Roticox Pro děti, pediatrická populace

Etorikoxib je u dětí a dospívajících do 16 let věku kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Přípravek Roticox se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla. Nástup účinku léčivého přípravku
může být rychlejší, pokud se přípravek Roticox podává bez jídla. To se má zvážit v situacích, kdy je
potřeba rychle utlumit příznaky onemocnění.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
- Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik
(NSAID), včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní
rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
- Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
- Těžká porucha funkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
- Zjištěná renální clearance kreatininu < 30 ml/min.
- Děti a dospívající do 16 let.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Městnavé srdeční selhání (NYHA II až IV).
- Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a není adekvátně
zvládán.
- Prokázaná ischemická choroba srdeční, periferní arteriální choroba a/nebo cerebrovaskulární
onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální účinky

U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních částech gastrointestinálního
traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé měly fatální následky.

Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací
v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik; starších pacientů, pacientů užívajících současně
některé z nesteroidních antirevmatik nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo pacientů
s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu,
v anamnéze.

Riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální
komplikace) se dále zvyšuje, pokud se etorikoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou
(i v nízkých dávkách). Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na gastrointestinální trakt
mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou v porovnání s nesteroidními
antirevmatiky + kyselinou acetylsalicylovou nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz
bod 5.1).

Kardiovaskulární účinky

Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být v porovnání
s placebem a některými nesteroidními antirevmatiky spojena s rizikem trombotických příhod
(především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody). Protože se kardiovaskulární rizika
etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby
a nejnižší účinnou denní dávku. Pacientovu potřebu symptomatického mírnění bolesti a jeho odpověď
na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.

a 5.1).

Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení
(viz bod 5.1).

Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou kyseliny acetylsalicylové v profylaxi
kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček. Proto
nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body výše,