ROFLUMILAST ACCORD (500MCG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Roflumilast accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: roflumilast
Účinná látka: Roflumilast
Alternativy: Daxas, Rumixafen
ATC skupina: R03DX07 - roflumilast
Obsah účinných látek: 500MCG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Roflumilast accord složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,2 g laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Nažloutlá, kulatá potahovaná tableta o průměru...více

Roflumilast accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů. Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a...více

Roflumilast accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugh klasifikace)....více

Roflumilast accord Indikace, na co je lék

Roflumilast Accord je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)(s postbronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako přídavná terapie k bronchodilatační léčbě....více

Roflumilast accord Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Základním krokem metabolizace roflumilastu je jeho N-oxidace na roflumilast N-oxid prostřednictvím CYP3A4 a CYP1A2. Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní (intrinsic) inhibiční účinek na fosfodiesterázu 4 (PDE4). Proto je celková inhibice PDE4 po podání roflumilastu považována za kombinovaný účinek roflumilastu a N-oxidu roflumilastu. Studie...více

Roflumilast accord Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné odůvodněné použití roflumilastu u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN. Způsob podáníPerorální podání. Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká nebo těžká porucha...více

Roflumilast accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce. Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky. TěhotenstvíÚdaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Roflumilast se nedoporučuje...více

Roflumilast accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Každého pacienta je třeba před zahájením léčby informovat o možných rizicích při užívání přípravku Roflumilast Accord a upozorněních pro bezpečné užívání. Záchranné léčivé přípravkyRoflumilast Accord není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu. Snížení hmotnostiV jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem...více

Roflumilast accord Schopnost řízení vozidel

Přípravek Roflumilast Accord nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Roflumilast accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %). Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během prvních týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou. Seznam nežádoucích účinků v tabulceV následující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucích účinků...více

Roflumilast accord Předávkování

PříznakyVe studiích fáze I byly po jednorázových perorálních dávkách 2500 mikrogramů a jedné dávce 5000 mikrogramů (desetinásobek doporučené dávky) se zvýšenou četností pozorovány následující symptomy: bolest hlavy, gastrointestinální poruchy, závratě, palpitace, mírné točení hlavy, lepkavé vlhko po těle a arteriální hypotenze. LéčbaV případě předávkování se doporučuje nasazení...více

Roflumilast accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX Mechanismus účinkuRoflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN. Mechanismem účinku je inhibice PDE4, což je hlavní enzym metabolizující...více

Roflumilast accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Roflumilast je u člověka rozsáhle metabolizován, přičemž vzniká hlavní farmakodynamicky aktivní metabolit, roflumilast N-oxid. Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají k inhibičnímu účinku na PDE4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku na PDE4 (tj. celková expozice roflumilastu a roflumilast N-oxidu). AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost roflumilastu...více

Roflumilast accord Bezpečnost (v těhotenství)

Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu. Ve spojitosti s toxickým účinkem na nadvarlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců. U jiných hlodavců či jiných zvířecích druhů včetně opic nebyla pozorována toxicita pro varlata či změny ve vlastnostech spermatu, a to ani po vysokých dávkách. V jedné ze dvou studií embryonálního...více

Roflumilast accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý (E171)Makrogol Žlutý oxid železitý (E172)Hlinitý lak indigokarmínu (E132)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...více

Roflumilast accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Roflumilast Accord 500 mikrogramů potahované tablety roflumilastum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných...více