Salozinal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000);
velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: změny v krevním obrazu (aplastická anemie, agranulocytóza, pancytopenie,
neutropenie, leukopenie, trombocytopenie).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce jako alergický exantém, léková horečka, pankolitida, lupus-like
syndrom.

Poruchy nervového systému
Vzácné: bolesti hlavy, závratě.
Velmi vzácné: periferní neuropatie.

Srdeční poruchy
Vzácné: myokarditida, perikarditida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: alergické plicní projevy a příznaky doprovázející fibrózu plic (včetně dušnosti, kašle,
bronchospasmu, alveolitidy, plicní eozinofilie, plicní infiltrace, pneumonie).

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: bolest v břiše, průjem, flatulence, nevolnost, zvracení, zácpa.
Velmi vzácné: akutní pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: změny parametrů jaterních funkcí (zvýšení hodnot aminotransferáz a parametrů
cholestázy), hepatitida, cholestatická hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: fotosenzitivita (závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním
kůže, jako je atopická dermatitida a atopický ekzém).
Velmi vzácné: alopecie.
Není známo: poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: svalové bolesti a bolesti kloubů (myalgie a artralgie).

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: renální dysfunkce včetně akutní a chronické intersticiální nefritidy, selhání ledvin.
Není známo: nefrolitiáza (další informace viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: reverzibilní oligospermie.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.