Rotarix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharóza
Dextran
Sorbitol Aminokyseliny Živná půda DMEM
Rozpouštědlo
Uhličitan vápenatý
Xanthanová klovatina
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci:
Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat. Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by
být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 – 25 °C po dobu delší než 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

dávka prášku ve skleněném obalu ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru
Převodní adaptér na rekonstituci  balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
 balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
 balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
 balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před rekonstituci:
V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý
supernatant.
Před rekonstitucí by mělo být rozpouštědlo vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé
částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.

Po rekonstituci:
Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.

Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje
jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé
částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:










Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální aplikátor
ochranný uzávěr. Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním
znovu lehce protřepat. Nepodávejte injekčně.