Rosi Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby přípravkem Rosi je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou
dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je
individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi
pro léčbu.


Dávkování

Léčba hypercholesterolemie
Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali
nebo u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se
má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika
možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech
podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1).

Vzhledem k vyšší četnosti hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním dávky 40 mg ve
srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u
pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména u pacientů
s familiární hypercholesterolemií), u kterých nebylo dosaženo cíle jejich léčby při podávání dávky
20 mg a u kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). V případě, že se přechází na
dávku 40 mg, doporučuje se kontrola u specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka
mg denně.

• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá
dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů,
jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta
má pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.


Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a
předchozí zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a
tolerance pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz
bod 4.4), až na maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat
standardní cholesterol snižující dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v
průběhu léčby rosuvastatinem.
U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat Rosi dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování
přípravku není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Renální poškození
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U
pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou
funkce ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání
přípravku kontraindikováno pro všechny dávky (viz body