Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod
4.3).
Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Těhotenství
Rosuvastatin:
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou pro vývoj plodu
nenahraditelné, převažuje potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad výhodami léčby v
průběhu těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Pokud pacientka v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. otěhotní, je nutné
podávání přípravku okamžitě přerušit.

Ezetimib:

Klinické údaje o podávání ezetimibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých
škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení

Rosuvastatin:
Rosuvastatin se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu
do lidského mateřského mléka (viz bod 4.3).

Ezetimib:
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu ezetimibu nebo rosuvastatinu na lidskou
fertilitu. Ezetimib neměl žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů, rosuvastatin ve vyšších
dávkách prokázal testikulární toxicitu u opic a psů (viz bod 5.3).