Ropinirole stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Stránka 7 z
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s podáváním ropinirolu jako
monoterapie nebo jako adjuvantní léčby k levodopě.

Frekvence výskytu je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Parkinsonovy nemoci při podávání přípravku
Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním v dávkách až 24 mg/den.


Použití v monoterapii Použití v adjuvantní terapii
Psychiatrické poruchy
Časté Halucinace Halucinace
Není známo agrese*
* agrese byla spojena
s psychotickou
reakcí, stejně jako
kompulzivní
symptomy

Poruchy nervového systému
Velmi časté Somnolence Dyskineze
U pacientů s pokročilou
Parkinsonovou nemocí se
mohou během úvodní titrace
dávky ropinirolu objevit
dyskineze. V klinických
studiích bylo prokázáno, že
dyskinezi lze upravit
snížením dávky levodopy
(viz bod 4.2).
Časté

Závrať (včetně vertiga)

Somnolence, závrať (včetně
vertiga)
Cévní poruchy
Časté Posturální hypotenze,
hypotenze
Méně časté Posturální hypotenze,
hypotenze

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Zácpa Nauzea, zácpa
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní edém Periferní edém

Není známo Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
včetně apatie, anxiety, deprese, únavy, pocení a bolesti

Stránka 8 z

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly v klinických studiích u pacientů s Parkinsonovu
nemocí, kterým byl podáván ropinirol ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (v dávkách až mg/ den) a po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky.


Použití v monoterapii Použití v adjuvantní terapii
Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivní reakce (zahrnující kopřivku, angioedém, kožní
vyrážku a svědění)
Psychiatrické poruchy
Časté Zmatenost
Méně časté Psychotické reakce (jiné než
halucinace) včetně deliria,
klamavých přestav, paranoi
Psychotické reakce (jiné než
halucinace) včetně deliria,
klamavých přestav, paranoi
Není známo Dopaminergní Dysregulační Syndrom (DDS)
Poruchy nervového systému
Velmi časté Synkopa Somnolence
Méně časté Náhlý nástup spánku,
nadměrná denní somnolence
Náhlý nástup spánku,
nadměrná denní somnolence
Podávání ropinirolu je spojeno se somnolencí a často bylo
spojeno s nadměrnou denní somnolencí a epizodami náhlého
nástupu spánku
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze nebo posturální
hypotenze, která je závažná
jen ve vzácných případech
Hypotenze nebo posturální
hypotenze, která je závažná jen
ve vzácných případech
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení, pálení žáhy, bolest
břicha
Pálení žáhy
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Jaterní reakce, zejména
zvýšení jaterních enzymů
Jaterní reakce, zejména
zvýšení jaterních enzymů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Otok dolních končetin

Impulzivní poruchy

U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, se mohou rozvinout symptomy jako
patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité
a nutkavé přejídání. (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty

Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, se mohou
vyskytnout nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Stránka 9 z

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek