Rosi Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě
bezpečnostních farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál.
Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly
pozorovány v klinických studiích, ale pozorované u zvířat při expozici podobné jako u člověka
zahrnují: histopatologické změny jater ve studiích na toxicitu po opakovaném podání u myší,
laboratorních potkanů a v menší míře na žlučník u psů, ale nikoliv u opic, pravděpodobně v

18
důsledku farmakologického působení rosuvastatinu. U opic a psů byla ve vyšších dávkách
pozorována testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla pozorována u laboratorních potkanů,
doprovázená nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a sníženým přežíváním mláďat. Tyto
účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly
úroveň terapeutické expozice u člověka.