Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v. Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. u dětí mladších 18 let nebyla
dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
U pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní
léčbu není fixní kombinace vhodná. Zahájení léčby nebo případná úprava dávky má být prováděna
monokomponentními přípravky. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní kombinací
odpovídající síly.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 60 ml/min) je 5 mg. Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je
kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre 5 až 6) není třeba dávku upravovat.
Léčba přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. u pacientů se středně těžkou poruchou funkce
jater (Child Pugh skóre 7 až 9) nebo s těžkou jaterní insuficiencí (Child Pugh skóre > 9) se
nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. je u pacientů s
aktivním jaterním onemocněním kontraindikován (viz bod 4.3).

Rasa
U osob asijského původu byla zaznamenána zvýšená celková expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a
5.2). Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg potahované tablety je u těchto pacientů
kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Genetický polymorfismus
Jsou známy specifické typy genetického polymorfismu, které mohou způsobit zvýšenou expozici
rosuvastatinu (viz bod 5.2). Pro pacienty, u nichž jsou takové typy polymorfismu známy, se
doporučuje nižší denní dávka přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V..

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
U pacientů s predispozičními faktory k myopatii je doporučená úvodní dávka rosuvastatinu 5 mg (viz
bod 4.4). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. 40 mg/10 mg potahované tablety je u některých
z těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Současná léčba
Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko
myopatie (včetně rhabdomyolýzy) je zvýšeno, pokud je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.
podáván současně s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat koncentraci rosuvastatinu v
plasmě kvůli interakci s těmito transportními proteiny (např. cyklosporinem nebo určitými inhibitory
proteázy včetně kombinace ritonaviru s atazanavirem, lopinavirem, a/nebo tipranavirem – viz body 4.a 4.5).

Kdykoli je to možné, má být zvážena možnost alternativní léčby a pokud je to nezbytné, i dočasné
přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V.. V případě, že se nelze kombinaci
těchto léčivých přípravků s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. vyhnout, má být pečlivě
zvážen přínos a rizika společné léčby a úprava dávky rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání:
Perorální podání.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. se má užívat jednou denně každý den, a to ve stejnou
denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Tableta má být spolknuta vcelku a zapita sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. tablety je kontraindikován:

• u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení
sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici
normálu (ULN) (viz bod 4.4).
• v těhotenství, při kojení a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají příslušná kontraceptivní
opatření (viz bod 4.6).
• u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 5.2).
• u pacientů s myopatií (viz bod 4.4).

• u pacientů současně užívajících kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
• u pacientů současně užívajících cyklosporin (viz body 4.4,