Rovamycine Pro děti, pediatrická populace

Pro děti nad 20 kg je obvyklá dávka 75-150 tis. IU (25–50 mg)/kg/den, která se rozděluje do
2–4 dílčích dávek. Ve výjimečných případech je možné podat až 125 mg/kg/den. Tablety o obsahu
MIU nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Přípravek se
doporučuje užívat alespoň 1 hodinu po jídle.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Používání přípravku Rovamycine je kontraindikováno u osob s biliární obstrukcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u nemocných s poruchou funkce jater, má být
spiramycin této skupině nemocných podáván se zvýšenou opatrností.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že se spiramycin vylučuje ledvinami pouze v malé míře, dávkování je nutné
upravovat až při velmi těžké poruše funkce ledvin.

Přípravek Rovamycine není dialyzovatelný.

Deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy
U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy velmi vzácně došlo k akutní hemolýze. Použití
spiramycinu u těchto pacientů se nedoporučuje.

Prodloužení QT intervalu
Byly nahlášeny případy prodloužení QT intervalu u pacientů, kteří užívali makrolidy, včetně
spiramycinu. Pacientům, u nichž existuje riziko prodloužení QT intervalu, má být spiramycin podáván
se zvýšenou opatrností:
• u pacientů s nekorigovanou elektrolytovou rovnováhou (např. hypokalemie, hypomagnesemie),
• u pacientů s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu,
• u pacientů s onemocněním srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie,
dysfunkcí levé srdeční komory),
• u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT
interval (např. antiarytmika I.a a III. třídy, tricyklická antidepresiva, některá antiinfektiva,
některá antipsychotika, domperidon a cisaprid),
• u pacientů s onemocněním jater (snížená schopnost eliminace).
Starší pacienti, novorozenci a ženy mohou být více náchylní k prodloužení QT intervalu (viz body 4.2,
4.5, 4.8, 4.9).

Závažné kožní reakce
Byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu
(SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP) v souvislosti s podáváním přípravku Rovamycine. Pacienti mají být informováni o známkách
a příznacích a mají být pečlivě sledováni pro kožní reakce. Pokud se objeví známky a příznaky SJS,
TEN (např. progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo lézemi sliznice) či AGEP, léčba
přípravkem Rovamycine má být ukončena (viz bod 4.8).

Kojení
Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení (viz bod 4.6).

Přípravek Rovamycine obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.