Rosi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V
kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů
léčených rosuvastatinem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností
ukazuje následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou
klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: časté (> 1/100, <1/10); méně časté
(> 1/1000 <1/100); vzácné (> 1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10, 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

11

Tabulka 2 Nežádoucí účinky na podkladě údajů z klinických studií a poregistračních zkušeností


Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámá frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopeni
e

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
Diabetes
mellitus1
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
Závratě
Polyneuropatie,
Ztráta paměti Periferní neuropatie,
poruchy spánku
(včetně
nespavosti a
těžkých
nočních snů)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel, Dušnost
Gastroint
estinální
poruchy
Zácpa, Nausea,
Bolest břicha
Pankreatitida Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest Zvýšení jaterních
transamináz
Žloutenka,
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus, Rash, Urtikárie Stevens-
Johnson
syndrom,
léková
reakce s
eozinofilií a
systémovým
i příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest svalů Poruchy svalů
(včetně
myositidy),
Rabdomyolýza,
Lupus-like
syndrom,
Ruptura svalu
Bolest kloubů Poruchy šlach,
někdy
komplikované
rupturou,
Imunitně
zprostředkovan
á nekrotizující
myopatie
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie

12
Poruchy
reprodukčního
system a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Edémy
Frekvence závisí na přítomnosti/nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukózy nalačno ≥ 5,mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na
podávané dávce.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických
proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp.
stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla
pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. 20 mg, a
u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg
byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V
průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení
proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou
souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je
její výskyt nízký.

Účinky na kosterní sval
Při podávání přípravku rosuvastatin byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách  20 mg
pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně
rabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší
( 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině
případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s užíváním některých statinů:
• Sexuální dysfunkce
• Ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)

Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.

Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo
ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK >
10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V
ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

13
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek