Roflumilast accord Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné odůvodněné použití roflumilastu u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci
CHOPN.

Způsob podání
Perorální podání.
Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Tabletu je možno užívat s jídlem
nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugh klasifikace).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Každého pacienta je třeba před zahájením léčby informovat o možných rizicích při užívání přípravku
Roflumilast Accord a upozorněních pro bezpečné užívání.

Záchranné léčivé přípravky
Roflumilast Accord není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním
bronchospasmu.

Snížení hmotnosti
V jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení
hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny
pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.

U pacientů s podváhou je třeba při každé návštěvě zkontrolovat tělesnou hmotnost. Pacientům je třeba
doporučit, aby si pravidelně kontrolovali tělesnou hmotnost. V případě nevysvětlitelného a klinicky
významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou
hmotnost.

Zvláštní klinické stavy
Vzhledem k nedostatku odpovídajících zkušeností se léčba roflumilastem nemá zahajovat a již
zahájená léčba se má ukončit u pacientů se závažnými imunologickými onemocněními (např. HIV
infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatie), s
těžkými akutními infekčními onemocněními, rakovinou (kromě bazaliomu) nebo u pacientů léčených
imunosupresivy (tj. methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept nebo dlouhodobě užívané
perorální kortikosteroidy; kromě krátkodobě působících systémových kortikosteroidů). Zkušenosti u
pacientů s latentními infekcemi jako tuberkulóza, virová hepatitida, herpetická virová infekce a herpes
zoster jsou omezené.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (stupně 3 a 4 podle NYHA) nebyli studováni, a proto se
léčba u těchto pacientů nedoporučuje.

Psychiatrické poruchy
Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost,
nervozita a deprese. Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných myšlenek a chování včetně
sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod
4.8). Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos při zahajování nebo pokračování léčby roflumilastem,
jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže probíhá plánována
souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je spuštění psychiatrických příhod pravděpodobné.
Roflumilast se nedoporučuje pacientům s depresí spojenou se sebevražednými myšlenkami či
sebevražedným chováním v anamnéze. Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby
předepisujícímu lékaři oznámili jakékoliv změny v chování nebo náladě nebo sebevražedné myšlenky.
Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou
sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu roflumilastem přerušit.

Přetrvávající nesnášenlivost
Ačkoli se nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy vyskytují zejména
během prvních týdnů léčby a obvykle s pokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem má být
přehodnocena v případě přetrvávající nesnášenlivosti. Takový případ může nastat u zvláštních
populací s možným vyšším stupněm expozice, jako např. nekuřačky černé pleti (viz bod 5.2) nebo u
pacientů léčených souběžně inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (např. fluvoxamin a cimetidin) nebo
inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem (viz bod 4.5).

Tělesná hmotnost < 60 kg
U pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg může vést léčba roflumilastem k vyššímu riziku
poruch spánku (zejména nespavosti) z důvodu vyššího celkového inhibičního účinku na PDEzjištěného u těchto pacientů (viz bod 4.8).

Teofylin
Nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu teofylinem v udržovací
léčbě. Proto se souběžná léčba teofylinem nedoporučuje.

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.