Ruconest Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Natrium-citrát Kyselina citronová

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
mezi 5 °C a 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce
neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2100 jednotek konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce chlorobutylová pryžVelikost balení 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.
K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.

Rekonstituce
Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest injekci. Vodu pro injekci je třeba přidávat pomalu, aby se zabránilo prudkému dopadu na prášek, a
míchat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku. Rekonstituovaný roztok obsahuje
150 j./ml konestatu alfa a je čirý, bezbarvý.

Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zrakem zkontrolovat, zda neobsahuje
částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy. Roztok vykazující pevné částice nebo změnu barvy
se nesmí použít. Léčivý přípravek má být použit okamžitě
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.