Ryeqo Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Ryeqo u dětí ve věku do 18 let v indikaci léčby středně závažných až závažných
příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Ryeqo lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají podle potřeby zapít trochou
tekutiny

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
− Venózní tromboembolická nemoc, prodělaná nebo probíhající plicní embolie− Arteriální tromboembolická kardiovaskulární choroba, prodělaná nebo probíhající myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční− Známé trombofilní poruchy rezistence vůči aktivovanému proteinu C − Známá osteoporóza
− Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo migrenózní bolesti hlavy s aurou
− Známé malignity ovlivňované pohlavními steroidy nebo podezření na ně orgánů nebo prsů− Současný nebo prodělaný tumor jater − Současné nebo prodělané závažné onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí
k normě.
− Těhotenství nebo podezření na těhotenství a kojení − Genitální krvácení z neznámé příčiny.
− Souběžné používání hormonální antikoncepce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ryeqo se musí předepisovat pouze po pečlivé diagnóze.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před nasazením nebo obnovením užívání přípravku Ryeqo je potřeba vzít v úvahu celkovou zdravotní
anamnézu s ohledem na kontraindikace třeba provádět pravidelné kontroly podle standardní klinické praxe.

Před nasazením přípravku Ryeqo je nutné vysadit jakoukoli hormonální antikoncepci Minimálně 1 měsíc po zahájení léčby je třeba používat nehormonální metody antikoncepce.
Před nasazením nebo obnovením užívání přípravku Ryeqo je nutné vyloučit těhotenství.

Riziko tromboembolické nemoci

Užívání léčivých přípravků obsahujících estrogen a progestogen zvyšuje riziko arteriální nebo venózní
tromboembolie
Riziko ATE/VTE u přípravku Ryeqo nebylo stanoveno. Ryeqo obsahuje dávky estrogenu a
progestogenu nižší, než jsou dávky používané v přípravcích kombinované hormonální antikoncepce.
Tyto jsou podávány v kombinaci s relugolixem, což je antagonista gonadoliberinu potlačuje produkci estrogenu a progesteronu vaječníky. Hladiny estradiolu dosahované s přípravkem
Ryeqo se pohybují v rozpětích pozorovaných v časné folikulární fázi menstruačního cyklu

Pokud se vyskytne ATE/VTE, má být léčba ihned přerušena. Přípravek Ryeqo je kontraindikován u
žen s prodělanou nebo probíhající venózní nebo arteriální tromboembolickou nemocí
Rizikové faktory venózního tromboembolismu Riziko komplikací spojených s venózní tromboembolií u uživatelek přípravku s estrogenem a
progestogenem se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je
přítomno více rizikových faktorů
Tabulka 1. Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita 30 kg/m2Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Prodloužená imobilizace, velký chirurgický
výkon, větší trauma.
V těchto situacích je doporučeno ukončit
užívání léčivého přípravku plánovaného chirurgického výkonu minimálně týdny předemtýdnů po kompletní remobilizaci.
Pozitivní rodinná anamnéza tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku, např.
do 50 let věkuPokud je suspektní hereditární predispozice, má
být žena před rozhodnutím o užívání přípravku
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE. Zhoubné onemocnění, systémový lupus
erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom,
chronické zánětlivé onemocnění střev
srpkovitá anemie.
Vyšší věk. Zvláště nad 35 let.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo informaci o „Těhotenství a kojení viz bod 4.6
Příznaky VTE V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a
informovala lékaře, že užívá přípravek Ryeqo.

Příznaky hluboké žilní trombózy − jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze.
− bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi.
− zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie − náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání.
− náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou.
− ostrou bolest na hrudi.
− těžké točení hlavy nebo závrať.
− rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody
Rizikové faktory arteriálního tromboembolismu Epidemiologické studie spojovaly užívání přípravků s obsahem estrogenu/progestogenu se zvýšeným
rizikem arteriálního tromboembolismu příhody mohou být fatální.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací u uživatelek přípravku s estrogenem a
progestogenem se výrazně zvyšuje u žen s dalšími rizikovými faktory, zejména pokud je těchto
rizikových faktorů více
Tabulka 2. Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk. Zvláště nad 35 let.
Kouření. Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce užívat léčivý přípravek.
Hypertenze.
Obezita 30 kg/m2Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Pozitivní rodinná anamnéza tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo
rodiče, zvláště v relativně nízkém věku, např.
do 50 let věkuPokud je suspektní hereditární predispozice, má
být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci
před rozhodnutím o užívání přípravku.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény
během užívání léčivého přípravku být prodromální známka cévní mozkové
příhodyukončení léčby.
Další onemocnění související s nežádoucími
cévními přihodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinemie a systémový lupus
erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a
informovala lékaře, že užívá přípravek Ryeqo.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
− náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla.
− náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace.
− náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním.
− náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích.
− náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny.
− ztrátu vědomí nebo mdlobu s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku
Příznaky infarktu myokardu − bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
− diskomfort v oblasti zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku
− pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení
− pocení, nauzeu, zvracení nebo závrať
− extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
− rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Riziko ztráty kostní hmoty

U některých žen léčených přípravkem Ryeqo, které na počátku léčby mají normální kostní denzitu

Proto se po prvních 52 týdnech léčby doporučuje provést snímek DXA, aby se ověřilo, že pacientka
nemá nežádoucí stupeň ztráty BMD, který převyšuje přínos léčby přípravkem Ryeqo.

