Sangona Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita
Angioedém: Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být
pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Hypotenze a porucha rovnováhy elektrolytů/tekutin
Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce a po zvýšení dávky, se může vyskytnout u pacientů
s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku silné diuretické léčby, omezení příjmu solí v potravě,
průjmu nebo zvracení. Tyto stavy je nutno napravit před podáním losartanu nebo je nutno použít nižší
zahajovací dávku (viz bod 4.2). To platí také u dětí ve věku 6 až 18 let.
Poruchy rovnováhy elektrolytů:
Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez
něj, časté, přičemž je nutno se jimi zabývat. V klinické studii provedené u pacientů s diabetem 2. typu
s nefropatií byla incidence hyperkalemie ve skupině léčené losartanem v porovnání se skupinou
léčenou placebem vyšší (viz bod 4.8). Plasmatické koncentrace draslíku stejně jako hodnoty clearance
kreatininu tedy musí být přísně sledovány, zejména je nutno pečlivě sledovat pacienty se srdečním
selháním a clearance kreatininu mezi 30 – 50 ml/min.
Současné podávání kalium šetřících diuretik, suplementace draslíku a podávání náhražky solí
s obsahem draslíku s losartanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Porucha funkce jater
Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně zvýšené plasmatické koncentrace
losartanu u cirhotických pacientů, musí být u pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze zvážena
nižší dávka. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou s losartanem žádné terapeutické
zkušenosti. Losartan tudíž nesmí být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz body 4.2,
4.3 a 5.2).
Losartan se nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
V důsledku inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému byly hlášeny změny renálních funkcí,
včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-
angiotenzin- aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí
ledvin). Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, bylo rovněž u
pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující solitární ledvinu
hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být při
vysazení léčby reverzibilní. Přípravek Sangona musí být u pacientů s bilaterální stenózou renální
arterie nebo se stenózou arterie u solitární ledviny používán opatrně.

Použití u pediatrických pacientů s poruchou ledvin
Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2, protože k dispozici
nejsou žádné údaje (viz bod 4.2).

Renální funkce je nutno během léčby losartanem pravidelně sledovat, protože může dojít k jejich
zhoršení. To platí zejména, pokud se losartan podává za přítomnosti jiného chorobného stavu
(horečka, dehydratace), u kterého je pravděpodobné, že renální funkce naruší.

Bylo prokázáno, že současné podávání losartanu a ACE inhibitorů zhoršuje renální funkce. Současné
používání se tedy nedoporučuje (viz bod 4.5).

Transplantace ledvin
U pacientů s nedávnou transplantací ledvin nejsou žádné zkušenosti.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící
prostřednictvím inhibice systému renin-angiotenzin reagovat. Používání losartanu se tedy
nedoporučuje.

Ischemická choroba srdeční a cerebrovaskulární choroba
Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou
kardiovaskulární a cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhodě.

Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje – jako u jiných léčiv
ovlivňujících systém renin-angiotenzin – riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy
funkce ledvin.
U pacientů se srdečním selháním a souběžnou těžkou poruchou funkce ledvin, s těžkým srdečním
selháním (třída NYHA IV), stejně jako u pacientů se srdečním selháním a symptomatickými život
ohrožujícími srdečními arytmiemi nejsou k dispozici dostačující terapeutické zkušenosti. Losartan
tudíž musí být u těchto skupin pacientů používán opatrně. Kombinace losartanu a beta-blokátorů by
měla být používána s opatrností (viz bod 5.1.)

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je třeba zvláštní opatrnosti u pacientů se stenózou aortální
nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek
Přípravek Sangona obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Těhotenství
Léčba losartanem nesmí být během těhotenství zahajována. Pokud se pokračování v léčbě losartanem
nepovažuje za nezbytné, musí být pacientky plánující otěhotnění převedeny na alternativní
antihypertenziva, která mají pro použití v těhotenství zavedený bezpečnostní profil. Pokud se zjistí
těhotenství, musí být léčba losartanem ihned ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena
alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Další upozornění a opatření
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, jsou losartan a další antagonisté
angiotenzinu při snižování krevního tlaku zjevně méně účinné u černošských pacientů než u pacientů s
jinou barvou pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu u černošské
hypertenzní populace.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body