Roticox Dávkování a způsob podání

Dávkování

Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno
použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Pacientovu potřebu
symptomatického mírnění bolesti a jeho odpověď na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, zvláště


u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).

Osteoartróza
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně. U některých pacientů s nedostatečnou úlevou od příznaků
může zlepšit účinnost zvýšení dávky na 60 mg jednou denně. V případě, že nedojde k většímu
terapeutickému prospěchu, mají se zvážit jiné možnosti léčby.

Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně. U některých pacientů s nedostatečnou úlevou od příznaků
může zlepšit účinnost zvýšení dávky na 90 mg jednou denně. Poté, co je pacient klinicky stabilizován,
může být vhodné dávku snížit na 60 mg jednou denně. V případě, že nedojde k většímu
terapeutickému prospěchu, mají se zvážit jiné možnosti léčby.

Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně. U některých pacientů s nedostatečnou úlevou od příznaků
může zlepšit účinnost zvýšení dávky na 90 mg jednou denně. Poté, co je pacient klinicky stabilizován,
může být vhodné dávku snížit na 60 mg jednou denně. V případě, že nedojde k většímu
terapeutickému prospěchu, mají se zvážit jiné možnosti léčby.

Léčba akutní bolesti
Při léčbě akutní bolesti se etorikoxib smí používat pouze během akutní symptomatické fáze.

Akutní dnavá artritida
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně. V klinických studiích se podával etorikoxib
k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8 dnů.

Bolest po dentálním chirurgickém zákroku
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, po dobu maximálně 3 dnů. Někteří pacienti mohou
navíc k přípravku Roticox během 3 dnů léčby po zákroku potřebovat další analgetika.

Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost,
nebo nebyly studovány. Proto:
Dávka při osteoartróze nemá překročit 60 mg denně.
Dávka při revmatoidní artritidě a ankylozující spondylitidě nemá překročit 90 mg denně.
Dávka při akutní dně nemá překročit 120 mg denně, po dobu maximálně 8 dnů.
Dávka při akutní bolesti po dentálním chirurgickém zákroku nemá překročit 90 mg denně, po dobu
maximálně 3 dnů.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba dávkování nijak upravovat. Stejně jako u jiných léčivých přípravků je
u starších pacientů třeba obezřetnost (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Bez ohledu na indikaci se u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6)
nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pughovo skóre 7 až 9) se, bez ohledu na indikaci, nesmí překročit dávka 30 mg jednou denně.
Klinické zkušenosti jsou omezeny zejména u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater,
přičemž se doporučuje opatrnost. S podáváním přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pughovo skóre ≥ 10) nejsou žádné klinické zkušenosti, a proto je užívání přípravku u těchto
pacientů kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není třeba dávkování nijak upravovat (viz
bod 5.2). Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu < 30 ml/min je


kontraindikováno (viz body