Rovamycine Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: akutní hemolýza u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (viz bod 4.4),
leukopenie, neutropenie.

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktický šok, vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: přechodná parestezie.
Časté: přechodná dysgeuzie.

Srdeční poruchy
Není známo: komorové arytmie, komorová tachykardie, „torsade de pointes“, které mohou vést
k srdeční zástavě (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, pseudomembranózní kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: cholestatická hepatitida a smíšené poškození jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka.
Není známo: kopřivka, pruritus, angioneurotický edém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4).

Vyšetření
Není známo: prodloužení QT intervalu na EKG, abnormality ve funkčních jaterních testech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek