení léčby vymizí.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů
léčených placebem (frekvence není známa): bolesti v zádech, infekce močových cest a příznaky
podobné chřipce.

Poruchy ledvin a močových cest:
V důsledku inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny
renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby
reverzibilní (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků je u pediatrických pacientů podobný jako u dospělých pacientů. Údaje
získané u pediatrické populace jsou omezené.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.