Rocuronium fresenius kabi Pro děti, pediatrická populace

U novorozenců (0 až 27 dní), kojenců (28 dní až 2 měsíce), batolat 3 až 23 měsíců), dětí (2 až 11 let)
a dospívajících 12 až 17 let) se doporučuje podobná intubační dávka během rutinní anestezie a
udržovací dávka jako u dospělých.
Nicméně, doba trvání účinku jedné intubační dávky bude delší u novorozenců a kojenců než u dětí (viz
bod 5.1).

Při kontinuální infuzi v pediatrii je infuzní rychlost, s výjimkou u dětí (2 - 11 let), stejná jako u
dospělých. U dětí ve věku 2 - 11 let může být nutná vyšší infuzní rychlost. Proto se u dětí (2 - 11 let)
doporučuje stejná počáteční infuzní rychlost jako u dospělých a má být přizpůsobena tak, aby došlo k
udržení síly záškubu na 10 % úrovně kontrolního záškubu, nebo aby se na sérii čtyř stimulací udržel
počet jednoho až dvou záškubů během procedury.
Zkušenosti s použitím rokuronium-bromidu pro rychlou indukci u pediatrických pacientů jsou
omezené. Z těchto důvodů se rokuronium-bromid nedoporučuje pro usnadnění tracheální intubace
během rychlé sekvenční indukce u pediatrických pacientů.

Geriatričtí pacienti a pacienti s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo s ledvinovým
selháním
U geriatrických pacientů a u pacientů s onemocněním jater a/nebo žlučových cest a/nebo s ledvinovým
selháním je při rutinní anestezii standardní intubační dávka 0,6 mg/kg rokuronium-bromidu. Pro
rychlý úvod do anestezie má být použita dávka 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti u těch pacientů, u
nichž se očekává delší trvání výkonu, avšak adekvátní podmínky k intubaci nemusí být stanoveny po
dobu 90 sekund po podání rokuronium-bromidu. Bez ohledu na použitou techniku anestezie je u
těchto pacientů doporučená udržovací dávka 0,075 - 0,1 mg/kg rokuronium-bromidu a doporučená
rychlost infuze 0,3 - 0,4 mg/kg/hod (viz Kontinuální infuze). (Viz také bod 4.4.)

Pacienti s nadváhou a obézní pacienti
Při použití u pacientů s nadváhou a obezitou (definovaných jako osoby s tělesnou hmotností
přesahující ideální hodnotu o 30 % a více) mají být dávky sníženy vzhledem k ideální tělesné
hmotnosti.

Používání na jednotce intenzivní péče

Tracheální intubace
Pro tracheální intubaci se používá stejné dávkování, jaké je popsáno výše pro chirurgické zákroky.

Způsob podání
Rokuronium-bromid se podává intravenózně buď jako bolus, anebo kontinuální infuzí (pro další
informace viz bod 6.6).
Tento léčivý přípravek slouží k jednorázovému použití.

4.3 Kontraindikace

Rokuronium-bromid je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na rokuronium-bromid nebo na
bromidové ionty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože rokuronium-bromid způsobuje paralýzu dýchacího svalstva, je u pacientů léčených tímto
přípravkem nutné provádět podporu dýchání až do obnovení spontánní respirace. Stejně jako u všech
neuromuskulárních blokátorů je důležité připravit se na obtížnou intubaci, zvláště tehdy, když je
přípravek použit jako součást rychlé indukce anestezie.

Jako u jiných neuromuskulárních blokátorů, byla u přípravku Rocuronium Fresenius Kabi hlášena
reziduální neuromuskulární blokáda. Aby se předešlo komplikacím z reziduální neuromuskulární
blokády, doporučuje se extubovat pouze pacienta, který je dostatečně zbaven neuromuskulárního
bloku.
U starších pacientů (65 let nebo starší) může být zvýšené riziko reziduálního neuromuskulárního
bloku. Po extubaci v postoperační fázi by se také měly vzít v úvahu ostatní faktory, které by mohly být
příčinou reziduální kurarizace (jako jsou interakce mezi léčivými přípravky nebo stav pacienta). Mělo
by se také zvážit použití opačně působícího agens (jako je sugammadex nebo inhibitory

acetylcholinesterázy), jestliže není běžně používáno jako součást standardní klinické praxe, obzvláště
v těch případech, kde je vyšší pravděpodobnost výskytu reziduální kurarizace.