Před zahájením léčby je třeba zvážit přínosy a rizika podávání přípravku Ryeqo u pacientek
s anamnézou zlomeniny způsobené malou sílou nebo jinými rizikovými faktory pro osteoporózu nebo
s úbytkem kostní hmoty, včetně těch, které užívají léky, které mohou ovlivnit BMD. Před zahájením
léčby přípravkem Ryeqo se u těchto pacientek doporučuje provést snímek pomocí DXA. Pokud riziko
spojené s BMD přesahuje potenciální přínos léčby, léčba přípravkem Ryeqo se nemá zahajovat.

Tumory jater nebo onemocnění jater

Přípravek Ryeqo je kontraindikován u žen s tumory jater s onemocněním jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normě rozvine žloutenka, musí být léčba ukončena.

V klinických studiích došlo u méně než 1 % subjektů léčených přípravkem Ryeqo
k asymptomatickému přechodnému zvýšení hladiny alaninaminotransferázy na úroveň trojnásobku horní meze referenčního rozmezí. Akutní abnormality jaterních testů mohou
vyžadovat přerušení užívání přípravku Ryeqo, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu.

Porucha funkce ledvin

Expozice relugolixu se zvyšuje u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
hemodialýzou není známé.

Změna v menstruačním cyklu
Pacientky musí být informovány o tom, že léčba přípravkem Ryeqo obvykle vede ke snížení ztráty
krve při menstruaci nebo k amenoree během prvních 2 měsíců léčby.

U žen užívajících přípravek Ryeqo se může vyskytnout amenorea hodnocení v 52. týdnu mělo 70,6 % žen užívajících přípravek Ryeqo amenoreu.

Pacientky musí informovat svého lékaře, pokud u nich přetrvává silné krvácení.

Antikoncepční vlastnosti přípravku Ryeqo

Ryeqo zajišťuje přiměřenou antikoncepci, pokud se užívá minimálně 1 měsíc ženy ve fertilním věku mají být upozorněny, že ovulace se po vysazení léčby rychle obnoví. Proto je
třeba ihned po vysazení léčby nasadit alternativní antikoncepční metodu.

Snížená schopnost rozpoznání těhotenství

U žen, které užívají přípravek Ryeqo, dochází často k úplnému vymizení nebo snížení objemu,
intenzity nebo trvání menstruačního krvácení.

Tato změna v menstruačním cyklu může snižovat schopnost včasného rozpoznání těhotenství.
V případě podezření na těhotenství udělejte těhotenský test a je-li těhotenství potvrzeno,
vysaďte léčbu.

Prolaps nebo expulze děložního myomu

Časté jsou submukózní děložní myomy dojít k prolapsu děložním hrdlem nebo expulzi, což může mít za následek přechodné zhoršení
děložního krvácení. Ženy, u nichž jsou potvrzené submukózní děložní myomy nebo je na ně
podezření, mají být poučeny o možnosti prolapsu nebo expulze děložního myomu při léčbě
přípravkem Ryeqo a o tom, že mají kontaktovat svého lékaře, pokud při léčbě přípravkem Ryeqo dojde
po zlepšení krvácivých příznaků k návratu silného krvácení.

Deprese

Pečlivě sledujte ženy, které v minulosti trpěly depresemi, a vysaďte přípravek Ryeqo, pokud se
deprese opět vyvine do závažného stupně. Existují jen omezená data ohledně spojitosti přípravku
Ryeqo nebo jiných přípravků obsahujících estradiol a progestiny s nástupem deprese nebo exacerbací
již existující deprese. Ženy mají být poučeny, aby kontaktovaly svého lékaře při změnách nálady
a příznacích deprese, včetně období krátce po zahájení léčby.

Hypertenze

Ačkoli bylo u žen užívajících přípravek Ryeqo hlášeno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky
významný vzestup je vzácný. Pokud však dojde k rozvoji klinicky významné hypertenze při užívání
přípravku Ryeqo, má být hypertenze léčena a má být posouzen přínos pokračující terapie. Při vysazení
léčby přípravkem Ryeqo lze jeho užívání obnovit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout
normálních hodnot krevního tlaku.

Onemocnění žlučníku

Při užívání estrogenu a progestogenu, včetně přípravku Ryeqo, byl hlášen výskyt nebo zhoršení stavu,
jako je onemocnění žlučníku, cholelitiáza a cholecystitida, ale důkazy o spojitosti s přípravkem Ryeqo
nejsou přesvědčivé.

Laboratorní vyšetření

Užívání estrogenů a progestogenů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin proteinů parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle
zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

Laktosa

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.