Salozinal Pro děti, pediatrická populace

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater, při těžké poruše funkce
jater je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).
Salozinal nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí, při těžké poruše funkce ledvin je
přípravek kontraindikován (viz bod 4.3). Při zhoršení renálních funkcí během léčby přípravkem
Salozinal je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Způsob podání
Pokud je Salozinal podáván 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer. Dávkování
čípků Salozinal je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného
účinku.
Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8−12 týdnech léčby.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, kyselinu salicylovou a její deriváty nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- těžké poruchy funkce jater a ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Salozinal má probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly
vyšetření moči (močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový
kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní
po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3 ve čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při
potížích ihned.

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salozinal nemá být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby
přípravkem Salozinal je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.
V souvislosti s používáním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se
100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně
sledovat klinický stav pacienta.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by
zahájení léčby přípravkem Salozinal mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při
výskytu akutních projevů nesnášenlivosti – spasmy, akutní bolesti břicha, horečka, silné bolesti hlavy,
kožní vyrážka – je třeba léčbu ihned přerušit.

Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např.
v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků,
jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

Pediatrická populace
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.