Rocuronium fresenius kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(10) x 2,5 ml, 5 ml, 10 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

rocuronii bromidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.

Jedna injekční lahvička s 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg.
Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, trihydrát natrium-acetát, ledová kyselina octová, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

5, 10 x 2,5 ml injekčních lahviček
5, 10 x 5 ml injekčních lahviček
5, 10 x 10 ml injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

UPOZORNĚNÍ: Paralyzující látka. Způsobuje zástavu dechu, je vyžadováno umělé dýchání.



8. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Rocuronium Fresenius Kabi lze uchovávat mimo chladničku až do teploty 30 °C po dobu maximálně
12 týdnů. Datum vyjmutí z chladničky:
Datum:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, JE-LI TO
VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 63/207/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD NA POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

2,5 ml, 5 ml, 10 ml injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

rocuronii bromidum

i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

25 mg/2,5 ml
50 mg/5 ml
100 mg/10 ml


6. JINÉ

UPOZORNĚNÍ: Paralyzující látka.

Fresenius Kabi