Rumixafen Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích CHOPN zaznamenalo nežádoucí účinky při léčbě roflumilastem přibližně 16 %
pacientů (v porovnání s 5 % u placeba). Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %),
snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %). Většina těchto
nežádoucích účinků byla mírná až středně závážná. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během
prvních týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedeny podle klasifikace
MedDRA:

5/14
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky roflumilastu v klinických studiích CHOPN a ze zkušeností po uvedení na
trh

Četnost

Třída
orgánových systémů
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Angioedém
Endokrinní poruchy Gynekomastie
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení
hmotnosti
Snížení chuti
k jídlu

Psychiatrické poruchy Insomnie Úzkost Sebevražedné myšlenky a
chování*
Deprese
Nervozita
Panická ataka
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Tremor
Vertigo
Závrať
Dysgeusie
Srdeční poruchy Palpitace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Infekce dýchacích cest
(kromě pneumonie)
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Nauzea
Bolest
břicha
Gastritida
Zvracení
Refluxní choroba jícnu
Dyspepsie
Hematochezie
Zácpa
Poruchy
jater a
žlučových
cest
Zvýšená
Gamaglutamyltransferáza
Zvýšená
Aspartátaminotransferáza
(AST)
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Vyrážka Kopřivka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy a
slabost
Myalgie
Bolest zad
Zvýšená
kreatinfosfokináza
(CPK) v krvi
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Malátnost
Astenie
Únava


Popis vybraných nežádoucích účinků
*V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu
sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy. Pacienty a ošetřující osoby je třeba

6/14
poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných myšlenek
(viz též bod 4.4).

Další zvláštní populace
U pacientů ≥ 75 let léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší
výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,%). Pozorovaný výskyt poruch spánku byl vyšší také u pacientů mladších než 75 let léčených
roflumilastem v porovnání s pacienty léčenými placebem (3,1 % vs. 2,0 %).
U pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg léčených roflumilastem byl ve studii
RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u
pacientů léčených placebem (6,0 % vs. 1,7 %). Výskyt poruch spánku činil u pacientů s
počáteční tělesnou hmotností ≥ 60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů
léčených placebem 2,2 %.

Souběžná léčba s dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA)
V průběhu studie RO-2455-404-RD byl u pacientů souběžně léčených roflumilastem a
dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) plus souběžně léčených
inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími beta-2-agonisty (LABA)
pozorován vyšší výskyt snížení tělesné hmotnosti, snížené chuti k jídlu, bolesti hlavy a deprese
než u pacientů léčených pouze souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA.
Rozdíl ve výskytu mezi roflumilastem a placebem byl kvantitativně větší při souběžném
podávání LAMA u snížení hmotnosti (7,2 % vs. 4,2 %), snížení chuti k jídlu (3,7 % vs. 2,0 %),
bolesti hlavy (2,4 % vs. 1,1 %) a deprese (1,4 % vs. -0,3 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek