Rotarix Pro děti, pediatrická populace

Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.

Způsob podání

Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.

Návod k přípravě nebo naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.

Intususcepce v anamnéze.

Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být
predisponovány ke vzniku intususcepce.

Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí
Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým
onemocněním. Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.

Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného
zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními
nemocemi nebo poruchou růstu. U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit,
zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.

Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro
intususcepci horečkaintususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým
pracovníkům.

Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3.

Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky
ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix. V klinické studii s omezeným počtem kojenců
s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy
s bezpečností prokázány Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero
expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.

Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo
7. dne. Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných
po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce. Když byly tyto stolice testovány na
přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.

Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly
v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.

Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu
s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak
imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii.

Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu mytí rukou po výměně dětských plen
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit, když se
podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem těhotenství
Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
oddalovat.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných
Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které
necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám. Klinické studie, z nichž byly získány
údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii
Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry.

Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.

Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje pomocné látky sacharózu, glukózu a sorbitol. Pacienti, kteří mají vzácné
dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-
isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.

Tato vakcína obsahuje 0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý
pro pacienty s fenylketonurií
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.