Sanergy spinal Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Profil nežádoucích účinků tohoto přípravku je podobný jako u dlouhodobě působících lokálních
anestetik podávaných subarachnoidálně. Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem je nesnadné odlišit
od fyziologických projevů nervové blokády (např. snížení krevního tlaku, bradykardie, dočasná
retence moči), nežádoucích účinků způsobených přímo (např. hematom v míšním kanálu) nebo
nepřímo (např. meningitida, epidurální absces) hypodermickou jehlou či nežádoucími účinky
souvisejícími s únikem CSF (např. bolest hlavy po punkci dura mater).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 podle tříd orgánových systémů MedDRA a konvence
frekvencí MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000).

Tabulka 3 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému
Vzácné Alergické reakce, anafylaktický šok
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy
Méně časté Parestezie, paréza, dysestezie
Vzácné Paraplegie, paralýza, neuropatie, neinfekční arachnoiditida
Srdeční poruchy
Velmi časté Hypotenze, bradykardie
Vzácné Srdeční zástava
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalová slabost, bolest zad
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Retence moči, močová inkontinence

Popis vybraných nežádoucích účinků
Akutní systémová toxicita
Při doporučeném použití přípravku je nepravděpodobné, že by došlo k dosažení toxických
systémových koncentrací léčivé látky. Je-li však současně podáván s jinými lokálními anestetiky,
toxické účinky jsou aditivní a mohou způsobit systémové toxické reakce.

Léčba akutní toxicity
Pokud se objeví známky akutní systémové toxicity nebo totální spinální blokády, je třeba ihned
přerušit aplikaci anestetika a adekvátně léčit kardiovaskulární a neurologické projevy toxicity (křeče,
deprese CNS).

Pokud dojde k oběhové zástavě, zahajuje se okamžitě kardiopulmonální resuscitace podle platných
doporučení. Zásadní význam zde hrají optimalizace ventilace, podpora cirkulace a léčba acidózy,
protože hypoxie a acidóza zvyšují systémovou toxicitu lokálních anestetik.

Objeví-li se symptomy akutní systémové toxicity nebo totální subarachnoidální blokády, je třeba ihned
přerušit další podávání lokálního anestetika a bezodkladně léčit příznaky toxicity CNS (křeče, útlum)
zajištěním průchodnosti dýchacích cest, adekvátní ventilací a podáním antikonvulziv (např. thiopental
1-3 mg/kg, diazepam či midazolam i.v.). Podávání svalových relaxancií je možné až po navození
dostatečné poruchy vědomí, přičemž možnost tracheální intubace a umělé plicní ventilace jsou
předpokladem pro jejich použití.

Dojde-li k respirační zástavě, má se zahájit kardiopulmonální resuscitace podle platných doporučení.
Zásadní význam při léčbě toxicity má optimalizace oxygenace a ventilace (aby se zabránilo hypoxii
a/nebo hyperkapnii) a podpora oběhu, tj. úprava obsahu oběhového systému (nastolení euvolemie)
a léčba acidózy, protože hypoxie a acidóza zvyšují systémovou toxicitu lokálních anestetik. Dojde-li
k hypotenzi a/nebo bradykardii, je vhodná léčba podáváním intravenózních roztoků, vazopresorů
a/nebo pozitivně inotropních látek. Dětem se mají podávat dávky odpovídající jejich věku a tělesné
hmotnosti.

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné těm u dospělých, avšak u dětí může být obtížné rozpoznat
časné projevy toxicity, zejména v případech, kdy je nervová blokáda prováděna v průběhu sedace
nebo celkové anestezie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek