Rumixafen Bezpečnost (v těhotenství)

Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.

Ve spojitosti s toxickým účinkem na nadvarlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení
samčí fertility. U jiných hlodavců či jiných zvířecích druhů včetně opic nebyla
pozorována toxicita pro varlata či změny ve vlastnostech spermatu, a to ani po vysokých
dávkách.

V jedné ze dvou studií embryonálního vývoje u potkanů byl po podání dávky toxické pro
matku pozorován vyšší výskyt neúplné osifikace lebky. V jedné ze tří studií fertility a
embryonálního vývoje u potkanů byly pozorovány ztráty plodu po implantaci vajíčka. Tyto
poimplantační ztráty nebyly pozorovány u králíků. U myší bylo zaznamenáno prodloužení
gestace.

Význam těchto zjištění pro člověka není znám.

Většina příslušných zjištění ve farmakologických studiích bezpečnosti a toxikologických
studiích se projevila po vyšších dávkách a expozici, než jaké jsou zamýšleny pro klinické
použití. Tato zjištění sestávala zejména z gastrointestinálních nálezů (tj. zvracení, zvýšení
žaludeční sekrece, žaludeční eroze, zánět střeva) a srdečních nálezů (tj. fokální hemoragie,
depozita hemosiderinu a infiltrace lymfohistiocytárních buněk do pravé síně u psů, snížení
krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu u potkanů, morčat a psů).

Toxické účinky na nosní sliznici u hlodavců byly pozorovány ve studiích toxicity po
opakovaném podávání a studiích kancerogenity. Tyto účinky jsou zřejmě vyvolány ADCP
(4-amino-3,5-dichloro-pyridin) N-oxidem tvořeným speciálně v čichové sliznici
hlodavců se specifickou vazebnou afinitou u těchto druhů (tj. myš, potkan a křeček).