Před opuštěním operačního sálu po anestézii je nezbytné zajistit, aby pacient dýchal spontánně,
hluboce a pravidelně.
Byly hlášeny závažné zkřížené reakce citlivosti mezi neuromuskulárními blokátory. Proto má být,
pokud je to možné, před podáním přípravku Rocuronium Fresenius Kabi vyloučena hypersenzitivita
na jiné neuromuskulární blokátory. Rocuronium Fresenius Kabi by se měl u citlivých pacientů
používat pouze v nezbytných případech. U pacientů, u kterých se vyskytne reakce přecitlivělosti v
celkové anestezii, by se měla následně testovat hypersenzitivita na jiné neuromuskulární blokátory.
Hladiny dávky vyšší než 0,9 mg rokuronium-bromidu na kg těl. hm. mohou zvýšit srdeční frekvenci;
tento účinek by mohl působit proti bradykardii vyvolanou ostatními anestetiky nebo stimulací vagu.
Obecně bylo po dlouhodobém používání neuromuskulárních blokátorů na JIP zaznamenána
prodloužená paralýza a/nebo slabost kosterních svalů. Aby se zabránilo vyloučení možného
prodloužení neuromuskulární blokády a/nebo předávkování, důrazně se doporučuje monitorovat
neuromuskulární přenos po celou dobu používání neuromuskulárních blokátorů. Kromě toho by
pacienti měli dostávat odpovídající analgezii a sedaci. Dále mají být neuromuskulární blokační
přípravky titrovány tak, aby byly účinné u jednotlivých pacientů. To má být prováděno nebo pod
dohledem zkušených lékařů, kteří jsou obeznámeni s účinky a vhodnými technikami nervosvalového
monitorování.
Protože rokuronium-bromid se vždy používá s jinými léky a kvůli riziku maligní hypertermie během
anestezie, i při absenci známých spouštěcích faktorů, lékaři by si měli být vědomi časných příznaků,
potvrzující diagnóyu a léčby maligní hypertermie před zahájením anestezie. Studie na zvířatech
ukázaly, že rokuronium-bromid není spouštěcím faktorem pro maligní hypertermii. Během
postmarketingového sledování byly pozorovány vzácné případy maligní hypertermie s rokuronium-
bromidem; příčinná souvislost však nebyla prokázána.
Pravidelně byla hlášena myopatie po dlouhodobém podávání nedepolarizujících přípravků blokujících
neuromuskulární přenos na JIP v kombinaci s léčbou kortikosteroidy. Proto pro pacienty, kteří
dostávají současně přípravky blokující neuromuskulární přenos a kortikosteroidy, by doba užívání
přípravků blokujících neuromuskulární přenos měla být co nejvíce omezena.

Rokuronium má být podáván až po úplném zotavení z neuromuskulární blokády způsobené
suxamethoniem.
Následující stavy mohou ovlivnit farmakokinetiku a/nebo farmakodynamiku rokuronium-
bromidu:
Onemocnění jater a/nebo žlučových cest a selhání ledvin
Protože rokuronium-bromid je vylučován močí a žlučí, je třeba jej používat opatrně u pacientů s
klinicky závažnými onemocněními jater a/nebo žlučníku a/nebo selháním ledvin. U těchto pacientů
bylo pozorováno prodloužení účinku při dávkách 0,6 mg/kg těl. hm. rokuronium-bromidu.

Prodloužená doba cirkulace
Stavy spojené s prodlouženou dobou oběhu jako např. kardiovaskulární onemocnění, vysoký věk a
edematózní stavy vedoucí ke zvýšení distribučního objemu mohou přispívat ke zpomalení nástupu
účinku. Doba trvání může být rovněž prodloužena kvůli snížení plazmatické clearance.

Neuromuskulární choroby
Stejně jako jiná periferní myorelaxancia, má být i rokuronium-bromid používán s velkou opatrností u
pacientů trpících nervosvalovým onemocněním nebo u pacientů po prodělané poliomyelitidě, protože

v těchto případech může být reakce na periferní myorelaxancia podstatně změněna. Rozsah a charakter
této změny se může značně různit. U pacientů s myastenií gravis nebo myastenickým (Eaton-
Lambertovým) syndromem mohou mít malé dávky rokuronium-bromidu výrazné účinky a
rokuronium-bromid má být titrován podle odpovědi.

Hypotermie
Při chirurgických zákrocích prováděných v hypotermii je periferně relaxační účinek rokuronium-
bromidu zvýšený a jeho trvání je prodlouženo.

Obezita
Stejně jako ostatní periferní myorelaxancia, může i rokuronium-bromid vykazovat prodlouženou dobu
účinku a prodlouženou dobu spontánního obnovení funkcí u obézních pacientů, pokud je velikost
podávané dávky vypočítána podle skutečné tělesné hmotnosti.

Popáleniny
Je známo, že u pacientů s popáleninami se vytváří rezistence na nedepolarizující periferní
myorelaxancia. Proto se doporučuje titrovat dávku v závislosti na odpovědi.

Stavy, které mohou zesílit účinek rokuronium-bromidu
Hypokalémie (např. po těžkém zvracení, průjmu anebo diuretické léčbě), hypermagnezémie,
hypokalcémie (po masivních transfuzích), hypoproteinémie, dehydratace, acidóza, hyperkapnie a
kachexie.

Tam, kde je to možné, je proto třeba korigovat těžké poruchy rovnováhy elektrolytů, změněné pH krve
a dehydrataci.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce (2,5 ml, 5 ml,
10 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.